- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07269353
Uso de la Neurotecnología para Ayudar a Niños con Discapacidad Física Debida a Parálisis Cerebral
Mejorando la Neurorehabilitación Pediátrica: Integración de la Interfaz Cerebro-Computadora (BCI) y Tecnologías de Estimulación Eléctrica Funcional (FES) para Mejorar la Función de las Extremidades Superiores en Niños con Parálisis Cerebral
La parálisis cerebral hemiparética es una afección en la que un lado del cuerpo de un niño se debilita debido a una lesión cerebral que ocurre alrededor del nacimiento, a menudo causada por un accidente cerebrovascular. La debilidad en el lado afectado reduce la capacidad de usar la mano y el brazo involucrados, limitando actividades cotidianas como vestirse, comer y jugar. Actualmente existen pocos tratamientos efectivos, especialmente para niños con debilidad severa.
El estudio aquí descrito examina una nueva terapia que combina la tecnología de Interfaz Cerebro-Computadora (BCI) con la Estimulación Eléctrica Funcional (FES). La tecnología BCI utiliza señales cerebrales para controlar dispositivos externos; en esta terapia, las señales cerebrales activan los músculos mediante estimulación eléctrica. Cuando un niño imagina el movimiento de la muñeca, el sistema detecta la actividad cerebral asociada y proporciona estimulación eléctrica para generar el movimiento real. Esta actividad emparejada favorece la reconexión neuronal y fortalece las conexiones entre el cerebro y los músculos, lo que conduce a una mejora de la función del brazo.
Investigaciones previas demuestran fuertes beneficios de BCI-FES para adultos después de un accidente cerebrovascular, pero se han realizado pruebas mínimas con niños. El estudio actual evaluará si BCI-FES mejora la función del brazo y la mano en niños de 12 a 17 años con parálisis cerebral hemiparética.
Los participantes completarán de 15 a 20 sesiones durante un período de dos meses mientras usan un gorro que registra las señales cerebrales. Durante cada sesión, el sistema proporciona estimulación muscular y retroalimentación visual a través de movimientos animados de la mano. Las medidas de resultado incluirán el desempeño en tareas diarias, la destreza manual, la actividad muscular y la presencia de cualquier efecto adverso.
El objetivo general es crear una terapia divertida, atractiva y efectiva que favorezca la recuperación del uso de la mano y una mayor independencia. Los resultados exitosos podrían guiar estudios más amplios e inspirar nuevos tratamientos basados en tecnología que mejoren la calidad de vida de los niños con parálisis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito La parálisis cerebral hemiparética provoca una debilidad motora unilateral grave que afecta la función de la extremidad superior y la vida diaria en niños. Las terapias efectivas basadas en evidencia, particularmente intervenciones intensivas y atractivas como la Interfaz Cerebro-Computadora combinada con Estimulación Eléctrica Funcional (BCI-FES), siguen siendo limitadas y poco exploradas en poblaciones pediátricas. El estudio tiene como objetivo abordar esta brecha adaptando y validando un modelo de rehabilitación BCI-FES centrado en el niño para las deficiencias motoras de la extremidad superior, permitiendo una terapia efectiva y atractiva para niños con parálisis cerebral hemiparética.
Objetivos Objetivo 1: Determinar la eficacia de la FES activada por BCI para niños con parálisis cerebral hemiparética en la mejora de los resultados funcionales.
Objetivo 2: Desarrollar, validar y optimizar un modelo de rehabilitación BCI-FES centrado en el niño que mejore la función motora de la extremidad superior y las actividades de la vida diaria en niños con parálisis cerebral hemiparética, permitiendo terapias escalables y efectivas basadas en neurotecnología que mejoren la independencia funcional y la calidad de vida dentro de la rehabilitación pediátrica.
Método La configuración combina EEG, FES y retroalimentación visual en tiempo real para crear un sistema de entrenamiento de circuito cerrado. Durante cada sesión, una gorra de EEG registra la actividad cerebral relacionada con el movimiento mientras un participante imagina un movimiento específico (por ejemplo, extensión de la muñeca). Cuando el sistema identifica correctamente la imaginería motora, el sistema suministra FES a los músculos correspondientes y muestra el movimiento asociado en una pantalla a través de un avatar animado.
El proyecto utiliza el sistema g.tec recoveriX (g.tec, Schiedlberg, Austria), una suite BCI disponible comercialmente que integra registro de EEG y estimulación eléctrica funcional.
BCI: Las señales de EEG se registran utilizando un auricular de EEG basado en gel de 16 canales. Los electrodos de registro se colocan de acuerdo con el sistema internacional 10-10. El algoritmo de clasificación genera precisión de clasificación, definida como el porcentaje de predicciones correctas producidas por la BCI al identificar comandos de imaginería motora intencionados.
FES: La estimulación muscular eléctrica se suministra bilateralmente a través de dos estimuladores eléctricos g.Estim (g.tec, Graz, Austria), que generan pulsos de corriente constante bifásicos rectangulares.
Retroalimentación Visual: Un monitor posicionado directamente frente a cada participante muestra dos avatares de manos virtuales que proporcionan retroalimentación visual en tiempo real reflejando el movimiento intencionado. Cuando el sistema detecta con éxito la imaginería motora, el avatar realiza el movimiento correspondiente en la pantalla.
