Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití neurotechnologie k pomoci dětem s tělesným postižením způsobeným dětskou mozkovou obrnou

4. února 2026 aktualizováno: University of Alberta

Zlepšení dětské neurorehabilitace: Integrace technologií rozhraní mozek-počítač (BCI) a funkční elektrické stimulace (FES) pro zlepšení funkce horních končetin u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Hemiparetická dětská mozková obrna je stav, při kterém se jedna strana těla dítěte oslabí v důsledku poškození mozku vyskytujícího se kolem porodu, často způsobeného mozkovou mrtvicí. Slabost na postižené straně snižuje schopnost používat zasaženou ruku a paži, což omezuje každodenní činnosti, jako je oblékání, jídlo a hraní. V současné době existuje jen málo účinných léčebných postupů, zejména pro děti s těžkou slabostí.

Studie popsaná zde zkoumá novou terapii, která kombinuje technologii rozhraní mozek-počítač (BCI) s funkční elektrickou stimulací (FES). Technologie BCI využívá mozkové signály k ovládání externích zařízení; v této terapii mozkové signály aktivují svaly prostřednictvím elektrické stimulace. Když si dítě představí pohyb zápěstí, systém detekuje související mozkovou aktivitu a dodá elektrickou stimulaci, aby vyvolal skutečný pohyb. Taková spárovaná aktivita podporuje neuronové přepojování a posiluje spojení mezi mozkem a svaly, což vede ke zlepšení funkce paže.

Předchozí výzkum ukazuje silné přínosy BCI-FES pro dospělé po mozkové mrtvici, ale s dětmi bylo provedeno minimální testování. Současná studie vyhodnotí, zda BCI-FES zlepšuje funkci paže a ruky u dětí ve věku 12 až 17 let s hemiparetickou dětskou mozkovou obrnou.

Účastníci dokončí 15 až 20 sezení během dvouměsíčního období, přičemž budou nosit čepici, která zaznamenává mozkové signály. Během každého sezení systém poskytuje svalovou stimulaci a vizuální zpětnou vazbu prostřednictvím animovaných pohybů ruky. Výsledná měření budou zahrnovat výkonnost při každodenních úkolech, obratnost rukou, svalovou aktivitu a přítomnost jakýchkoli nežádoucích účinků.

Hlavním cílem je vytvořit zábavnou, poutavou a účinnou terapii, která podporuje zotavení používání ruky a větší nezávislost. Úspěšné výsledky by mohly vést k větším studiím a inspirovat nové léčby založené na technologiích, které zlepšují kvalitu života dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Detailní popis

Účel Hemiparetická dětská mozková obrna vede k závažné jednostranné motorické slabosti, která narušuje funkci horní končetiny a každodenní život dětí. Účinné, vědecky podložené terapie – zejména poutavé, intenzivní intervence, jako je rozhraní mozek-počítač (Brain-Computer Interface, BCI) v kombinaci s funkční elektrickou stimulací (Functional Electrical Stimulation, FES) – zůstávají v pediatrické populaci omezené a nedostatečně prozkoumané. Studie si klade za cíl zaplnit tuto mezeru přizpůsobením a ověřením modelu rehabilitace BCI-FES zaměřeného na dítě pro motorické postižení horních končetin, což umožní účinnou a poutavou terapii pro děti s hemiparetickou dětskou mozkovou obrnou.

Cíle Cíl 1: Zjistit účinnost BCI aktivované FES u dětí s hemiparetickou dětskou mozkovou obrnou při zlepšování funkčních výsledků.

Cíl 2: Vyvinout, ověřit a optimalizovat model rehabilitace BCI-FES zaměřený na dítě, který zlepšuje motorickou funkci horních končetin a každodenní aktivity u dětí s hemiparetickou dětskou mozkovou obrnou, což umožní škálovatelné, účinné terapie založené na neurotechnologii, které zvyšují funkční nezávislost a kvalitu života v rámci pediatrické rehabilitace.

Metoda Nastavení kombinuje EEG, FES a vizuální zpětnou vazbu v reálném čase pro vytvoření uzavřeného tréninkového systému. Během každé sezení EEG čepice zaznamenává pohybovou aktivitu mozku, zatímco účastník si představuje specifický pohyb (například extenzi zápěstí). Když systém správně identifikuje motorickou představivost, doručí FES do odpovídajících svalů a zobrazí přidružený pohyb na obrazovce prostřednictvím animovaného avatara.

Projekt využívá systém g.tec recoveriX (g.tec, Schiedlberg, Rakousko), komerčně dostupný BCI balík, který integruje záznam EEG a funkční elektrickou stimulaci.

BCI: EEG signály jsou zaznamenávány pomocí 16-kanálové, gelové EEG sady. Záznamové elektrody jsou umístěny podle mezinárodního systému 10-10. Klasifikační algoritmus generuje klasifikační přesnost, definovanou jako procento správných předpovědí vyprodukovaných BCI při identifikaci zamýšlených příkazů motorické představivosti.

FES: Elektrická svalová stimulace je dodávána bilaterálně prostřednictvím dvou elektrických stimulátorů g.Estim (g.tec, Graz, Rakousko), které generují obdélníkové bifázické pulsy konstantního proudu.

Vizuální zpětná vazba: Monitor umístěný přímo před každým účastníkem zobrazuje dva virtuální avatary rukou, které poskytují vizuální zpětnou vazbu v reálném čase odrážející zamýšlený pohyb. Když systém úspěšně detekuje motorickou představivost, avatar provede odpovídající pohyb na obrazovce.

Intervence Intervence se skládá ze dvou složek: Tréninková sezení a Rehabilitační sezení.

Tréninková sezení: Trénink kalibruje systém zaznamenáváním EEG signálů během motorické představivosti extenze levého nebo pravého zápěstí. Účastníci jsou vedeni k vizualizaci extenze zápěstí pro obě ruce. Každé sezení zahrnuje tři pokusy o délce přibližně 15 minut. Každý pokus obsahuje 80 běhů trvajících 8 sekund.

Rehabilitační sezení: Během rehabilitace klasifikátor generovaný během tréninku řídí vizuální a elektrickou zpětnou vazbu. Účastníci dokončují až tři pokusy na sezení, přičemž používají zvukové signály k vedení pokusů o motorickou představivost. Vizuální zpětná vazba a elektrická stimulace jsou poskytovány pouze tehdy, když je motorická představivost přesně klasifikována a odpovídá směru signálu.

Účastníci absolvují 15 až 20 sezení recoveriX během tří po sobě jdoucích týdnů. Každé sezení trvá až 90 minut a zahrnuje randomizované pokusy motorické představivosti zahrnující obě končetiny. Sezení jsou upravována podle tolerance účastníka, s naplánovanými obdobími odpočinku a volitelnými dodatečnými přestávkami k udržení pohodlí a zapojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ephrem Zewdie, MD, PhD
  • Telefonní číslo: (780) 492-2463
  • E-mail: etakele@ualberta.ca

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • Nábor
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Monica Gorassini, PhD
          • Telefonní číslo: (780) 492-2463
          • E-mail: mag4@ualberta.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Klinicky potvrzená a funkčně omezující středně těžká až těžká hemiparetická CP (GMFCS úrovně I-IV a MACS úrovně II a III) s personalizovanými cíli, které zahrnují zlepšení extenze zápěstí postižené horní končetiny
  2. Věk 12-17 let,
  3. Informovaný souhlas/assent,
  4. Normální korigované vidění a sluch
  5. Schopnost udržet podporovaný sed po dobu 30 minut nebo déle

Vylučovací kritéria:

  1. Oboustranná perinatální cévní mozková příhoda
  2. Motorická síla extenze zápěstí nulová
  3. Těžká hemiparéza (MACS V)
  4. Těžké vývojové zpoždění a/nebo jiná neschopnost dodržovat protokol studie
  5. Těžké kontraktury zápěstí omezující extenzi zápěstí
  6. Ortopedická operace horní končetiny nebo aplikace botulotoxinu v předchozích 6 měsících,
  7. Počáteční klasifikační přesnost pod úrovní významnosti (dle stanovení BCI systému)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci

Účastník dostane 20 sezení BCI + FES pomocí systému recoveriX. Všechna sezení = 90 minut. Během první návštěvy dostanou účastníci podrobné vysvětlení studie a podstoupí screening způsobilosti provedený ergoterapeutem. Před zahájením intervence, v polovině a po intervenci bude provedeno několik hodnocení funkce ruky, včetně Melbournského hodnocení, testu Box and Blocks a automatizovaného testu funkce ruky ReJoyce (RAHFT). Účastníci také vyplní dotazník o bezpečnosti a snášenlivosti a Stanfordský dotazník. Výzkumníci poté nasadí EEG headset pro záznam mozkových signálů používaných k ovládání funkční elektrické stimulace (FES).

Intervenční sezení bude trvat 90 minut a bude zahrnovat 60 minut BCI-FES pomocí systému nazvaného recoveriX.

Tato intervence kombinuje technologii mozkového počítačového rozhraní (BCI) založenou na EEG s funkční elektrickou stimulací (FES), což účastníkům umožňuje ovládat aktivaci svalů pomocí svých mozkových signálů. Na rozdíl od tradiční FES nebo pasivních rehabilitačních metod tento přístup aktivně zapojuje záměr uživatele, což může potenciálně zlepšit neuroplasticitu a motorické zotavení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Melbourne Assessment 2
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci
Jedná se o standardizovaný nástroj používaný k hodnocení kvality pohybu horních končetin u dětí ve věku od 2,5 do 15 let s neurologickými poruchami, jako je dětská mozková obrna. Posuzuje složky jako rozsah pohybu, přesnost, plynulost a obratnost prostřednictvím funkčních úkolů.
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci
Míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zásahu
Dotazník pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti bude vyplněn po každém sezení, zaznamenávající a škálující předem definované a případné další potenciální vedlejší účinky.
Výchozí stav a bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Automatizovaný test funkce ruky ReJoyce (RAHFT)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zásahu
Jedná se o rychlý, snadný a standardizovaný hodnotící nástroj, který posuzuje rozsah pohybu, kontrolu rukou, rychlost a obratnost prstů účastníka prostřednictvím různých ADL.
Výchozí stav a bezprostředně po zásahu
Box and Block Test (BBT)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zákroku
BBT je snadno administrovatelný, validní a spolehlivý test hrubé manuální zručnosti
Výchozí stav a bezprostředně po zákroku
Stanfordská škála očekávání (SETS)
Časové okno: Baseline a bezprostředně po zásahu
Bude podáváno na začátku studie k posouzení očekávání účastníků a rodičů před zahájením léčby.
Baseline a bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemiparetická mozková obrna

Předplatit