Bruke nevroteknologi for å hjelpe barn med fysisk funksjonshemming på grunn av cerebral parese
Forbedring av pediatrisk nevrorehabilitering: Integrering av hjerne-maskin-grensesnitt (BCI) og funksjonell elektrisk stimulering (FES)-teknologier for å forbedre øvre ekstremitetsfunksjon hos barn med cerebral parese
Hemiparetisk cerebral parese er en tilstand der den ene siden av et barns kropp blir svak på grunn av hjerneskade som oppstår rundt fødselen, ofte forårsaket av hjerneslag. Svekelse på den berørte siden reduserer evnen til å bruke den involverte hånden og armen, noe som begrenser daglige aktiviteter som påkledning, spising og lek. Det finnes få effektive behandlinger for øyeblikket, spesielt for barn med alvorlig svekelse.
Studien beskrevet her undersøker en ny terapi som kombinerer Brain-Computer Interface (BCI)-teknologi med funksjonell elektrostimulering (FES). BCI-teknologi bruker hjernesignaler til å kontrollere eksterne enheter; i denne terapien aktiverer hjernesignaler muskler gjennom elektrisk stimulering. Når et barn forestiller seg håndleddsbevegelse, oppdager systemet den tilhørende hjerneaktiviteten og leverer elektrisk stimulering for å generere faktisk bevegelse. Slik sammenkoblet aktivitet støtter nevral omkobling og styrker forbindelsene mellom hjernen og musklene, noe som fører til forbedret armfunksjon.
Tidligere forskning viser sterke fordeler med BCI-FES for voksne etter hjerneslag, men minimal testing er utført med barn. Denne studien vil evaluere om BCI-FES forbedrer arm- og håndfunksjon hos barn i alderen 12 til 17 år med hemiparetisk cerebral parese.
Deltakere vil fullføre 15 til 20 økter over en to-måneders periode mens de bærer en hette som registrerer hjernesignaler. Under hver økt gir systemet muskelstimulering og visuell tilbakemelding gjennom animerte håndbevegelser. Resultatmål vil inkludere utførelse av daglige oppgaver, håndbehendighet, muskelaktivitet og forekomst av eventuelle bivirkninger.
Det overordnede målet er å skape en morsom, engasjerende og effektiv terapi som støtter gjenoppretting av håndbruk og større uavhengighet. Vellykkede resultater kan veilede større studier og inspirere nye teknologi-baserte behandlinger som forbedrer livskvaliteten for barn med cerebral parese.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål Hemiparetisk cerebral parese fører til alvorlig ensidig motorisk svakhet som svekker funksjonen i overekstremitetene og hverdagslivet hos barn. Effektive, evidensbaserte terapier – spesielt engasjerende, intensive intervensjoner som hjerne-datamaskin-grensesnitt kombinert med funksjonell elektrisk stimulering (BCI-FES) – forblir begrenset og underutforsket i pediatriske populasjoner. Studien tar sikte på å adressere dette gapet ved å tilpasse og validere en barnesentrert BCI-FES rehabiliteringsmodell for motoriske funksjonsnedsettelser i overekstremitetene, og muliggjøre effektiv og engasjerende terapi for barn med hemiparetisk cerebral parese.
Mål Mål 1: Fastslå effektiviteten av BCI-aktivert FES for barn med hemiparetisk cerebral parese i forbedring av funksjonelle utfall.
Mål 2: Utvikle, validere og optimalisere en barnesentrert BCI-FES rehabiliteringsmodell som forbedrer motorisk funksjon i overekstremitetene og hverdagsaktiviteter hos barn med hemiparetisk cerebral parese, og muliggjøre skalerbare, effektive nevroteknologibaserte terapier som forbedrer funksjonell uavhengighet og livskvalitet innen pediatrisk rehabilitering.
Metode Oppsettet kombinerer EEG, FES og sanntids visuell tilbakemelding for å skape et lukket treningssystem. Under hver økt registrerer en EEG-hjelm motorrelatert hjerneaktivitet mens en deltaker forestiller seg en spesifikk bevegelse (for eksempel håndleddsstrekking). Når systemet korrekt identifiserer motorforestilling, leverer systemet FES til de tilsvarende musklene og viser den assosierte bevegelsen på en skjerm gjennom en animert avatar.
Prosjektet bruker g.tec recoveriX-systemet (g.tec, Schiedlberg, Østerrike), et kommersielt tilgjengelig BCI-suite som integrerer EEG-opptak og funksjonell elektrisk stimulering.
BCI: EEG-signaler registreres ved hjelp av et 16-kanals, gel-basert EEG-hodesett. Registreringselektrodene plasseres i henhold til det internasjonale 10-10-systemet. Klassifiseringsalgoritmen genererer klassifiseringsnøyaktighet, definert som prosentandelen av korrekte prediksjoner produsert av BCI når den identifiserer tiltenkte motorforestillingskommandoer.
FES: Elektrisk muskelstimulering leveres bilateralt gjennom to g.Estim elektriske stimulatorer (g.tec, Graz, Østerrike), som genererer rektangulære bifasiske konstantstrømpulser.
Visuell tilbakemelding: En skjerm plassert rett foran hver deltaker viser to virtuelle håndavataer som gir sanntids visuell tilbakemelding som speiler tiltenkt bevegelse. Når systemet med hell oppdager motorforestilling, utfører avataren den tilsvarende bevegelsen på skjermen.
Intervensjon Intervensjonen består av to komponenter: Treningsøkter og Rehabiliteringsøkter.
Treningsøkter: Trening kalibrerer systemet ved å registrere EEG-signaler under motorforestilling av venstre eller høyre håndleddsstrekking. Deltakere veiledes til å visualisere håndleddsstrekking for begge hender. Hver økt inkluderer tre forsøk på omtrent 15 minutter. Hvert forsøk inneholder 80 løp som varer i 8 sekunder.
Rehabiliteringsøkter: Under rehabilitering driver klassifisereren generert under trening visuell og elektrisk tilbakemelding. Deltakere fullfører opptil tre forsøk per økt, ved å bruke lydsignaler for å veilede motorforestillingsforsøk. Visuell tilbakemelding og elektrisk stimulering gis kun når motorforestilling nøyaktig klassifiseres og samsvarer med signalretningen.
Deltakere deltar på 15 til 20 recoveriX-økter over tre påfølgende uker. Hver økt varer opptil 90 minutter og inkluderer randomiserte motorforestillingsforsøk som involverer begge lemmer. Øktene tilpasses i henhold til deltakertoleranse, med planlagte hvileperioder og valgfrie ekstra pauser for å opprettholde komfort og engasjement.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ephrem Zewdie, MD, PhD
- Telefonnummer: (780) 492-2463
- E-post: etakele@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
- Rekruttering
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
Ta kontakt med:
- Monica Gorassini, PhD
- Telefonnummer: (780) 492-2463
- E-post: mag4@ualberta.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk bekreftet og funksjonelt begrensende moderat til alvorlig hemiparetisk CP (GMFCS-nivå I-IV og MACS-nivå II&III) med personaliserte mål som inkluderer forbedring av håndleddets ekstensjon i den berørte overekstremiteten
- Alder 12-17 år,
- Informert samtykke/samtykke,
- Normal korrigert syn og hørsel
- Evne til å opprettholde støttet sitting i 30 minutter eller mer
Eksklusjonskriterier:
- Bilateralt perinatalt hjerneslag
- Motorisk styrke i håndleddets ekstensjon null
- Alvorlig hemiparese (MACS V)
- Alvorlig utviklingshemming og/eller annen manglende evne til å følge studiens protokoll
- Alvorlige håndleddskontrakturer som begrenser håndleddets ekstensjon
- Ortopedisk kirurgi i overekstremiteten eller botulinumtoksin de foregående 6 månedene,
- Initiell klassifiseringsnøyaktighet under signifikansnivå (som bestemt av BCI-systemet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere
Deltakeren mottar 20 økter med BCI + FES ved bruk av recoveriX. Alle økter = 90 minutter. Under det første besøket vil deltakerne få en detaljert forklaring av studien og gjennomgå en egnethetsscreening utført av en ergoterapeut. Før intervensjonen starter, på midtpunktet og etter intervensjonen, vil flere håndfunksjonsvurderinger bli utført, inkludert Melbourne Assessment, Box and Blocks Test og ReJoyce Automated Hand Function Test (RAHFT). Deltakerne vil også fullføre en sikkerhets- og toleransesurvey og Stanford-undersøkelsen. Forskerne vil deretter montere et EEG-hodesett for å registrere hjernesignaler som brukes til å kontrollere funksjonell elektrisk stimulering (FES). Intervensjonsøkten vil ta 90 minutter og inkludere 60 minutter med BCI-FES ved bruk av et system kalt recoveriX. |
Denne intervensjonen kombinerer EEG-basert hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI)-teknologi med funksjonell elektrisk stimulering (FES), noe som lar deltakere kontrollere muskelaktivering ved hjelp av hjernesignalene sine.
I motsetning til tradisjonell FES eller passive rehabiliteringsmetoder, engasjerer denne tilnærmingen brukerens intensjon aktivt, noe som potensielt kan forbedre nevroplastisitet og motorisk bedring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Melbourne Assessment 2
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Det er et standardisert verktøy som brukes til å vurdere kvaliteten på øvre ekstremitetsbevegelser hos barn i alderen 2,5 til 15 år med nevrologiske tilstander som cerebral parese.
Det evaluerer komponenter som bevegelsesutstrekning, nøyaktighet, flyt og fingerferdighet gjennom funksjonelle oppgaver.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsmåling
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Spørreskjema for vurdering av sikkerhet og tolerabilitet vil bli fullført etter hver økt for å registrere og gradere forhåndsdefinerte og eventuelle andre potensielle bivirkninger.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ReJoyce Automatisert Håndfunksjonstest (RAHFT)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Det er et raskt, enkelt og standardisert vurderingsverktøy som vurderer en deltakers bevegelsesutstrekning, håndkontroll, hastighet og fingerferdighet gjennom en rekke ADL-er.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Boks og blokk test (BBT)
Tidsramme: Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjonen
|
BBT er en enkel å administrere, gyldig og pålitelig vurdering av grov manuell fingerferdighet
|
Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Stanford Forventningsskala (SETS)
Tidsramme: Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjonen
|
Den vil bli administrert ved baseline for å vurdere deltakeres og foreldres forventninger før behandling.
|
Utgangspunkt og umiddelbart etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00156777
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .