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Utilizzare la Neurotecnologia per Aiutare i Bambini con Disabilità Fisica Dovuta alla Paralisi Cerebrale

4 febbraio 2026 aggiornato da: University of Alberta

Miglioramento della Neuro-riabilitazione Pediatrica: Integrazione delle Tecnologie di Interfaccia Cervello-Computer (BCI) e Stimolazione Elettrica Funzionale (FES) per Migliorare la Funzione dell'Arto Superiore nei Bambini con Paralisi Cerebrale

La paralisi cerebrale emiparetica è una condizione in cui un lato del corpo di un bambino diventa debole a causa di un danno cerebrale verificatosi intorno alla nascita, spesso causato da un ictus. La debolezza sul lato interessato riduce la capacità di utilizzare la mano e il braccio coinvolti, limitando le attività quotidiane come vestirsi, mangiare e giocare. Attualmente esistono pochi trattamenti efficaci, soprattutto per i bambini con grave debolezza.

Lo studio qui descritto esamina una nuova terapia che combina la tecnologia dell'interfaccia cervello-computer (BCI) con la stimolazione elettrica funzionale (FES). La tecnologia BCI utilizza i segnali cerebrali per controllare dispositivi esterni; in questa terapia, i segnali cerebrali attivano i muscoli attraverso la stimolazione elettrica. Quando un bambino immagina il movimento del polso, il sistema rileva l'attività cerebrale associata e fornisce stimolazione elettrica per generare il movimento effettivo. Tale attività accoppiata supporta il ripristino neurale e rafforza le connessioni tra il cervello e i muscoli, portando a un miglioramento della funzione del braccio.

Ricerche precedenti dimostrano forti benefici della BCI-FES per gli adulti dopo un ictus, ma sono stati condotti test minimi con i bambini. Lo studio attuale valuterà se la BCI-FES migliora la funzione del braccio e della mano nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni con paralisi cerebrale emiparetica.

I partecipanti completeranno da 15 a 20 sessioni in un periodo di due mesi indossando un cappuccio che registra i segnali cerebrali. Durante ogni sessione, il sistema fornisce stimolazione muscolare e feedback visivo attraverso movimenti animati della mano. Le misure di esito includeranno la prestazione delle attività quotidiane, la destrezza della mano, l'attività muscolare e la presenza di eventuali effetti avversi.

L'obiettivo principale è creare una terapia divertente, coinvolgente ed efficace che supporti il recupero dell'uso della mano e una maggiore indipendenza. Risultati positivi potrebbero guidare studi più ampi e ispirare nuovi trattamenti basati sulla tecnologia che migliorino la qualità della vita dei bambini con paralisi cerebrale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo L'emiparesi cerebrale porta a una grave debolezza motoria unilaterale che compromette la funzione dell'arto superiore e le attività quotidiane nei bambini. Terapie efficaci e basate su evidenze scientifiche – in particolare interventi coinvolgenti e intensivi come l'interfaccia cervello-computer combinata con la stimolazione elettrica funzionale (BCI-FES) – rimangono limitate e poco esplorate nelle popolazioni pediatriche. Lo studio mira a colmare questa lacuna adattando e validando un modello di riabilitazione BCI-FES incentrato sul bambino per le menomazioni motorie dell'arto superiore, consentendo una terapia efficace e coinvolgente per i bambini con emiparesi cerebrale.

Obiettivi Obiettivo 1: Determinare l'efficacia della FES attivata da BCI per i bambini con emiparesi cerebrale nel migliorare i risultati funzionali.

Obiettivo 2: Sviluppare, validare e ottimizzare un modello di riabilitazione BCI-FES incentrato sul bambino che migliori la funzione motoria dell'arto superiore e le attività della vita quotidiana nei bambini con emiparesi cerebrale, consentendo terapie scalabili ed efficaci basate sulla neurotecnologia che migliorino l'indipendenza funzionale e la qualità della vita all'interno della riabilitazione pediatrica.

Metodo La configurazione combina EEG, FES e feedback visivo in tempo reale per creare un sistema di formazione a circuito chiuso. Durante ogni sessione, una cuffia EEG registra l'attività cerebrale correlata al movimento mentre un partecipante immagina un movimento specifico (ad esempio, estensione del polso). Quando il sistema identifica correttamente l'immaginazione motoria, il sistema eroga FES ai muscoli corrispondenti e visualizza il movimento associato su uno schermo tramite un avatar animato.

Il progetto utilizza il sistema g.tec recoveriX (g.tec, Schiedlberg, Austria), una suite BCI disponibile in commercio che integra la registrazione EEG e la stimolazione elettrica funzionale.

BCI: I segnali EEG vengono registrati utilizzando un auricolare EEG a 16 canali a base di gel. Gli elettrodi di registrazione sono posizionati secondo il sistema internazionale 10-10. L'algoritmo di classificazione genera l'accuratezza di classificazione, definita come la percentuale di previsioni corrette prodotte dal BCI durante l'identificazione dei comandi di immaginazione motoria intenzionali.

FES: La stimolazione muscolare elettrica viene erogata bilateralmente attraverso due stimolatori elettrici g.Estim (g.tec, Graz, Austria), che generano impulsi di corrente costante bifasici rettangolari.

Feedback visivo: Un monitor posizionato direttamente di fronte a ciascun partecipante mostra due avatar di mano virtuali che forniscono feedback visivo in tempo reale che riflette il movimento intenzionale. Quando il sistema rileva con successo l'immaginazione motoria, l'avatar esegue il movimento corrispondente sullo schermo.