Intervención La intervención consta de dos componentes: Sesiones de Entrenamiento y Sesiones de Rehabilitación.
Sesiones de Entrenamiento: El entrenamiento calibra el sistema registrando señales de EEG durante la imaginería motora de extensión de muñeca izquierda o derecha. Los participantes son guiados para visualizar la extensión de muñeca para ambas manos. Cada sesión incluye tres ensayos de aproximadamente 15 minutos. Cada ensayo contiene 80 ejecuciones que duran 8 segundos.
Sesiones de Rehabilitación: Durante la rehabilitación, el clasificador generado durante el entrenamiento impulsa la retroalimentación visual y eléctrica. Los participantes completan hasta tres ensayos por sesión, utilizando señales de audio para guiar los intentos de imaginería motora. La retroalimentación visual y la estimulación eléctrica se proporcionan solo cuando la imaginería motora se clasifica con precisión y coincide con la dirección de la señal.
Los participantes asisten a 15-20 sesiones de recoveriX durante tres semanas consecutivas. Cada sesión dura hasta 90 minutos e incluye ensayos de imaginería motora aleatorizados que involucran ambas extremidades. Las sesiones se ajustan de acuerdo con la tolerancia del participante, con períodos de descanso programados y pausas adicionales opcionales para mantener la comodidad y el compromiso.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ephrem Zewdie, MD, PhD
- Número de teléfono: (780) 492-2463
- Correo electrónico: etakele@ualberta.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 0B7
- Reclutamiento
- Glenrose Rehabilitation Hospital
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Contacto:
- Monica Gorassini, PhD
- Número de teléfono: (780) 492-2463
- Correo electrónico: mag4@ualberta.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parálisis cerebral hemiparética moderada a grave clínicamente confirmada y funcionalmente incapacitante (niveles GMFCS I-IV y niveles MACS II y III) con objetivos personalizados que incluyan la mejora de la extensión de la muñeca de la extremidad superior afectada
- Edad de 12 a 17 años
- Consentimiento informado/asentimiento
- Visión y audición corregidas normales
- Capacidad para mantener la sedestación con apoyo durante 30 minutos o más
Criterios de exclusión:
- Accidente cerebrovascular perinatal bilateral
- Fuerza motora de la extensión de la muñeca cero
- Hemiparesia grave (MACS V)
- Retraso grave del desarrollo y/u otra incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio
- Contracturas graves de la muñeca que limiten la extensión de la misma
- Cirugía ortopédica de la extremidad superior o toxina botulínica en los 6 meses anteriores
- Precisión de clasificación inicial por debajo del nivel de significación (según lo determinado por el sistema BCI)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes
Participante que recibe 20 sesiones de BCI + FES utilizando recoveriX. Todas las sesiones = 90 minutos. Durante la primera visita, los participantes recibirán una explicación detallada del estudio y se someterán a una evaluación de elegibilidad realizada por un terapeuta ocupacional. Antes del inicio de la intervención, en el punto medio y después de la intervención, se realizarán varias evaluaciones de la función de la mano, incluyendo la Evaluación de Melbourne, la Prueba de Caja y Bloques y la Prueba Automatizada de Función de la Mano ReJoyce (RAHFT). Los participantes también completarán una Encuesta de Seguridad y Tolerabilidad y la Encuesta de Stanford. Los investigadores colocarán entonces un auricular EEG para registrar las señales cerebrales utilizadas para controlar la Estimulación Eléctrica Funcional (FES). La sesión de intervención durará 90 minutos e incluirá 60 minutos de BCI-FES utilizando un sistema llamado recoveriX. |
Esta intervención combina la tecnología de interfaz cerebro-computadora (BCI) basada en EEG con estimulación eléctrica funcional (FES), permitiendo a los participantes controlar la activación muscular utilizando sus señales cerebrales.
A diferencia de los métodos tradicionales de FES o rehabilitación pasiva, este enfoque involucra activamente la intención del usuario, lo que potencialmente mejora la neuroplasticidad y la recuperación motora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Melbourne 2
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de la intervención
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Es una herramienta estandarizada utilizada para evaluar la calidad del movimiento del miembro superior en niños de 2,5 a 15 años con afecciones neurológicas como la parálisis cerebral.
Evalúa componentes como el rango de movimiento, la precisión, la fluidez y la destreza a través de tareas funcionales.
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Línea base e inmediatamente después de la intervención
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Medida de Seguridad y Tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de la intervención
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El cuestionario de evaluación de seguridad y tolerabilidad se completará después de cada sesión, capturando y escalando efectos secundarios predefinidos y cualquier otro potencial.
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Línea base e inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Prueba Automatizada de Función Manual ReJoyce (RAHFT)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Es una herramienta de evaluación rápida, fácil y estandarizada que evalúa el rango de movimiento, el control de la mano, la velocidad y la destreza digital de los participantes a través de una variedad de AVD.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Test de Caja y Bloques (BBT)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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La BBT es una evaluación de la destreza manual gruesa fácil de administrar, válida y fiable
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Escala de Expectativas de Stanford (SETS)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Se administrará al inicio para evaluar las expectativas previas al tratamiento de los participantes y de los padres.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00156777
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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