- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07269353
Využití neurotechnologie k pomoci dětem s tělesným postižením způsobeným dětskou mozkovou obrnou
Zlepšení dětské neurorehabilitace: Integrace technologií rozhraní mozek-počítač (BCI) a funkční elektrické stimulace (FES) pro zlepšení funkce horních končetin u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Hemiparetická dětská mozková obrna je stav, při kterém se jedna strana těla dítěte oslabí v důsledku poškození mozku vyskytujícího se kolem porodu, často způsobeného mozkovou mrtvicí. Slabost na postižené straně snižuje schopnost používat zasaženou ruku a paži, což omezuje každodenní činnosti, jako je oblékání, jídlo a hraní. V současné době existuje jen málo účinných léčebných postupů, zejména pro děti s těžkou slabostí.
Studie popsaná zde zkoumá novou terapii, která kombinuje technologii rozhraní mozek-počítač (BCI) s funkční elektrickou stimulací (FES). Technologie BCI využívá mozkové signály k ovládání externích zařízení; v této terapii mozkové signály aktivují svaly prostřednictvím elektrické stimulace. Když si dítě představí pohyb zápěstí, systém detekuje související mozkovou aktivitu a dodá elektrickou stimulaci, aby vyvolal skutečný pohyb. Taková spárovaná aktivita podporuje neuronové přepojování a posiluje spojení mezi mozkem a svaly, což vede ke zlepšení funkce paže.
Předchozí výzkum ukazuje silné přínosy BCI-FES pro dospělé po mozkové mrtvici, ale s dětmi bylo provedeno minimální testování. Současná studie vyhodnotí, zda BCI-FES zlepšuje funkci paže a ruky u dětí ve věku 12 až 17 let s hemiparetickou dětskou mozkovou obrnou.
Účastníci dokončí 15 až 20 sezení během dvouměsíčního období, přičemž budou nosit čepici, která zaznamenává mozkové signály. Během každého sezení systém poskytuje svalovou stimulaci a vizuální zpětnou vazbu prostřednictvím animovaných pohybů ruky. Výsledná měření budou zahrnovat výkonnost při každodenních úkolech, obratnost rukou, svalovou aktivitu a přítomnost jakýchkoli nežádoucích účinků.
Hlavním cílem je vytvořit zábavnou, poutavou a účinnou terapii, která podporuje zotavení používání ruky a větší nezávislost. Úspěšné výsledky by mohly vést k větším studiím a inspirovat nové léčby založené na technologiích, které zlepšují kvalitu života dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel Hemiparetická dětská mozková obrna vede k závažné jednostranné motorické slabosti, která narušuje funkci horní končetiny a každodenní život dětí. Účinné, vědecky podložené terapie – zejména poutavé, intenzivní intervence, jako je rozhraní mozek-počítač (Brain-Computer Interface, BCI) v kombinaci s funkční elektrickou stimulací (Functional Electrical Stimulation, FES) – zůstávají v pediatrické populaci omezené a nedostatečně prozkoumané. Studie si klade za cíl zaplnit tuto mezeru přizpůsobením a ověřením modelu rehabilitace BCI-FES zaměřeného na dítě pro motorické postižení horních končetin, což umožní účinnou a poutavou terapii pro děti s hemiparetickou dětskou mozkovou obrnou.
Cíle Cíl 1: Zjistit účinnost BCI aktivované FES u dětí s hemiparetickou dětskou mozkovou obrnou při zlepšování funkčních výsledků.
Cíl 2: Vyvinout, ověřit a optimalizovat model rehabilitace BCI-FES zaměřený na dítě, který zlepšuje motorickou funkci horních končetin a každodenní aktivity u dětí s hemiparetickou dětskou mozkovou obrnou, což umožní škálovatelné, účinné terapie založené na neurotechnologii, které zvyšují funkční nezávislost a kvalitu života v rámci pediatrické rehabilitace.
Metoda Nastavení kombinuje EEG, FES a vizuální zpětnou vazbu v reálném čase pro vytvoření uzavřeného tréninkového systému. Během každé sezení EEG čepice zaznamenává pohybovou aktivitu mozku, zatímco účastník si představuje specifický pohyb (například extenzi zápěstí). Když systém správně identifikuje motorickou představivost, doručí FES do odpovídajících svalů a zobrazí přidružený pohyb na obrazovce prostřednictvím animovaného avatara.
Projekt využívá systém g.tec recoveriX (g.tec, Schiedlberg, Rakousko), komerčně dostupný BCI balík, který integruje záznam EEG a funkční elektrickou stimulaci.
BCI: EEG signály jsou zaznamenávány pomocí 16-kanálové, gelové EEG sady. Záznamové elektrody jsou umístěny podle mezinárodního systému 10-10. Klasifikační algoritmus generuje klasifikační přesnost, definovanou jako procento správných předpovědí vyprodukovaných BCI při identifikaci zamýšlených příkazů motorické představivosti.
FES: Elektrická svalová stimulace je dodávána bilaterálně prostřednictvím dvou elektrických stimulátorů g.Estim (g.tec, Graz, Rakousko), které generují obdélníkové bifázické pulsy konstantního proudu.
Vizuální zpětná vazba: Monitor umístěný přímo před každým účastníkem zobrazuje dva virtuální avatary rukou, které poskytují vizuální zpětnou vazbu v reálném čase odrážející zamýšlený pohyb. Když systém úspěšně detekuje motorickou představivost, avatar provede odpovídající pohyb na obrazovce.
Intervence Intervence se skládá ze dvou složek: Tréninková sezení a Rehabilitační sezení.
Tréninková sezení: Trénink kalibruje systém zaznamenáváním EEG signálů během motorické představivosti extenze levého nebo pravého zápěstí. Účastníci jsou vedeni k vizualizaci extenze zápěstí pro obě ruce. Každé sezení zahrnuje tři pokusy o délce přibližně 15 minut. Každý pokus obsahuje 80 běhů trvajících 8 sekund.
Rehabilitační sezení: Během rehabilitace klasifikátor generovaný během tréninku řídí vizuální a elektrickou zpětnou vazbu. Účastníci dokončují až tři pokusy na sezení, přičemž používají zvukové signály k vedení pokusů o motorickou představivost. Vizuální zpětná vazba a elektrická stimulace jsou poskytovány pouze tehdy, když je motorická představivost přesně klasifikována a odpovídá směru signálu.
Účastníci absolvují 15 až 20 sezení recoveriX během tří po sobě jdoucích týdnů. Každé sezení trvá až 90 minut a zahrnuje randomizované pokusy motorické představivosti zahrnující obě končetiny. Sezení jsou upravována podle tolerance účastníka, s naplánovanými obdobími odpočinku a volitelnými dodatečnými přestávkami k udržení pohodlí a zapojení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ephrem Zewdie, MD, PhD
- Telefonní číslo: (780) 492-2463
- E-mail: etakele@ualberta.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- Nábor
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Monica Gorassini, PhD
- Telefonní číslo: (780) 492-2463
- E-mail: mag4@ualberta.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Klinicky potvrzená a funkčně omezující středně těžká až těžká hemiparetická CP (GMFCS úrovně I-IV a MACS úrovně II a III) s personalizovanými cíli, které zahrnují zlepšení extenze zápěstí postižené horní končetiny
- Věk 12-17 let,
- Informovaný souhlas/assent,
- Normální korigované vidění a sluch
- Schopnost udržet podporovaný sed po dobu 30 minut nebo déle
Vylučovací kritéria:
- Oboustranná perinatální cévní mozková příhoda
- Motorická síla extenze zápěstí nulová
- Těžká hemiparéza (MACS V)
- Těžké vývojové zpoždění a/nebo jiná neschopnost dodržovat protokol studie
- Těžké kontraktury zápěstí omezující extenzi zápěstí
- Ortopedická operace horní končetiny nebo aplikace botulotoxinu v předchozích 6 měsících,
- Počáteční klasifikační přesnost pod úrovní významnosti (dle stanovení BCI systému)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci
Účastník dostane 20 sezení BCI + FES pomocí systému recoveriX. Všechna sezení = 90 minut. Během první návštěvy dostanou účastníci podrobné vysvětlení studie a podstoupí screening způsobilosti provedený ergoterapeutem. Před zahájením intervence, v polovině a po intervenci bude provedeno několik hodnocení funkce ruky, včetně Melbournského hodnocení, testu Box and Blocks a automatizovaného testu funkce ruky ReJoyce (RAHFT). Účastníci také vyplní dotazník o bezpečnosti a snášenlivosti a Stanfordský dotazník. Výzkumníci poté nasadí EEG headset pro záznam mozkových signálů používaných k ovládání funkční elektrické stimulace (FES). Intervenční sezení bude trvat 90 minut a bude zahrnovat 60 minut BCI-FES pomocí systému nazvaného recoveriX. |
Tato intervence kombinuje technologii mozkového počítačového rozhraní (BCI) založenou na EEG s funkční elektrickou stimulací (FES), což účastníkům umožňuje ovládat aktivaci svalů pomocí svých mozkových signálů.
Na rozdíl od tradiční FES nebo pasivních rehabilitačních metod tento přístup aktivně zapojuje záměr uživatele, což může potenciálně zlepšit neuroplasticitu a motorické zotavení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Melbourne Assessment 2
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci
|
Jedná se o standardizovaný nástroj používaný k hodnocení kvality pohybu horních končetin u dětí ve věku od 2,5 do 15 let s neurologickými poruchami, jako je dětská mozková obrna.
Posuzuje složky jako rozsah pohybu, přesnost, plynulost a obratnost prostřednictvím funkčních úkolů.
|
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci
|
|
Míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zásahu
|
Dotazník pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti bude vyplněn po každém sezení, zaznamenávající a škálující předem definované a případné další potenciální vedlejší účinky.
|
Výchozí stav a bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Automatizovaný test funkce ruky ReJoyce (RAHFT)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zásahu
|
Jedná se o rychlý, snadný a standardizovaný hodnotící nástroj, který posuzuje rozsah pohybu, kontrolu rukou, rychlost a obratnost prstů účastníka prostřednictvím různých ADL.
|
Výchozí stav a bezprostředně po zásahu
|
|
Box and Block Test (BBT)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zákroku
|
BBT je snadno administrovatelný, validní a spolehlivý test hrubé manuální zručnosti
|
Výchozí stav a bezprostředně po zákroku
|
|
Stanfordská škála očekávání (SETS)
Časové okno: Baseline a bezprostředně po zásahu
|
Bude podáváno na začátku studie k posouzení očekávání účastníků a rodičů před zahájením léčby.
|
Baseline a bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00156777
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemiparetická mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy