Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование нейротехнологий для помощи детям с физическими ограничениями вследствие церебрального паралича

4 февраля 2026 г. обновлено: University of Alberta

Совершенствование детской нейрореабилитации: интеграция технологий интерфейса «мозг-компьютер» (ИМК) и функциональной электрической стимуляции (ФЭС) для улучшения функций верхних конечностей у детей с церебральным параличом

Гемипаретический церебральный паралич — это состояние, при котором одна сторона тела ребенка становится слабой из-за повреждения головного мозга, произошедшего вокруг рождения, часто вызванного инсультом. Слабость на пораженной стороне снижает способность использовать вовлеченную руку и кисть, ограничивая повседневную деятельность, такую как одевание, прием пищи и игра. В настоящее время существует мало эффективных методов лечения, особенно для детей с тяжелой слабостью.

Описанное здесь исследование изучает новую терапию, сочетающую технологию интерфейса «мозг-компьютер» (ИМК) с функциональной электрической стимуляцией (ФЭС). Технология ИМК использует сигналы мозга для управления внешними устройствами; в этой терапии сигналы мозга активируют мышцы посредством электрической стимуляции. Когда ребенок представляет движение запястья, система обнаруживает связанную мозговую активность и подает электрическую стимуляцию для создания фактического движения. Такая парная активность поддерживает нейронную перестройку и укрепляет связи между мозгом и мышцами, приводя к улучшению функции руки.

Предыдущие исследования демонстрируют значительные преимущества ИМК-ФЭС для взрослых после инсульта, но с детьми было проведено минимальное тестирование. Текущее исследование оценит, улучшает ли ИМК-ФЭС функцию руки и кисти у детей в возрасте от 12 до 17 лет с гемипаретическим церебральным параличом.

Участники пройдут от 15 до 20 сеансов в течение двухмесячного периода, надевая шапочку, записывающую сигналы мозга. Во время каждого сеанса система обеспечивает мышечную стимуляцию и визуальную обратную связь через анимированные движения кисти. Оценочные показатели будут включать выполнение повседневных задач, ловкость кисти, мышечную активность и наличие любых побочных эффектов.

Главная цель — создать веселую, увлекательную и эффективную терапию, которая поддерживает восстановление использования кисти и большую независимость. Успешные результаты могут направлять более масштабные исследования и вдохновлять новые технологические методы лечения, улучшающие качество жизни детей с церебральным параличом.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель Гемипаретический церебральный паралич приводит к выраженной односторонней двигательной слабости, нарушающей функцию верхних конечностей и повседневную активность у детей. Эффективные, научно обоснованные методы лечения — особенно увлекательные, интенсивные вмешательства, такие как интерфейс «мозг-компьютер» в сочетании с функциональной электрической стимуляцией (ИМК-ФЭС) — остаются ограниченными и недостаточно изученными в педиатрической популяции. Данное исследование направлено на устранение этого пробела путем адаптации и валидации ориентированной на ребенка модели реабилитации ИМК-ФЭС при двигательных нарушениях верхних конечностей, обеспечивая эффективную и увлекательную терапию для детей с гемипаретическим церебральным параличом.

Задачи Цель 1: Определить эффективность ФЭС, активируемой ИМК, для детей с гемипаретическим церебральным параличом в улучшении функциональных исходов.

Цель 2: Разработать, валидировать и оптимизировать ориентированную на ребенка модель реабилитации ИМК-ФЭС, улучшающую двигательную функцию верхних конечностей и повседневную активность у детей с гемипаретическим церебральным параличом, обеспечивая масштабируемые, эффективные терапии на основе нейротехнологий, повышающие функциональную независимость и качество жизни в рамках педиатрической реабилитации.

Метод Система объединяет ЭЭГ, ФЭС и визуальную обратную связь в реальном времени для создания замкнутой системы тренировки. В течение каждого сеанса шапочка ЭЭГ регистрирует двигательную активность мозга, в то время как участник мысленно представляет конкретное движение (например, разгибание запястья). Когда система корректно идентифицирует двигательное воображение, она подает ФЭС на соответствующие мышцы и отображает связанное движение на экране через анимированного аватара.

Проект использует систему g.tec recoveriX (g.tec, Шидльберг, Австрия), коммерчески доступный комплекс ИМК, интегрирующий запись ЭЭГ и функциональную электрическую стимуляцию.

ИМК: Сигналы ЭЭГ записываются с помощью 16-канальной гелевой гарнитуры ЭЭГ. Записывающие электроды размещаются в соответствии с международной системой 10-10. Классификационный алгоритм генерирует точность классификации, определяемую как процент правильных предсказаний, выдаваемых ИМК при идентификации предполагаемых команд двигательного воображения.

ФЭС: Электрическая стимуляция мышц подается билатерально через два электростимулятора g.Estim (g.tec, Грац, Австрия), генерирующих прямоугольные бифазные импульсы постоянного тока.

Визуальная обратная связь: Монитор, расположенный прямо перед каждым участником, отображает два виртуальных аватара руки, обеспечивающих визуальную обратную связь в реальном времени, отражающую предполагаемое движение. Когда система успешно обнаруживает двигательное воображение, аватар выполняет соответствующее движение на экране.

Вмешательство Вмешательство состоит из двух компонентов: тренировочные сеансы и реабилитационные сеансы.

Тренировочные сеансы: Тренировка калибрует систему путем записи сигналов ЭЭГ во время двигательного воображения разгибания левого или правого запястья. Участников инструктируют визуализировать разгибание запястья для обеих рук. Каждый сеанс включает три попытки продолжительностью примерно 15 минут. Каждая попытка содержит 80 запусков длительностью 8 секунд.

Реабилитационные сеансы: Во время реабилитации классификатор, сгенерированный во время тренировки, управляет визуальной и электрической обратной связью. Участники выполняют до трех попыток за сеанс, используя звуковые сигналы для направления попыток двигательного воображения. Визуальная обратная связь и электрическая стимуляция предоставляются только тогда, когда двигательное воображение точно классифицировано и соответствует направлению сигнала.

Участники посещают от 15 до 20 сеансов recoveriX в течение трех последовательных недель. Каждый сеанс длится до 90 минут и включает рандомизированные попытки двигательного воображения с участием обеих конечностей. Сеансы корректируются в соответствии с переносимостью участника, с запланированными периодами отдыха и дополнительными перерывами по желанию для поддержания комфорта и вовлеченности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ephrem Zewdie, MD, PhD
  • Номер телефона: (780) 492-2463
  • Электронная почта: etakele@ualberta.ca

Места учебы

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5G 0B7
        • Рекрутинг
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
        • Контакт:
          • Monica Gorassini, PhD
          • Номер телефона: (780) 492-2463
          • Электронная почта: mag4@ualberta.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Клинически подтверждённый и функционально ограничивающий умеренный или тяжёлый гемипаретический ДЦП (уровни GMFCS I-IV и уровни MACS II&III) с персонализированными целями, включающими улучшение разгибания запястья поражённой верхней конечности
  2. Возраст 12–17 лет,
  3. Информированное согласие/согласие,
  4. Нормальное скорректированное зрение и слух
  5. Способность поддерживать сидячее положение с поддержкой в течение 30 минут или более

Критерии исключения:

  1. Двусторонний перинатальный инсульт
  2. Моторная сила разгибания запястья ноль
  3. Тяжёлый гемипарез (MACS V)
  4. Тяжёлая задержка развития и/или другая неспособность соблюдать протокол исследования
  5. Тяжёлые контрактуры запястья, ограничивающие его разгибание
  6. Ортопедическая операция на верхней конечности или введение ботулотоксина в предшествующие 6 месяцев,
  7. Начальная точность классификации ниже уровня значимости (определяемая системой BCI)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники

Участник получает 20 сеансов BCI + FES с использованием системы recoveriX. Все сеансы = 90 минут. Во время первого визита участники получат подробное объяснение исследования и пройдут скрининг на соответствие критериям, проводимый эрготерапевтом. До начала вмешательства, в середине и после вмешательства будут проведены несколько оценок функции кисти, включая Мельбурнскую оценку, тест «Коробка и блоки» и автоматизированный тест функции кисти ReJoyce (RAHFT). Участники также заполнят опросник по безопасности и переносимости и опросник Стэнфорда. Исследователи затем установят гарнитуру ЭЭГ для записи мозговых сигналов, используемых для управления функциональной электрической стимуляцией (FES).

Сеанс вмешательства будет длиться 90 минут и будет включать 60 минут BCI-FES с использованием системы под названием recoveriX.

Это вмешательство сочетает технологию интерфейса мозг-компьютер (ИМК) на основе ЭЭГ с функциональной электрической стимуляцией (ФЭС), позволяя участникам контролировать активацию мышц с помощью сигналов своего мозга. В отличие от традиционных методов ФЭС или пассивной реабилитации, этот подход активно задействует намерение пользователя, потенциально усиливая нейропластичность и восстановление моторики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Мельбурна 2
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Это стандартизированный инструмент, используемый для оценки качества движений верхних конечностей у детей в возрасте от 2,5 до 15 лет с неврологическими состояниями, такими как церебральный паралич. Он оценивает такие компоненты, как диапазон движений, точность, плавность и ловкость, с помощью функциональных задач.
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Анкета оценки безопасности и переносимости будет заполняться после каждого сеанса, фиксируя и оценивая по шкале заранее определенные и любые другие потенциальные побочные эффекты.
Исходный уровень и сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Автоматизированный тест функции кисти ReJoyce (RAHFT)
Временное ограничение: Исходные данные и сразу после вмешательства
Это быстрый, простой и стандартизированный инструмент оценки, который оценивает диапазон движений, контроль кисти, скорость и ловкость пальцев участника с помощью различных повседневных действий (ADL).
Исходные данные и сразу после вмешательства
Тест коробки и блоков (BBT)
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
BBT представляет собой простой в применении, валидный и надежный метод оценки общей мануальной ловкости
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Шкала ожиданий Стэнфорда (SETS)
Временное ограничение: Исходный уровень и непосредственно после вмешательства
Он будет проводиться на исходном уровне для оценки ожиданий участников и родителей до начала лечения.
Исходный уровень и непосредственно после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться