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Usar Neurotecnologia para Ajudar Crianças com Deficiência Física Devido a Paralisia Cerebral

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Alberta

Melhorar a Neuroreabilitação Pediátrica: Integração das Tecnologias de Interface Cérebro-Computador (ICC) e Estimulação Elétrica Funcional (EEF) para Melhorar a Função dos Membros Superiores em Crianças com Paralisia Cerebral

A paralisia cerebral hemiparética é uma condição na qual um lado do corpo de uma criança fica enfraquecido devido a uma lesão cerebral ocorrida por volta do nascimento, frequentemente causada por um acidente vascular cerebral. A fraqueza no lado afetado reduz a capacidade de usar a mão e o braço envolvidos, limitando atividades quotidianas como vestir, comer e brincar. Atualmente, existem poucos tratamentos eficazes, especialmente para crianças com fraqueza severa.

O estudo aqui descrito examina uma nova terapia que combina a tecnologia de Interface Cérebro-Computador (ICC) com a Estimulação Elétrica Funcional (EEF). A tecnologia ICC utiliza sinais cerebrais para controlar dispositivos externos; nesta terapia, os sinais cerebrais ativam os músculos através de estimulação elétrica. Quando uma criança imagina o movimento do pulso, o sistema deteta a atividade cerebral associada e fornece estimulação elétrica para gerar movimento real. Tal atividade emparelhada suporta a reconexão neural e fortalece as ligações entre o cérebro e os músculos, levando a uma melhoria da função do braço.

Investigação anterior demonstra fortes benefícios da ICC-EEF para adultos após um acidente vascular cerebral, mas foram realizados testes mínimos com crianças. O estudo atual avaliará se a ICC-EEF melhora a função do braço e da mão em crianças dos 12 aos 17 anos com paralisia cerebral hemiparética.

Os participantes completarão 15 a 20 sessões num período de dois meses enquanto usam um capacete que regista sinais cerebrais. Durante cada sessão, o sistema fornece estimulação muscular e feedback visual através de movimentos animados da mão. As medidas de resultado incluirão o desempenho de tarefas diárias, a destreza manual, a atividade muscular e a presença de quaisquer efeitos adversos.

O objetivo principal é criar uma terapia divertida, envolvente e eficaz que apoie a recuperação do uso da mão e uma maior independência. Resultados bem-sucedidos poderão orientar estudos maiores e inspirar novos tratamentos baseados em tecnologia que melhorem a qualidade de vida das crianças com paralisia cerebral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo A paralisia cerebral hemiparética provoca uma fraqueza motora unilateral grave que prejudica a função do membro superior e a vida diária das crianças. Terapias eficazes baseadas em evidências – particularmente intervenções envolventes e intensivas, como a Interface Cérebro-Computador combinada com Estimulação Elétrica Funcional (BCI-FES) – continuam limitadas e pouco exploradas em populações pediátricas. O estudo visa colmatar esta lacuna, adaptando e validando um modelo de reabilitação BCI-FES centrado na criança para deficiências motoras do membro superior, permitindo uma terapia eficaz e envolvente para crianças com paralisia cerebral hemiparética.

Objetivos Objetivo 1: Determinar a eficácia da FES ativada por BCI para crianças com paralisia cerebral hemiparética na melhoria dos resultados funcionais.

Objetivo 2: Desenvolver, validar e otimizar um modelo de reabilitação BCI-FES centrado na criança que melhore a função motora do membro superior e as atividades de vida diária em crianças com paralisia cerebral hemiparética, permitindo terapias eficazes e escaláveis baseadas em neurotecnologia que aumentem a independência funcional e a qualidade de vida na reabilitação pediátrica.

Método A configuração combina EEG, FES e feedback visual em tempo real para criar um sistema de treino em circuito fechado. Durante cada sessão, uma touca de EEG regista a atividade cerebral relacionada com o movimento enquanto o participante imagina um movimento específico (por exemplo, extensão do pulso). Quando o sistema identifica corretamente a imagética motora, este fornece FES aos músculos correspondentes e exibe o movimento associado num ecrã através de um avatar animado.

O projeto utiliza o sistema g.tec recoveriX (g.tec, Schiedlberg, Áustria), um conjunto BCI disponível comercialmente que integra gravação de EEG e estimulação elétrica funcional.

BCI: Os sinais de EEG são registados através de um headset de EEG com 16 canais e baseado em gel. Os elétrodos de gravação são colocados de acordo com o sistema internacional 10-10. O algoritmo de classificação gera uma precisão de classificação, definida como a percentagem de previsões corretas produzidas pelo BCI ao identificar comandos de imagética motora pretendidos.

FES: A estimulação elétrica muscular é fornecida bilateralmente através de dois estimuladores elétricos g.Estim (g.tec, Graz, Áustria), que geram pulsos de corrente constante bifásicos retangulares.

Feedback Visual: Um monitor posicionado diretamente à frente de cada participante exibe dois avatares de mão virtuais que fornecem feedback visual em tempo real espelhando o movimento pretendido. Quando o sistema deteta com sucesso a imagética motora, o avatar executa o movimento correspondente no ecrã.

Intervenção A intervenção consiste em dois componentes: Sessões de Treino e Sessões de Reabilitação.

Sessões de Treino: O treino calibra o sistema registando sinais de EEG durante a imagética motora da extensão do pulso esquerdo ou direito. Os participantes são orientados a visualizar a extensão do pulso para ambas as mãos. Cada sessão inclui três tentativas de aproximadamente 15 minutos. Cada tentativa contém 80 execuções com duração de 8 segundos.

Sessões de Reabilitação: Durante a reabilitação, o classificador gerado durante o treino conduz o feedback visual e elétrico. Os participantes completam até três tentativas por sessão, utilizando pistas auditivas para orientar as tentativas de imagética motora. O feedback visual e a estimulação elétrica são fornecidos apenas quando a imagética motora é classificada com precisão e corresponde à direção da pista.

Os participantes frequentam 15 a 20 sessões de recoveriX ao longo de três semanas consecutivas. Cada sessão dura até 90 minutos e inclui tentativas de imagética motora aleatorizadas envolvendo ambos os membros. As sessões são ajustadas de acordo com a tolerância do participante, com períodos de descanso programados e pausas adicionais opcionais para manter o conforto e o envolvimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 0B7
        • Recrutamento
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
        • Contato:
          • Monica Gorassini, PhD
          • Número de telefone: (780) 492-2463
          • E-mail: mag4@ualberta.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. PC hemiparético moderado a grave clinicamente confirmado e funcionalmente incapacitante (níveis GMFCS I-IV e níveis MACS II&III) com objetivos personalizados que incluam melhoria da extensão do punho do membro superior afetado
  2. Idade 12-17 anos,
  3. Consentimento informado/assentimento,
  4. Visão e audição corrigidas normais
  5. Capacidade de manter a posição sentada com apoio durante 30 minutos ou mais

Critérios de Exclusão:

  1. AVC perinatal bilateral
  2. Força motora da extensão do punho zero
  3. Hemiparesia grave (MACS V)
  4. Atraso grave do desenvolvimento e/ou outra incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
  5. Contraturas graves do punho que limitem a extensão do punho
  6. Cirurgia ortopédica do membro superior ou toxina botulínica nos 6 meses anteriores,
  7. Precisão de classificação inicial abaixo do nível de significância (conforme determinado pelo sistema BCI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes

Participante recebe 20 sessões de BCI + FES usando recoveriX Todas as sessões = 90 minutos Durante a primeira visita, os participantes receberão uma explicação detalhada do estudo e passarão por uma triagem de elegibilidade conduzida por um terapeuta ocupacional. Antes do início da intervenção, a meio e após a intervenção, serão realizadas várias avaliações da função da mão, incluindo a Avaliação de Melbourne, o Teste de Caixa e Blocos e o Teste Automatizado de Função da Mão ReJoyce (RAHFT). Os participantes também completarão um Inquérito de Segurança e Tolerabilidade e o Inquérito de Stanford. Os investigadores colocarão então um capacete de EEG para registar os sinais cerebrais utilizados para controlar a Estimulação Elétrica Funcional (FES).

A sessão de intervenção terá a duração de 90 minutos e incluirá 60 minutos de BCI-FES utilizando um sistema chamado recoveriX.

Esta intervenção combina a tecnologia de interface cérebro-computador (BCI) baseada em EEG com estimulação elétrica funcional (FES), permitindo que os participantes controlem a ativação muscular usando os seus sinais cerebrais. Ao contrário dos métodos tradicionais de FES ou de reabilitação passiva, esta abordagem envolve ativamente a intenção do utilizador, potencialmente melhorando a neuroplasticidade e a recuperação motora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melbourne Assessment 2
Prazo: Baseline e imediatamente após a intervenção
É uma ferramenta padronizada utilizada para avaliar a qualidade do movimento do membro superior em crianças dos 2,5 aos 15 anos com condições neurológicas, como paralisia cerebral. Avalia componentes como amplitude de movimento, precisão, fluência e destreza através de tarefas funcionais.
Baseline e imediatamente após a intervenção
Medida de Segurança e Tolerabilidade
Prazo: Baseline e imediatamente após a intervenção
O questionário de avaliação de segurança e tolerabilidade será preenchido após cada sessão, capturando e dimensionando efeitos secundários predefinidos e quaisquer outros efeitos secundários potenciais.
Baseline e imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Teste Automatizado da Função da Mão ReJoyce (RAHFT)
Prazo: Baseline e imediatamente após a intervenção
É uma ferramenta de avaliação rápida, fácil e padronizada que avalia a amplitude de movimento, o controlo da mão, a velocidade e a destreza dos dedos de um participante através de uma variedade de AVDs.
Baseline e imediatamente após a intervenção
Teste de Caixa e Blocos (BBT)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
O BBT é uma avaliação de destreza manual grosseira fácil de administrar, válida e fiável
Linha de base e imediatamente após a intervenção
Escala de Expectativas de Stanford (SETS)
Prazo: Baseline e imediatamente após a intervenção
Será administrado na linha de base para avaliar as expectativas dos participantes e dos pais antes do tratamento.
Baseline e imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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