Intervento L'intervento consiste di due componenti: Sessioni di Addestramento e Sessioni di Riabilitazione.

Sessioni di Addestramento: L'addestramento calibra il sistema registrando i segnali EEG durante l'immaginazione motoria dell'estensione del polso sinistro o destro. I partecipanti sono guidati a visualizzare l'estensione del polso per entrambe le mani. Ogni sessione include tre prove di circa 15 minuti. Ogni prova contiene 80 esecuzioni della durata di 8 secondi.

Sessioni di Riabilitazione: Durante la riabilitazione, il classificatore generato durante l'addestramento guida il feedback visivo ed elettrico. I partecipanti completano fino a tre prove per sessione, utilizzando segnali audio per guidare i tentativi di immaginazione motoria. Il feedback visivo e la stimolazione elettrica vengono forniti solo quando l'immaginazione motoria è accuratamente classificata e corrisponde alla direzione del segnale.

I partecipanti partecipano a 15-20 sessioni recoveriX per tre settimane consecutive. Ogni sessione dura fino a 90 minuti e include prove di immaginazione motoria randomizzate che coinvolgono entrambi gli arti. Le sessioni sono adattate in base alla tolleranza del partecipante, con periodi di riposo programmati e pause aggiuntive opzionali per mantenere comfort e coinvolgimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • Reclutamento
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
        • Contatto:
          • Monica Gorassini, PhD
          • Numero di telefono: (780) 492-2463
          • Email: mag4@ualberta.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Paralisi cerebrale infantile (PCI) emiparetica da moderata a grave clinicamente confermata e funzionalmente invalidante (livelli GMFCS I-IV e livelli MACS II e III) con obiettivi personalizzati che includono il miglioramento dell'estensione del polso dell'arto superiore affetto
  2. Età 12-17 anni,
  3. Consenso informato/assenso,
  4. Vista e udito corretti normali
  5. Capacità di mantenere la posizione seduta con supporto per 30 minuti o più

Criteri di esclusione:

  1. Ictus perinatale bilaterale
  2. Forza motoria dell'estensione del polso zero
  3. Emiparesi grave (MACS V)
  4. Ritardo dello sviluppo grave e/o altre incapacità di rispettare il protocollo di studio
  5. Contratture gravi del polso che limitano l'estensione del polso
  6. Chirurgia ortopedica dell'arto superiore o tossina botulinica nei 6 mesi precedenti,
  7. Precisione di classificazione iniziale inferiore al livello di significatività (determinata dal sistema BCI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti

Il partecipante riceverà 20 sessioni di BCI + FES utilizzando recoveriX. Tutte le sessioni = 90 minuti. Durante la prima visita, i partecipanti riceveranno una spiegazione dettagliata dello studio e saranno sottoposti a uno screening di idoneità condotto da un terapista occupazionale. Prima dell'inizio dell'intervento, a metà percorso e dopo l'intervento, saranno eseguite diverse valutazioni della funzione della mano, tra cui la Valutazione di Melbourne, il Test delle Scatole e dei Blocchi e il Test Automatizzato della Funzione della Mano ReJoyce (RAHFT). I partecipanti compileranno anche un Sondaggio sulla Sicurezza e Tollerabilità e il Sondaggio di Stanford. I ricercatori posizioneranno quindi un auricolare EEG per registrare i segnali cerebrali utilizzati per controllare la Stimolazione Elettrica Funzionale (FES).

La sessione di intervento durerà 90 minuti e includerà 60 minuti di BCI-FES utilizzando un sistema chiamato recoveriX.

Questo intervento combina la tecnologia dell'interfaccia cervello-computer (BCI) basata su EEG con la stimolazione elettrica funzionale (FES), consentendo ai partecipanti di controllare l'attivazione muscolare utilizzando i segnali cerebrali. A differenza dei metodi tradizionali di FES o di riabilitazione passiva, questo approccio coinvolge attivamente l'intenzione dell'utente, potenzialmente migliorando la neuroplasticità e il recupero motorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Melbourne Assessment 2
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
È uno strumento standardizzato utilizzato per valutare la qualità del movimento degli arti superiori nei bambini di età compresa tra 2,5 e 15 anni con condizioni neurologiche come la paralisi cerebrale. Valuta componenti come l'ampiezza del movimento, la precisione, la fluidità e la destrezza attraverso compiti funzionali.
Baseline e immediatamente dopo l'intervento
Misure di Sicurezza e Tollerabilità
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
Il questionario di valutazione della sicurezza e della tollerabilità sarà compilato dopo ogni sessione, rilevando e classificando effetti collaterali predefiniti e qualsiasi altro potenziale effetto indesiderato.
Baseline e immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Test di Funzione Manuale Automatizzato ReJoyce (RAHFT)
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
È uno strumento di valutazione rapido, facile e standardizzato che valuta l'ampiezza del movimento, il controllo della mano, la velocità e la destrezza delle dita di un partecipante attraverso una varietà di ADL.
Baseline e immediatamente dopo l'intervento
Test della scatola e dei blocchi (BBT)
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
Il BBT è una valutazione della destrezza manuale grossolana facile da somministrare, valida e affidabile
Baseline e immediatamente dopo l'intervento
Scala delle Aspettative di Stanford (SETS)
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
Sarà somministrato al basale per valutare le aspettative pre-trattamento dei partecipanti e dei genitori.
Baseline e immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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