Att använda neuroteknik för att hjälpa barn med fysiska funktionsnedsättningar på grund av cerebral pares
Förbättra pediatrisk neurorehabilitering: Integration av Brain-Computer Interface (BCI) och Functional Electrical Stimulation (FES)-teknologier för att förbättra övre extremitetsfunktionen hos barn med cerebral pares
Hemiparetisk cerebral pares är ett tillstånd där ena sidan av ett barns kropp blir svag på grund av en hjärnskada som inträffar runt födseln, ofta orsakad av stroke. Svaghet på den drabbade sidan minskar förmågan att använda den berörda handen och armen, vilket begränsar vardagliga aktiviteter som att klä sig, äta och leka. Det finns för närvarande få effektiva behandlingar, särskilt för barn med allvarlig svaghet.
Studien som beskrivs här undersöker en ny terapi som kombinerar Brain-Computer Interface (BCI)-teknik med funktionell elektrisk stimulering (FES). BCI-teknik använder hjärnsignaler för att styra externa enheter; i denna terapi aktiverar hjärnsignaler muskler genom elektrisk stimulering. När ett barn föreställer sig handledsrörelse upptäcker systemet den associerade hjärnaktiviteten och levererar elektrisk stimulering för att generera faktisk rörelse. Sådan parade aktiviteter stöder neural omkoppling och stärker förbindelserna mellan hjärnan och musklerna, vilket leder till förbättrad armfunktion.
Tidigare forskning visar starka fördelar med BCI-FES för vuxna efter stroke, men minimal testning har genomförts med barn. Den aktuella studien kommer att utvärdera om BCI-FES förbättrar arm- och handfunktion hos barn i åldern 12 till 17 år med hemiparetisk cerebral pares.
Deltagarna kommer att genomföra 15 till 20 sessioner under en tvåmånadersperiod medan de bär en mössa som registrerar hjärnsignaler. Under varje session tillhandahåller systemet muskelstimulering och visuell återkoppling genom animerade handrörelser. Utfallsmått kommer att inkludera prestation i dagliga uppgifter, handfärdighet, muskelaktivitet och förekomst av eventuella biverkningar.
Det övergripande målet är att skapa en rolig, engagerande och effektiv terapi som stöder återhämtning av handanvändning och större självständighet. Framgångsrika resultat skulle kunna vägleda större studier och inspirera nya teknikbaserade behandlingar som förbättrar livskvaliteten för barn med cerebral pares.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte Hemiparetisk cerebral pares leder till svåra ensidiga motoriska svagheter som försämrar övre extremitetens funktion och dagliga livet hos barn. Effektiva, evidensbaserade terapier – särskilt engagerande, intensiva interventioner såsom hjärn-datorgränssnitt kombinerat med funktionell elektrisk stimulering (BCI-FES) – förblir begränsade och outforskade i pediatriska populationer. Studien syftar till att adressera detta gap genom att anpassa och validera ett barncentrerat BCI-FES-rehabiliteringsmodell för motoriska funktionsnedsättningar i övre extremiteten, vilket möjliggör effektiv och engagerande terapi för barn med hemiparetisk cerebral pares.
Mål Mål 1: Bestämma effektiviteten av BCI-aktiverad FES för barn med hemiparetisk cerebral pares i att förbättra funktionella utfall.
Mål 2: Utveckla, validera och optimera ett barncentrerat BCI-FES-rehabiliteringsmodell som förbättrar motorisk funktion i övre extremiteten och dagliga livsaktiviteter hos barn med hemiparetisk cerebral pares, vilket möjliggör skalbar, effektiv neuroteknologibaserad terapi som förbättrar funktionell självständighet och livskvalitet inom pediatrisk rehabilitering.
Metod Uppsättningen kombinerar EEG, FES och realtidsvisuell återkoppling för att skapa ett slutet träningssystem. Under varje session registrerar en EEG-hjälm motorrelaterad hjärnaktivitet medan en deltagare föreställer sig en specifik rörelse (till exempel handledsextension). När systemet korrekt identifierar motorisk föreställning levererar systemet FES till motsvarande muskler och visar den associerade rörelsen på en skärm genom en animerad avatar.
Projektet använder g.tec recoveriX-systemet (g.tec, Schiedlberg, Österrike), en kommersiellt tillgänglig BCI-svit som integrerar EEG-inspelning och funktionell elektrisk stimulering.
BCI: EEG-signaler registreras med en 16-kanalig, gelbaserad EEG-headset. Inspelnings-elektroder placeras enligt det internationella 10-10-systemet. Klassificeringsalgoritmen genererar klassificeringsnoggrannhet, definierad som procentandelen korrekta förutsägelser som produceras av BCI:n när den identifierar avsedda motoriska föreställningskommandon.
FES: Elektrisk muskelstimulering levereras bilateralt genom två g.Estim-elektriska stimulatorer (g.tec, Graz, Österrike), som genererar rektangulära bifasiska konstantströms-pulser.
Visuell återkoppling: En monitor placerad direkt framför varje deltagare visar två virtuella hand-avatarer som ger realtidsvisuell återkoppling som speglar avsedd rörelse. När systemet framgångsrikt detekterar motorisk föreställning utför avataren motsvarande rörelse på skärmen.
Intervention Interventionen består av två komponenter: Träningssessioner och Rehabiliteringssessioner.
Träningssessioner: Träning kalibrerar systemet genom att spela in EEG-signaler under motorisk föreställning av vänster eller höger handledsextension. Deltagare guidas att visualisera handledsextension för båda händerna. Varje session inkluderar tre försök på cirka 15 minuter. Varje försök innehåller 80 körningar som varar i 8 sekunder.
Rehabiliteringssessioner: Under rehabilitering driver klassificeraren som genererats under träningen visuell och elektrisk återkoppling. Deltagare slutför upp till tre försök per session, med ljudsignaler som guidar försök till motorisk föreställning. Visuell återkoppling och elektrisk stimulering tillhandahålls endast när motorisk föreställning är korrekt klassificerad och matchar signalens riktning.
Deltagare deltar i 15 till 20 recoveriX-sessioner under tre på varandra följande veckor. Varje session varar upp till 90 minuter och inkluderar randomiserade försök med motorisk föreställning som involverar båda extremiteterna. Sessioner justeras enligt deltagarens tolerans, med schemalagda vilopauser och valfria ytterligare pauser för att upprätthålla komfort och engagemang.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ephrem Zewdie, MD, PhD
- Telefonnummer: (780) 492-2463
- E-post: etakele@ualberta.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- Rekrytering
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Monica Gorassini, PhD
- Telefonnummer: (780) 492-2463
- E-post: mag4@ualberta.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt bekräftad och funktionellt funktionshindrande måttlig till svår hemiparetisk CP (GMFCS-nivå I-IV och MACS-nivå II&III) med personliga mål som inkluderar förbättring av handledssträckning i den drabbade övre extremiteten
- Ålder 12–17 år,
- Informerat samtycke/samtycke,
- Normal korrigerad syn och hörsel
- Förmåga att upprätthålla stödd sittande i 30 minuter eller mer
Exklusionskriterier:
- Bilateralt perinatalt stroke
- Muskelstyrka i handledssträckning noll
- Svår hemipares (MACS V)
- Svår utvecklingsförsening och/eller annan oförmåga att följa studieprotokollet
- Svåra handledskontrakturer som begränsar handledssträckning
- Kirurgi i övre extremitet eller botulinumtoxin under de senaste 6 månaderna,
- Inledande klassificeringsnoggrannhet under signifikansnivån (som fastställs av BCI-systemet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare
Deltagare som får 20 sessioner av BCI + FES med recoveriX Alla sessioner = 90 minuter Under det första besöket kommer deltagarna att få en detaljerad förklaring av studien och genomgå en urvalsprocess för behörighet som utförs av en arbetsterapeut. Innan interventionen börjar, vid mittpunkten och efter interventionen kommer flera handfunktionsbedömningar att utföras, inklusive Melbourne Assessment, Box and Blocks Test och ReJoyce Automated Hand Function Test (RAHFT). Deltagarna kommer också att fylla i en säkerhets- och tolerabilitetsenkät samt Stanford-enkäten. Forskarna kommer sedan att montera ett EEG-headset för att registrera hjärnsignaler som används för att kontrollera funktionell elektrisk stimulering (FES). Interventionssessionen kommer att ta 90 minuter och kommer att inkludera 60 minuter av BCI-FES med ett system som kallas recoveriX. |
Denna intervention kombinerar EEG-baserad hjärn-dator-gränssnittsteknik (BCI) med funktionell elektrisk stimulering (FES), vilket gör att deltagarna kan kontrollera muskelaktivering med sina hjärnsignaler.
Till skillnad från traditionell FES eller passiva rehabiliteringsmetoder engagerar detta tillvägagångssätt användarens avsikt aktivt, vilket potentiellt kan förbättra neuroplasticitet och motorisk återhämtning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Melbourne Assessment 2
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Det är ett standardiserat verktyg som används för att bedöma rörelsekvaliteten i övre extremiteten hos barn i åldrarna 2,5 till 15 år med neurologiska tillstånd som cerebral pares.
Det utvärderar komponenter som rörelseomfång, precision, flyt och fingerfärdighet genom funktionella uppgifter.
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Frågeformulär för bedömning av säkerhet och tolerabilitet kommer att fyllas i efter varje session för att fånga och gradera förutbestämda samt andra potentiella biverkningar.
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ReJoyce automatiserade handfunktionstest (RAHFT)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Det är ett snabbt, enkelt och standardiserat bedömningsverktyg som utvärderar en deltagares rörelseomfång, handkontroll, hastighet och fingerfärdighet genom en mängd olika ADL:er.
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
|
Box- och blocktest (BBT)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
BBT är ett lättadministrerat, giltigt och tillförlitligt bedömningsverktyg för grov manuell fingerfärdighet
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
|
Stanford Expectations Scale (SETS)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Den kommer att administreras vid baslinjen för att bedöma deltagarnas och föräldrarnas förväntningar före behandling.
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00156777
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .