Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de la Neurotecnología para Ayudar a Niños con Discapacidad Física Debida a Parálisis Cerebral

4 de febrero de 2026 actualizado por: University of Alberta

Mejorando la Neurorehabilitación Pediátrica: Integración de la Interfaz Cerebro-Computadora (BCI) y Tecnologías de Estimulación Eléctrica Funcional (FES) para Mejorar la Función de las Extremidades Superiores en Niños con Parálisis Cerebral

La parálisis cerebral hemiparética es una afección en la que un lado del cuerpo de un niño se debilita debido a una lesión cerebral que ocurre alrededor del nacimiento, a menudo causada por un accidente cerebrovascular. La debilidad en el lado afectado reduce la capacidad de usar la mano y el brazo involucrados, limitando actividades cotidianas como vestirse, comer y jugar. Actualmente existen pocos tratamientos efectivos, especialmente para niños con debilidad severa.

El estudio aquí descrito examina una nueva terapia que combina la tecnología de Interfaz Cerebro-Computadora (BCI) con la Estimulación Eléctrica Funcional (FES). La tecnología BCI utiliza señales cerebrales para controlar dispositivos externos; en esta terapia, las señales cerebrales activan los músculos mediante estimulación eléctrica. Cuando un niño imagina el movimiento de la muñeca, el sistema detecta la actividad cerebral asociada y proporciona estimulación eléctrica para generar el movimiento real. Esta actividad emparejada favorece la reconexión neuronal y fortalece las conexiones entre el cerebro y los músculos, lo que conduce a una mejora de la función del brazo.

Investigaciones previas demuestran fuertes beneficios de BCI-FES para adultos después de un accidente cerebrovascular, pero se han realizado pruebas mínimas con niños. El estudio actual evaluará si BCI-FES mejora la función del brazo y la mano en niños de 12 a 17 años con parálisis cerebral hemiparética.

Los participantes completarán de 15 a 20 sesiones durante un período de dos meses mientras usan un gorro que registra las señales cerebrales. Durante cada sesión, el sistema proporciona estimulación muscular y retroalimentación visual a través de movimientos animados de la mano. Las medidas de resultado incluirán el desempeño en tareas diarias, la destreza manual, la actividad muscular y la presencia de cualquier efecto adverso.

El objetivo general es crear una terapia divertida, atractiva y efectiva que favorezca la recuperación del uso de la mano y una mayor independencia. Los resultados exitosos podrían guiar estudios más amplios e inspirar nuevos tratamientos basados en tecnología que mejoren la calidad de vida de los niños con parálisis cerebral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Propósito La parálisis cerebral hemiparética provoca una debilidad motora unilateral grave que afecta la función de la extremidad superior y la vida diaria en niños. Las terapias efectivas basadas en evidencia, particularmente intervenciones intensivas y atractivas como la Interfaz Cerebro-Computadora combinada con Estimulación Eléctrica Funcional (BCI-FES), siguen siendo limitadas y poco exploradas en poblaciones pediátricas. El estudio tiene como objetivo abordar esta brecha adaptando y validando un modelo de rehabilitación BCI-FES centrado en el niño para las deficiencias motoras de la extremidad superior, permitiendo una terapia efectiva y atractiva para niños con parálisis cerebral hemiparética.

Objetivos Objetivo 1: Determinar la eficacia de la FES activada por BCI para niños con parálisis cerebral hemiparética en la mejora de los resultados funcionales.

Objetivo 2: Desarrollar, validar y optimizar un modelo de rehabilitación BCI-FES centrado en el niño que mejore la función motora de la extremidad superior y las actividades de la vida diaria en niños con parálisis cerebral hemiparética, permitiendo terapias escalables y efectivas basadas en neurotecnología que mejoren la independencia funcional y la calidad de vida dentro de la rehabilitación pediátrica.

Método La configuración combina EEG, FES y retroalimentación visual en tiempo real para crear un sistema de entrenamiento de circuito cerrado. Durante cada sesión, una gorra de EEG registra la actividad cerebral relacionada con el movimiento mientras un participante imagina un movimiento específico (por ejemplo, extensión de la muñeca). Cuando el sistema identifica correctamente la imaginería motora, el sistema suministra FES a los músculos correspondientes y muestra el movimiento asociado en una pantalla a través de un avatar animado.

El proyecto utiliza el sistema g.tec recoveriX (g.tec, Schiedlberg, Austria), una suite BCI disponible comercialmente que integra registro de EEG y estimulación eléctrica funcional.

BCI: Las señales de EEG se registran utilizando un auricular de EEG basado en gel de 16 canales. Los electrodos de registro se colocan de acuerdo con el sistema internacional 10-10. El algoritmo de clasificación genera precisión de clasificación, definida como el porcentaje de predicciones correctas producidas por la BCI al identificar comandos de imaginería motora intencionados.

FES: La estimulación muscular eléctrica se suministra bilateralmente a través de dos estimuladores eléctricos g.Estim (g.tec, Graz, Austria), que generan pulsos de corriente constante bifásicos rectangulares.

Retroalimentación Visual: Un monitor posicionado directamente frente a cada participante muestra dos avatares de manos virtuales que proporcionan retroalimentación visual en tiempo real reflejando el movimiento intencionado. Cuando el sistema detecta con éxito la imaginería motora, el avatar realiza el movimiento correspondiente en la pantalla.

