Het gebruik van neurotechnologie om kinderen met een lichamelijke beperking door cerebrale parese te helpen
Verbetering van Pediatrische Neurorevalidatie: Integratie van Brain-Computer Interface (BCI) en Functionele Elektrische Stimulatie (FES) Technologieën om de Bovenste Extremiteit Functie te Verbeteren bij Kinderen met Cerebrale Parese
Hemiparetische cerebrale parese is een aandoening waarbij één kant van het lichaam van een kind verzwakt door hersenletsel dat rond de geboorte optreedt, vaak veroorzaakt door een beroerte. Zwakte aan de aangedane zijde vermindert het vermogen om de betrokken hand en arm te gebruiken, wat dagelijkse activiteiten zoals aankleden, eten en spelen beperkt. Er bestaan momenteel weinig effectieve behandelingen, vooral voor kinderen met ernstige zwakte.
De hier beschreven studie onderzoekt een nieuwe therapie die Brain-Computer Interface (BCI)-technologie combineert met Functionele Elektrische Stimulatie (FES). BCI-technologie gebruikt hersensignalen om externe apparaten te besturen; in deze therapie activeren hersensignalen spieren via elektrische stimulatie. Wanneer een kind polsbeweging voorstelt, detecteert het systeem de bijbehorende hersenactiviteit en levert het elektrische stimulatie om daadwerkelijke beweging te genereren. Dergelijke gepaarde activiteit ondersteunt neurale herbedrading en versterkt de verbindingen tussen hersenen en spieren, wat leidt tot verbeterde armfunctie.
Eerder onderzoek toont sterke voordelen van BCI-FES voor volwassenen na een beroerte, maar er is minimaal getest met kinderen. De huidige studie zal evalueren of BCI-FES arm- en handfunctie verbetert bij kinderen van 12 tot 17 jaar met hemiparetische cerebrale parese.
Deelnemers zullen 15 tot 20 sessies voltooien over een periode van twee maanden terwijl ze een muts dragen die hersensignalen registreert. Tijdens elke sessie biedt het systeem spierstimulatie en visuele feedback via geanimeerde handbewegingen. Uitkomstmaten zullen de uitvoering van dagelijkse taken, handvaardigheid, spieractiviteit en de aanwezigheid van eventuele bijwerkingen omvatten.
Het overkoepelende doel is om een leuke, boeiende en effectieve therapie te creëren die herstel van handgebruik en grotere zelfstandigheid ondersteunt. Succesvolle resultaten kunnen grotere studies begeleiden en nieuwe technologie-gebaseerde behandelingen inspireren die de levenskwaliteit van kinderen met cerebrale parese verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel Hemiparetische cerebrale parese leidt tot ernstige unilaterale motorische zwakte die de bovenste ledemaatfunctie en het dagelijks leven bij kinderen belemmert. Effectieve, op bewijs gebaseerde therapieën - met name boeiende, intensieve interventies zoals Brain-Computer Interface gecombineerd met Functionele Elektrische Stimulatie (BCI-FES) - blijven beperkt en onderbelicht in pediatrische populaties. De studie beoogt deze kloof te dichten door een kindgericht BCI-FES revalidatiemodel voor bovenste-extremiteit motorische beperkingen aan te passen en te valideren, waardoor effectieve en boeiende therapie voor kinderen met hemiparetische cerebrale parese mogelijk wordt.
Doelstellingen Doel 1: De effectiviteit bepalen van BCI-geactiveerde FES voor kinderen met hemiparetische cerebrale parese bij het verbeteren van functionele uitkomsten.
Doel 2: Ontwikkelen, valideren en optimaliseren van een kindgericht BCI-FES revalidatiemodel dat de bovenste-extremiteit motorische functie en dagelijkse levensactiviteiten bij kinderen met hemiparetische cerebrale parese verbetert, waardoor schaalbare, effectieve neurotechnologie-gebaseerde therapieën mogelijk worden die de functionele onafhankelijkheid en kwaliteit van leven binnen de pediatrische revalidatie verbeteren.
Methode De opstelling combineert EEG, FES en real-time visuele feedback om een gesloten trainingssysteem te creëren. Tijdens elke sessie registreert een EEG-cap motorgerelateerde hersenactiviteit terwijl een deelnemer een specifieke beweging voorstelt (bijvoorbeeld polsextensie). Wanneer het systeem motor imagery correct identificeert, levert het systeem FES aan de corresponderende spieren en toont de geassocieerde beweging op een scherm via een geanimeerde avatar.
Het project gebruikt het g.tec recoveriX systeem (g.tec, Schiedlberg, Oostenrijk), een commercieel beschikbare BCI-suite die EEG-opname en functionele elektrische stimulatie integreert.
BCI: EEG-signalen worden geregistreerd met een 16-kanaals, gel-gebaseerde EEG-headset. Opname-elektroden worden geplaatst volgens het internationale 10-10 systeem. Het classificatie-algoritme genereert classificatie-accuraatheid, gedefinieerd als het percentage correcte voorspellingen geproduceerd door de BCI bij het identificeren van beoogde motor imagery commando's.
FES: Elektrische spierstimulatie wordt bilateraal toegediend via twee g.Estim elektrische stimulators (g.tec, Graz, Oostenrijk), die rechthoekige bifasische constante-stroom pulsen genereren.
Visuele Feedback: Een monitor direct voor elke deelnemer toont twee virtuele hand-avatars die real-time visuele feedback geven die de beoogde beweging weerspiegelt. Wanneer het systeem motor imagery succesvol detecteert, voert de avatar de corresponderende beweging uit op het scherm.
Interventie De interventie bestaat uit twee componenten: Trainingssessies en Revalidatiesessies.
Trainingssessies: Training kalibreert het systeem door EEG-signalen op te nemen tijdens motor imagery van linker of rechter polsextensie. Deelnemers worden begeleid om polsextensie voor beide handen te visualiseren. Elke sessie omvat drie proeven van ongeveer 15 minuten. Elke proef bevat 80 runs van 8 seconden.
Revalidatiesessies: Tijdens revalidatie stuurt de tijdens training gegenereerde classifier visuele en elektrische feedback. Deelnemers voltooien maximaal drie proeven per sessie, waarbij audio-signalen worden gebruikt om motor imagery pogingen te begeleiden. Visuele feedback en elektrische stimulatie worden alleen gegeven wanneer motor imagery nauwkeurig is geclassificeerd en overeenkomt met de cue-richting.
Deelnemers volgen 15 tot 20 recoveriX sessies gedurende drie opeenvolgende weken. Elke sessie duurt maximaal 90 minuten en omvat gerandomiseerde motor imagery proeven waarbij beide ledematen betrokken zijn. Sessies worden aangepast volgens de tolerantie van de deelnemer, met geplande rustperiodes en optionele extra pauzes om comfort en betrokkenheid te behouden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ephrem Zewdie, MD, PhD
- Telefoonnummer: (780) 492-2463
- E-mail: etakele@ualberta.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
- Werving
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
Contact:
- Monica Gorassini, PhD
- Telefoonnummer: (780) 492-2463
- E-mail: mag4@ualberta.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch bevestigde en functioneel beperkende matige tot ernstige hemiparetische CP (GMFCS-niveaus I-IV en MACS-niveaus II&III) met gepersonaliseerde doelen die verbetering van polsextensie van het aangedane bovenste extremiteit omvatten
- Leeftijd 12-17 jaar,
- Geïnformeerde toestemming/toestemming,
- Normaal gecorrigeerd zicht en gehoor
- Vermogen om ondersteund zitten gedurende 30 minuten of langer vol te houden
Exclusiecriteria:
- Bilaterale perinatale beroerte
- Motorische kracht van polsextensie nul
- Ernstige hemiparese (MACS V)
- Ernstige ontwikkelingsachterstand en/of andere onmogelijkheid om zich aan het studieprotocol te houden
- Ernstige polscontracturen die polsextensie beperken
- Orthopedische operatie aan het bovenste extremiteit of botulinetoxine in de voorgaande 6 maanden,
- Initiële classificatienauwkeurigheid onder het significantieniveau (zoals bepaald door het BCI-systeem)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers
Deelnemer ontvangt 20 sessies van BCI + FES met behulp van recoveriX. Alle sessies = 90 minuten. Tijdens het eerste bezoek ontvangen deelnemers een gedetailleerde uitleg over de studie en ondergaan ze een geschiktheidsscreening uitgevoerd door een ergotherapeut. Voor de start van de interventie, halverwege en na de interventie zullen verschillende handfunctiebeoordelingen worden uitgevoerd, waaronder de Melbourne Assessment, de Box and Blocks Test en de ReJoyce Automated Hand Function Test (RAHFT). Deelnemers zullen ook een Veiligheids- en Tolerantie-enquête en de Stanford-enquête invullen. Onderzoekers zullen vervolgens een EEG-headset plaatsen om hersensignalen op te nemen die worden gebruikt om Functionele Elektrische Stimulatie (FES) aan te sturen. De interventiesessie duurt 90 minuten en omvat 60 minuten BCI-FES met behulp van een systeem genaamd recoveriX. |
Deze interventie combineert EEG-gebaseerde brain-computer interface (BCI)-technologie met functionele elektrostimulatie (FES), waardoor deelnemers spieractivatie kunnen controleren met behulp van hun hersensignalen.
In tegenstelling tot traditionele FES of passieve revalidatiemethoden, activeert deze aanpak actief de intentie van de gebruiker, wat mogelijk de neuroplasticiteit en motorisch herstel verbetert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Melbourne Beoordeling 2
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Het is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit van de bovenste ledematenbeweging te beoordelen bij kinderen van 2,5 tot 15 jaar met neurologische aandoeningen zoals cerebrale parese.
Het evalueert componenten zoals bewegingsbereik, nauwkeurigheid, vloeiendheid en handigheid via functionele taken.
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Veiligheids- en verdraagzaamheidsmaatregel
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na de interventie
|
De vragenlijst voor de beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid wordt na elke sessie ingevuld, waarbij vooraf bepaalde en eventuele andere mogelijke bijwerkingen worden vastgelegd en beoordeeld.
|
Baseline en onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ReJoyce Geautomatiseerde Handfunctietest (RAHFT)
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Het is een snelle, eenvoudige en gestandaardiseerde beoordelingstool die het bewegingsbereik, handcontrole, snelheid en vingerbehendigheid van een deelnemer beoordeelt via verschillende ADL's.
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Box and Block Test (BBT)
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
De BBT is een gemakkelijk af te nemen, valide en betrouwbare beoordeling van grove handvaardigheid
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Stanford Expectations Scale (SETS)
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na de interventie
|
Het zal bij aanvang worden toegediend om de verwachtingen van de deelnemers en ouders voorafgaand aan de behandeling te beoordelen.
|
Baseline en onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00156777
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .