- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07269353
Einsatz von Neurotechnologie zur Unterstützung von Kindern mit körperlichen Beeinträchtigungen aufgrund von Zerebralparese
Verbesserung der pädiatrischen Neurorehabilitation: Integration von Brain-Computer-Interface (BCI) und funktioneller elektrischer Stimulation (FES) zur Verbesserung der oberen Extremitätenfunktion bei Kindern mit Zerebralparese
Hemiparetische Zerebralparese ist ein Zustand, bei dem eine Seite des Körpers eines Kindes aufgrund einer Gehirnverletzung, die um die Geburt herum auftritt und oft durch einen Schlaganfall verursacht wird, geschwächt wird. Die Schwäche auf der betroffenen Seite verringert die Fähigkeit, die betroffene Hand und den Arm zu benutzen, und schränkt alltägliche Aktivitäten wie Anziehen, Essen und Spielen ein. Derzeit gibt es nur wenige wirksame Behandlungen, insbesondere für Kinder mit schwerer Schwäche.
Die hier beschriebene Studie untersucht eine neue Therapie, die Brain-Computer-Interface (BCI)-Technologie mit Funktioneller Elektrostimulation (FES) kombiniert. BCI-Technologie nutzt Gehirnsignale, um externe Geräte zu steuern; in dieser Therapie aktivieren Gehirnsignale Muskeln durch elektrische Stimulation. Wenn ein Kind sich eine Handgelenkbewegung vorstellt, erkennt das System die zugehörige Gehirnaktivität und liefert elektrische Stimulation, um eine tatsächliche Bewegung zu erzeugen. Eine solche gekoppelte Aktivität unterstützt die neuronale Umverdrahtung und stärkt die Verbindungen zwischen Gehirn und Muskeln, was zu einer verbesserten Armfunktion führt.
Frühere Forschungsergebnisse zeigen starke Vorteile von BCI-FES für Erwachsene nach einem Schlaganfall, aber es wurden nur minimale Tests mit Kindern durchgeführt. Die aktuelle Studie wird bewerten, ob BCI-FES die Arm- und Handfunktion bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren mit hemiparetischer Zerebralparese verbessert.
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von zwei Monaten 15 bis 20 Sitzungen absolvieren, während sie eine Kappe tragen, die Gehirnsignale aufzeichnet. Während jeder Sitzung bietet das System Muskelstimulation und visuelles Feedback durch animierte Handbewegungen. Die Ergebnisparameter umfassen die Leistung bei täglichen Aufgaben, Handgeschicklichkeit, Muskelaktivität und das Auftreten von Nebenwirkungen.
Das übergeordnete Ziel ist es, eine unterhaltsame, ansprechende und effektive Therapie zu schaffen, die die Wiederherstellung der Handnutzung und mehr Unabhängigkeit unterstützt. Erfolgreiche Ergebnisse könnten größere Studien leiten und neue technologiebasierte Behandlungen inspirieren, die die Lebensqualität von Kindern mit Zerebralparese verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Hemiparetische Zerebralparese führt zu schwerer einseitiger motorischer Schwäche, die die obere Extremitätenfunktion und den Alltag von Kindern beeinträchtigt. Effektive, evidenzbasierte Therapien – insbesondere ansprechende, intensive Interventionen wie Brain-Computer-Interface in Kombination mit Funktioneller Elektrostimulation (BCI-FES) – bleiben in pädiatrischen Populationen begrenzt und unzureichend erforscht. Die Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem ein kindzentriertes BCI-FES-Rehabilitationsmodell für obere Extremitätenmotorikstörungen angepasst und validiert wird, um eine wirksame und ansprechende Therapie für Kinder mit hemiparetischer Zerebralparese zu ermöglichen.
Ziele Ziel 1: Bestimmung der Wirksamkeit von BCI-aktivierter FES für Kinder mit hemiparetischer Zerebralparese zur Verbesserung funktioneller Ergebnisse.