Intervención La intervención consta de dos componentes: Sesiones de Entrenamiento y Sesiones de Rehabilitación.

Sesiones de Entrenamiento: El entrenamiento calibra el sistema registrando señales de EEG durante la imaginería motora de extensión de muñeca izquierda o derecha. Los participantes son guiados para visualizar la extensión de muñeca para ambas manos. Cada sesión incluye tres ensayos de aproximadamente 15 minutos. Cada ensayo contiene 80 ejecuciones que duran 8 segundos.

Sesiones de Rehabilitación: Durante la rehabilitación, el clasificador generado durante el entrenamiento impulsa la retroalimentación visual y eléctrica. Los participantes completan hasta tres ensayos por sesión, utilizando señales de audio para guiar los intentos de imaginería motora. La retroalimentación visual y la estimulación eléctrica se proporcionan solo cuando la imaginería motora se clasifica con precisión y coincide con la dirección de la señal.

Los participantes asisten a 15-20 sesiones de recoveriX durante tres semanas consecutivas. Cada sesión dura hasta 90 minutos e incluye ensayos de imaginería motora aleatorizados que involucran ambas extremidades. Las sesiones se ajustan de acuerdo con la tolerancia del participante, con períodos de descanso programados y pausas adicionales opcionales para mantener la comodidad y el compromiso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ephrem Zewdie, MD, PhD
  • Número de teléfono: (780) 492-2463
  • Correo electrónico: etakele@ualberta.ca

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 0B7
        • Reclutamiento
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
        • Contacto:
          • Monica Gorassini, PhD
          • Número de teléfono: (780) 492-2463
          • Correo electrónico: mag4@ualberta.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Parálisis cerebral hemiparética moderada a grave clínicamente confirmada y funcionalmente incapacitante (niveles GMFCS I-IV y niveles MACS II y III) con objetivos personalizados que incluyan la mejora de la extensión de la muñeca de la extremidad superior afectada
  2. Edad de 12 a 17 años
  3. Consentimiento informado/asentimiento
  4. Visión y audición corregidas normales
  5. Capacidad para mantener la sedestación con apoyo durante 30 minutos o más

Criterios de exclusión:

  1. Accidente cerebrovascular perinatal bilateral
  2. Fuerza motora de la extensión de la muñeca cero
  3. Hemiparesia grave (MACS V)
  4. Retraso grave del desarrollo y/u otra incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio
  5. Contracturas graves de la muñeca que limiten la extensión de la misma
  6. Cirugía ortopédica de la extremidad superior o toxina botulínica en los 6 meses anteriores
  7. Precisión de clasificación inicial por debajo del nivel de significación (según lo determinado por el sistema BCI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes

Participante que recibe 20 sesiones de BCI + FES utilizando recoveriX. Todas las sesiones = 90 minutos. Durante la primera visita, los participantes recibirán una explicación detallada del estudio y se someterán a una evaluación de elegibilidad realizada por un terapeuta ocupacional. Antes del inicio de la intervención, en el punto medio y después de la intervención, se realizarán varias evaluaciones de la función de la mano, incluyendo la Evaluación de Melbourne, la Prueba de Caja y Bloques y la Prueba Automatizada de Función de la Mano ReJoyce (RAHFT). Los participantes también completarán una Encuesta de Seguridad y Tolerabilidad y la Encuesta de Stanford. Los investigadores colocarán entonces un auricular EEG para registrar las señales cerebrales utilizadas para controlar la Estimulación Eléctrica Funcional (FES).

La sesión de intervención durará 90 minutos e incluirá 60 minutos de BCI-FES utilizando un sistema llamado recoveriX.

Esta intervención combina la tecnología de interfaz cerebro-computadora (BCI) basada en EEG con estimulación eléctrica funcional (FES), permitiendo a los participantes controlar la activación muscular utilizando sus señales cerebrales. A diferencia de los métodos tradicionales de FES o rehabilitación pasiva, este enfoque involucra activamente la intención del usuario, lo que potencialmente mejora la neuroplasticidad y la recuperación motora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Melbourne 2
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de la intervención
Es una herramienta estandarizada utilizada para evaluar la calidad del movimiento del miembro superior en niños de 2,5 a 15 años con afecciones neurológicas como la parálisis cerebral. Evalúa componentes como el rango de movimiento, la precisión, la fluidez y la destreza a través de tareas funcionales.
Línea base e inmediatamente después de la intervención
Medida de Seguridad y Tolerabilidad
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de la intervención
El cuestionario de evaluación de seguridad y tolerabilidad se completará después de cada sesión, capturando y escalando efectos secundarios predefinidos y cualquier otro potencial.
Línea base e inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Prueba Automatizada de Función Manual ReJoyce (RAHFT)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
Es una herramienta de evaluación rápida, fácil y estandarizada que evalúa el rango de movimiento, el control de la mano, la velocidad y la destreza digital de los participantes a través de una variedad de AVD.
Línea de base e inmediatamente después de la intervención
Test de Caja y Bloques (BBT)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
La BBT es una evaluación de la destreza manual gruesa fácil de administrar, válida y fiable
Línea de base e inmediatamente después de la intervención
Escala de Expectativas de Stanford (SETS)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
Se administrará al inicio para evaluar las expectativas previas al tratamiento de los participantes y de los padres.
Línea de base e inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir