- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07269353
Usar Neurotecnologia para Ajudar Crianças com Deficiência Física Devido a Paralisia Cerebral
Melhorar a Neuroreabilitação Pediátrica: Integração das Tecnologias de Interface Cérebro-Computador (ICC) e Estimulação Elétrica Funcional (EEF) para Melhorar a Função dos Membros Superiores em Crianças com Paralisia Cerebral
A paralisia cerebral hemiparética é uma condição na qual um lado do corpo de uma criança fica enfraquecido devido a uma lesão cerebral ocorrida por volta do nascimento, frequentemente causada por um acidente vascular cerebral. A fraqueza no lado afetado reduz a capacidade de usar a mão e o braço envolvidos, limitando atividades quotidianas como vestir, comer e brincar. Atualmente, existem poucos tratamentos eficazes, especialmente para crianças com fraqueza severa.
O estudo aqui descrito examina uma nova terapia que combina a tecnologia de Interface Cérebro-Computador (ICC) com a Estimulação Elétrica Funcional (EEF). A tecnologia ICC utiliza sinais cerebrais para controlar dispositivos externos; nesta terapia, os sinais cerebrais ativam os músculos através de estimulação elétrica. Quando uma criança imagina o movimento do pulso, o sistema deteta a atividade cerebral associada e fornece estimulação elétrica para gerar movimento real. Tal atividade emparelhada suporta a reconexão neural e fortalece as ligações entre o cérebro e os músculos, levando a uma melhoria da função do braço.
Investigação anterior demonstra fortes benefícios da ICC-EEF para adultos após um acidente vascular cerebral, mas foram realizados testes mínimos com crianças. O estudo atual avaliará se a ICC-EEF melhora a função do braço e da mão em crianças dos 12 aos 17 anos com paralisia cerebral hemiparética.
Os participantes completarão 15 a 20 sessões num período de dois meses enquanto usam um capacete que regista sinais cerebrais. Durante cada sessão, o sistema fornece estimulação muscular e feedback visual através de movimentos animados da mão. As medidas de resultado incluirão o desempenho de tarefas diárias, a destreza manual, a atividade muscular e a presença de quaisquer efeitos adversos.
O objetivo principal é criar uma terapia divertida, envolvente e eficaz que apoie a recuperação do uso da mão e uma maior independência. Resultados bem-sucedidos poderão orientar estudos maiores e inspirar novos tratamentos baseados em tecnologia que melhorem a qualidade de vida das crianças com paralisia cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo A paralisia cerebral hemiparética provoca uma fraqueza motora unilateral grave que prejudica a função do membro superior e a vida diária das crianças. Terapias eficazes baseadas em evidências – particularmente intervenções envolventes e intensivas, como a Interface Cérebro-Computador combinada com Estimulação Elétrica Funcional (BCI-FES) – continuam limitadas e pouco exploradas em populações pediátricas. O estudo visa colmatar esta lacuna, adaptando e validando um modelo de reabilitação BCI-FES centrado na criança para deficiências motoras do membro superior, permitindo uma terapia eficaz e envolvente para crianças com paralisia cerebral hemiparética.
Objetivos Objetivo 1: Determinar a eficácia da FES ativada por BCI para crianças com paralisia cerebral hemiparética na melhoria dos resultados funcionais.
Objetivo 2: Desenvolver, validar e otimizar um modelo de reabilitação BCI-FES centrado na criança que melhore a função motora do membro superior e as atividades de vida diária em crianças com paralisia cerebral hemiparética, permitindo terapias eficazes e escaláveis baseadas em neurotecnologia que aumentem a independência funcional e a qualidade de vida na reabilitação pediátrica.
Método A configuração combina EEG, FES e feedback visual em tempo real para criar um sistema de treino em circuito fechado. Durante cada sessão, uma touca de EEG regista a atividade cerebral relacionada com o movimento enquanto o participante imagina um movimento específico (por exemplo, extensão do pulso). Quando o sistema identifica corretamente a imagética motora, este fornece FES aos músculos correspondentes e exibe o movimento associado num ecrã através de um avatar animado.
O projeto utiliza o sistema g.tec recoveriX (g.tec, Schiedlberg, Áustria), um conjunto BCI disponível comercialmente que integra gravação de EEG e estimulação elétrica funcional.
BCI: Os sinais de EEG são registados através de um headset de EEG com 16 canais e baseado em gel. Os elétrodos de gravação são colocados de acordo com o sistema internacional 10-10. O algoritmo de classificação gera uma precisão de classificação, definida como a percentagem de previsões corretas produzidas pelo BCI ao identificar comandos de imagética motora pretendidos.
FES: A estimulação elétrica muscular é fornecida bilateralmente através de dois estimuladores elétricos g.Estim (g.tec, Graz, Áustria), que geram pulsos de corrente constante bifásicos retangulares.
Feedback Visual: Um monitor posicionado diretamente à frente de cada participante exibe dois avatares de mão virtuais que fornecem feedback visual em tempo real espelhando o movimento pretendido. Quando o sistema deteta com sucesso a imagética motora, o avatar executa o movimento correspondente no ecrã.
Intervenção A intervenção consiste em dois componentes: Sessões de Treino e Sessões de Reabilitação.
Sessões de Treino: O treino calibra o sistema registando sinais de EEG durante a imagética motora da extensão do pulso esquerdo ou direito. Os participantes são orientados a visualizar a extensão do pulso para ambas as mãos. Cada sessão inclui três tentativas de aproximadamente 15 minutos. Cada tentativa contém 80 execuções com duração de 8 segundos.
Sessões de Reabilitação: Durante a reabilitação, o classificador gerado durante o treino conduz o feedback visual e elétrico. Os participantes completam até três tentativas por sessão, utilizando pistas auditivas para orientar as tentativas de imagética motora. O feedback visual e a estimulação elétrica são fornecidos apenas quando a imagética motora é classificada com precisão e corresponde à direção da pista.
Os participantes frequentam 15 a 20 sessões de recoveriX ao longo de três semanas consecutivas. Cada sessão dura até 90 minutos e inclui tentativas de imagética motora aleatorizadas envolvendo ambos os membros. As sessões são ajustadas de acordo com a tolerância do participante, com períodos de descanso programados e pausas adicionais opcionais para manter o conforto e o envolvimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ephrem Zewdie, MD, PhD
- Número de telefone: (780) 492-2463
- E-mail: etakele@ualberta.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 0B7
- Recrutamento
- Glenrose Rehabilitation Hospital
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Contato:
- Monica Gorassini, PhD
- Número de telefone: (780) 492-2463
- E-mail: mag4@ualberta.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- PC hemiparético moderado a grave clinicamente confirmado e funcionalmente incapacitante (níveis GMFCS I-IV e níveis MACS II&III) com objetivos personalizados que incluam melhoria da extensão do punho do membro superior afetado
- Idade 12-17 anos,
- Consentimento informado/assentimento,
- Visão e audição corrigidas normais
- Capacidade de manter a posição sentada com apoio durante 30 minutos ou mais
Critérios de Exclusão:
- AVC perinatal bilateral
- Força motora da extensão do punho zero
- Hemiparesia grave (MACS V)
- Atraso grave do desenvolvimento e/ou outra incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
- Contraturas graves do punho que limitem a extensão do punho
- Cirurgia ortopédica do membro superior ou toxina botulínica nos 6 meses anteriores,
- Precisão de classificação inicial abaixo do nível de significância (conforme determinado pelo sistema BCI)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes
Participante recebe 20 sessões de BCI + FES usando recoveriX Todas as sessões = 90 minutos Durante a primeira visita, os participantes receberão uma explicação detalhada do estudo e passarão por uma triagem de elegibilidade conduzida por um terapeuta ocupacional. Antes do início da intervenção, a meio e após a intervenção, serão realizadas várias avaliações da função da mão, incluindo a Avaliação de Melbourne, o Teste de Caixa e Blocos e o Teste Automatizado de Função da Mão ReJoyce (RAHFT). Os participantes também completarão um Inquérito de Segurança e Tolerabilidade e o Inquérito de Stanford. Os investigadores colocarão então um capacete de EEG para registar os sinais cerebrais utilizados para controlar a Estimulação Elétrica Funcional (FES). A sessão de intervenção terá a duração de 90 minutos e incluirá 60 minutos de BCI-FES utilizando um sistema chamado recoveriX. |
Esta intervenção combina a tecnologia de interface cérebro-computador (BCI) baseada em EEG com estimulação elétrica funcional (FES), permitindo que os participantes controlem a ativação muscular usando os seus sinais cerebrais.
Ao contrário dos métodos tradicionais de FES ou de reabilitação passiva, esta abordagem envolve ativamente a intenção do utilizador, potencialmente melhorando a neuroplasticidade e a recuperação motora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melbourne Assessment 2
Prazo: Baseline e imediatamente após a intervenção
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É uma ferramenta padronizada utilizada para avaliar a qualidade do movimento do membro superior em crianças dos 2,5 aos 15 anos com condições neurológicas, como paralisia cerebral.
Avalia componentes como amplitude de movimento, precisão, fluência e destreza através de tarefas funcionais.
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Baseline e imediatamente após a intervenção
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Medida de Segurança e Tolerabilidade
Prazo: Baseline e imediatamente após a intervenção
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O questionário de avaliação de segurança e tolerabilidade será preenchido após cada sessão, capturando e dimensionando efeitos secundários predefinidos e quaisquer outros efeitos secundários potenciais.
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Baseline e imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Teste Automatizado da Função da Mão ReJoyce (RAHFT)
Prazo: Baseline e imediatamente após a intervenção
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É uma ferramenta de avaliação rápida, fácil e padronizada que avalia a amplitude de movimento, o controlo da mão, a velocidade e a destreza dos dedos de um participante através de uma variedade de AVDs.
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Baseline e imediatamente após a intervenção
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Teste de Caixa e Blocos (BBT)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
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O BBT é uma avaliação de destreza manual grosseira fácil de administrar, válida e fiável
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Linha de base e imediatamente após a intervenção
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Escala de Expectativas de Stanford (SETS)
Prazo: Baseline e imediatamente após a intervenção
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Será administrado na linha de base para avaliar as expectativas dos participantes e dos pais antes do tratamento.
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Baseline e imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00156777
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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