Ziel 2: Entwicklung, Validierung und Optimierung eines kindzentrierten BCI-FES-Rehabilitationsmodells, das die obere Extremitätenmotorik und Alltagsaktivitäten von Kindern mit hemiparetischer Zerebralparese verbessert, um skalierbare, wirksame neurotechnologiebasierte Therapien zu ermöglichen, die funktionelle Unabhängigkeit und Lebensqualität in der pädiatrischen Rehabilitation steigern.
Methode Der Aufbau kombiniert EEG, FES und Echtzeit-Visualfeedback, um ein geschlossenes Trainingssystem zu schaffen. Während jeder Sitzung zeichnet eine EEG-Kappe motorbezogene Gehirnaktivität auf, während ein Teilnehmer eine bestimmte Bewegung vorstellt (zum Beispiel Handgelenkstreckung). Wenn das System die Bewegungsvorstellung korrekt erkennt, liefert es FES an die entsprechenden Muskeln und zeigt die assoziierte Bewegung auf einem Bildschirm über einen animierten Avatar an.
Das Projekt verwendet das g.tec recoveriX-System (g.tec, Schiedlberg, Österreich), eine kommerziell erhältliche BCI-Suite, die EEG-Aufzeichnung und funktionelle Elektrostimulation integriert.
BCI: EEG-Signale werden mit einem 16-Kanal-Gel-EEG-Headset aufgezeichnet. Aufzeichnungselektroden werden gemäß dem internationalen 10-10-System platziert. Der Klassifikationsalgorithmus erzeugt Klassifikationsgenauigkeit, definiert als Prozentsatz korrekter Vorhersagen, die das BCI bei der Identifizierung beabsichtigter Bewegungsvorstellungsbefehle erzeugt.
FES: Elektrische Muskelstimulation wird bilateral über zwei g.Estim-Elektrostimulatoren (g.tec, Graz, Österreich) geliefert, die rechteckige biphasische Konstantstromimpulse erzeugen.
Visuelles Feedback: Ein Monitor, der direkt vor jedem Teilnehmer positioniert ist, zeigt zwei virtuelle Handavatare, die Echtzeit-Visualfeedback liefern, das die beabsichtigte Bewegung widerspiegelt. Wenn das System Bewegungsvorstellung erfolgreich erkennt, führt der Avatar die entsprechende Bewegung auf dem Bildschirm aus.
Intervention Die Intervention besteht aus zwei Komponenten: Trainingssitzungen und Rehabilitationssitzungen.
Trainingssitzungen: Das Training kalibriert das System durch Aufzeichnung von EEG-Signalen während der Bewegungsvorstellung von linker oder rechter Handgelenkstreckung. Teilnehmer werden angeleitet, Handgelenkstreckung für beide Hände zu visualisieren. Jede Sitzung umfasst drei Versuche von etwa 15 Minuten. Jeder Versuch enthält 80 Durchläufe von 8 Sekunden Dauer.
Rehabilitationssitzungen: Während der Rehabilitation steuert der während des Trainings generierte Klassifikator visuelles und elektrisches Feedback. Teilnehmer absolvieren bis zu drei Versuche pro Sitzung und verwenden Audiohinweise, um Bewegungsvorstellungsversuche zu lenken. Visuelles Feedback und elektrische Stimulation werden nur bereitgestellt, wenn Bewegungsvorstellung genau klassifiziert wird und mit der Hinweisrichtung übereinstimmt.
Teilnehmer nehmen an 15 bis 20 recoveriX-Sitzungen über drei aufeinanderfolgende Wochen teil. Jede Sitzung dauert bis zu 90 Minuten und beinhaltet randomisierte Bewegungsvorstellungsversuche mit beiden Gliedmaßen. Sitzungen werden entsprechend der Teilnehmertoleranz angepasst, mit geplanten Ruhephasen und optionalen zusätzlichen Pausen, um Komfort und Engagement aufrechtzuerhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ephrem Zewdie, MD, PhD
- Telefonnummer: (780) 492-2463
- E-Mail: etakele@ualberta.ca
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- Rekrutierung
- Glenrose Rehabilitation Hospital
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Kontakt:
- Monica Gorassini, PhD
- Telefonnummer: (780) 492-2463
- E-Mail: mag4@ualberta.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch bestätigte und funktionell beeinträchtigende mittelschwere bis schwere hemiparetische CP (GMFCS-Stufen I-IV und MACS-Stufen II&III) mit personalisierten Zielen, die eine Verbesserung der Handgelenkstreckung der betroffenen oberen Extremität einschließen
- Alter 12-17 Jahre,
- Einverständniserklärung/Zustimmung,
- Normal korrigiertes Seh- und Hörvermögen
- Fähigkeit, unterstütztes Sitzen für 30 Minuten oder länger aufrechtzuerhalten
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale perinatale Schlaganfälle
- Motorische Kraft der Handgelenkstreckung null
- Schwere Hemiparese (MACS V)
- Schwere Entwicklungsverzögerung und/oder andere Unfähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen
- Schwere Handgelenkkontrakturen, die die Handgelenkstreckung einschränken
- Orthopädische Operation der oberen Extremität oder Botulinumtoxin in den vorangegangenen 6 Monaten,
- Anfängliche Klassifikationsgenauigkeit unterhalb des Signifikanzniveaus (wie vom BCI-System bestimmt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilnehmer
Teilnehmer erhalten 20 Sitzungen BCI + FES mit recoveriX. Alle Sitzungen = 90 Minuten. Beim ersten Besuch erhalten die Teilnehmer eine detaillierte Erklärung der Studie und durchlaufen ein Eignungsscreening, das von einem Ergotherapeuten durchgeführt wird. Vor Beginn der Intervention, zur Halbzeit und nach der Intervention werden mehrere Handfunktionsbewertungen durchgeführt, darunter die Melbourne Assessment, der Box and Blocks Test und der ReJoyce Automated Hand Function Test (RAHFT). Teilnehmer füllen auch eine Sicherheits- und Verträglichkeitsbefragung sowie die Stanford-Umfrage aus. Die Untersucher setzen dann ein EEG-Headset auf, um Gehirnsignale zur Steuerung der Funktionellen Elektrostimulation (FES) aufzuzeichnen. Die Interventionssitzung dauert 90 Minuten und beinhaltet 60 Minuten BCI-FES mit einem System namens recoveriX. |
Diese Intervention kombiniert EEG-basierte Brain-Computer-Interface (BCI)-Technologie mit funktioneller Elektrostimulation (FES), sodass Teilnehmer die Muskelaktivierung mit ihren Hirnsignalen steuern können.
Im Gegensatz zu herkömmlichen FES- oder passiven Rehabilitationsmethoden bindet dieser Ansatz die Absicht des Nutzers aktiv ein, was möglicherweise die Neuroplastizität und motorische Erholung verbessert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Melbourne Assessment 2
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Es handelt sich um ein standardisiertes Instrument zur Bewertung der Qualität der Bewegung der oberen Gliedmaßen bei Kindern im Alter von 2,5 bis 15 Jahren mit neurologischen Erkrankungen wie Zerebralparese.
Es bewertet Komponenten wie Bewegungsumfang, Genauigkeit, Flüssigkeit und Geschicklichkeit durch funktionelle Aufgaben.
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Sicherheits- und Verträglichkeitsmessung
Zeitfenster: Vor der Intervention und unmittelbar danach
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Der Fragebogen zur Bewertung von Sicherheit und Verträglichkeit wird nach jeder Sitzung ausgefüllt, um vordefinierte und andere mögliche Nebenwirkungen zu erfassen und zu skalieren.
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Vor der Intervention und unmittelbar danach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der ReJoyce Automatisierte Handfunktionstest (RAHFT)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Es handelt sich um ein schnelles, einfaches und standardisiertes Bewertungsinstrument, das den Bewegungsumfang, die Handkontrolle, die Geschwindigkeit und die Fingerfertigkeit eines Teilnehmers durch eine Vielzahl von ADLs bewertet.
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Box-and-Block-Test (BBT)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Der BBT ist eine einfach durchzuführende, valide und zuverlässige Bewertung der grobmotorischen Geschicklichkeit der Hände
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Stanford Erwartungsskala (SETS)
Zeitfenster: Vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
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Es wird zu Beginn verabreicht, um die Erwartungen der Teilnehmer und Eltern vor der Behandlung zu bewerten.
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Vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00156777
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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