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Utiliser la neurotechnologie pour aider les enfants atteints d'un handicap physique dû à une paralysie cérébrale

4 février 2026 mis à jour par: University of Alberta

Amélioration de la Neuro-réadaptation Pédiatrique : Intégration des Technologies d'Interface Cerveau-Ordinateur (ICO) et de Stimulation Électrique Fonctionnelle (SEF) pour Améliorer la Fonction des Membres Supérieurs chez les Enfants Atteints de Paralysie Cérébrale

L'hémiplégie cérébrale est une condition dans laquelle un côté du corps d'un enfant devient faible en raison d'une lésion cérébrale survenant autour de la naissance, souvent causée par un accident vasculaire cérébral. La faiblesse du côté affecté réduit la capacité d'utiliser la main et le bras concernés, limitant les activités quotidiennes telles que s'habiller, manger et jouer. Peu de traitements efficaces existent actuellement, en particulier pour les enfants souffrant de faiblesse sévère.

L'étude décrite ici examine une nouvelle thérapie qui combine la technologie d'Interface Cerveau-Ordinateur (BCI) avec la Stimulation Électrique Fonctionnelle (FES). La technologie BCI utilise les signaux cérébraux pour contrôler des dispositifs externes ; dans cette thérapie, les signaux cérébraux activent les muscles par stimulation électrique. Lorsqu'un enfant imagine un mouvement du poignet, le système détecte l'activité cérébrale associée et délivre une stimulation électrique pour générer un mouvement réel. Une telle activité jumelée favorise le recâblage neuronal et renforce les connexions entre le cerveau et les muscles, conduisant à une amélioration de la fonction du bras.

Des recherches antérieures démontrent des bénéfices significatifs de BCI-FES pour les adultes après un accident vasculaire cérébral, mais peu de tests ont été réalisés avec des enfants. L'étude actuelle évaluera si BCI-FES améliore la fonction du bras et de la main chez les enfants âgés de 12 à 17 ans atteints d'hémiplégie cérébrale.

Les participants effectueront 15 à 20 sessions sur une période de deux mois tout en portant un casque qui enregistre les signaux cérébraux. Lors de chaque session, le système fournit une stimulation musculaire et un retour visuel via des mouvements animés de la main. Les mesures des résultats incluront la performance des tâches quotidiennes, la dextérité manuelle, l'activité musculaire et la présence d'effets indésirables éventuels.

L'objectif principal est de créer une thérapie amusante, engageante et efficace qui soutient la récupération de l'utilisation de la main et une plus grande autonomie. Des résultats positifs pourraient guider des études plus larges et inspirer de nouveaux traitements basés sur la technologie qui améliorent la qualité de vie des enfants atteints de paralysie cérébrale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif L'infirmité motrice cérébrale hémiparétique entraîne une faiblesse motrice unilatérale sévère qui altère la fonction du membre supérieur et la vie quotidienne chez les enfants. Les thérapies efficaces et fondées sur des preuves, en particulier les interventions engageantes et intensives telles que l'interface cerveau-ordinateur combinée à la stimulation électrique fonctionnelle (BCI-FES), restent limitées et peu explorées dans les populations pédiatriques. L'étude vise à combler cette lacune en adaptant et en validant un modèle de réadaptation BCI-FES centré sur l'enfant pour les déficiences motrices du membre supérieur, permettant une thérapie efficace et engageante pour les enfants atteints d'infirmité motrice cérébrale hémiparétique.

Objectifs Objectif 1 : Déterminer l'efficacité de la FES activée par BCI pour les enfants atteints d'infirmité motrice cérébrale hémiparétique dans l'amélioration des résultats fonctionnels.

Objectif 2 : Développer, valider et optimiser un modèle de réadaptation BCI-FES centré sur l'enfant qui améliore la fonction motrice du membre supérieur et les activités de la vie quotidienne chez les enfants atteints d'infirmité motrice cérébrale hémiparétique, permettant des thérapies évolutives et efficaces basées sur les neurotechnologies qui améliorent l'autonomie fonctionnelle et la qualité de vie dans le cadre de la réadaptation pédiatrique.

Méthode Le dispositif combine l'EEG, la FES et un retour visuel en temps réel pour créer un système d'entraînement en boucle fermée. Lors de chaque séance, un casque EEG enregistre l'activité cérébrale liée au mouvement pendant qu'un participant imagine un mouvement spécifique (par exemple, l'extension du poignet). Lorsque le système identifie correctement l'imagerie motrice, il délivre la FES aux muscles correspondants et affiche le mouvement associé sur un écran via un avatar animé.

Le projet utilise le système g.tec recoveriX (g.tec, Schiedlberg, Autriche), une suite BCI disponible dans le commerce qui intègre l'enregistrement EEG et la stimulation électrique fonctionnelle.

BCI : Les signaux EEG sont enregistrés à l'aide d'un casque EEG à 16 canaux à base de gel. Les électrodes d'enregistrement sont placées selon le système international 10-10. L'algorithme de classification génère une précision de classification, définie comme le pourcentage de prédictions correctes produites par le BCI lors de l'identification des commandes d'imagerie motrice intentionnelles.

FES : La stimulation musculaire électrique est délivrée bilatéralement via deux stimulateurs électriques g.Estim (g.tec, Graz, Autriche), qui génèrent des impulsions de courant constant biphasiques rectangulaires.

Retour visuel : Un moniteur positionné directement devant chaque participant affiche deux avatars de main virtuels qui fournissent un retour visuel en temps réel reflétant le mouvement intentionnel. Lorsque le système détecte avec succès l'imagerie motrice, l'avatar effectue le mouvement correspondant sur l'écran.

Intervention L'intervention comprend deux composantes : les séances d'entraînement et les séances de réadaptation.

Séances d'entraînement : L'entraînement calibre le système en enregistrant les signaux EEG pendant l'imagerie motrice de l'extension du poignet gauche ou droit. Les participants sont guidés pour visualiser l'extension du poignet pour les deux mains. Chaque séance comprend trois essais d'environ 15 minutes. Chaque essai contient 80 passages d'une durée de 8 secondes.

Séances de réadaptation : Pendant la réadaptation, le classificateur généré lors de l'entraînement pilote le retour visuel et électrique. Les participants complètent jusqu'à trois essais par séance, en utilisant des indices audio pour guider les tentatives d'imagerie motrice. Le retour visuel et la stimulation électrique sont fournis uniquement lorsque l'imagerie motrice est classée avec précision et correspond à la direction de l'indice.

Les participants assistent à 15 à 20 séances recoveriX sur trois semaines consécutives. Chaque séance dure jusqu'à 90 minutes et comprend des essais d'imagerie motrice randomisés impliquant les deux membres. Les séances sont ajustées en fonction de la tolérance des participants, avec des périodes de repos programmées et des pauses supplémentaires facultatives pour maintenir le confort et l'engagement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ephrem Zewdie, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: (780) 492-2463
  • E-mail: etakele@ualberta.ca

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • Recrutement
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
        • Contact:
          • Monica Gorassini, PhD
          • Numéro de téléphone: (780) 492-2463
          • E-mail: mag4@ualberta.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Paralysie cérébrale (PC) hémiparétique modérée à sévère cliniquement confirmée et fonctionnellement invalidante (niveaux GMFCS I-IV et MACS II & III) avec des objectifs personnalisés incluant l'amélioration de l'extension du poignet du membre supérieur affecté
  2. Âge de 12 à 17 ans,
  3. Consentement éclairé/assentiment,
  4. Vision et audition corrigées normales
  5. Capacité à maintenir une position assise soutenue pendant 30 minutes ou plus

Critères d'exclusion :

  1. Accident vasculaire cérébral (AVC) périnatal bilatéral
  2. Force motrice d'extension du poignet nulle
  3. Hémiparésie sévère (MACS V)
  4. Retard de développement sévère et/ou autre incapacité à se conformer au protocole de l'étude
  5. Contractures sévères du poignet limitant l'extension du poignet
  6. Chirurgie orthopédique du membre supérieur ou toxine botulique au cours des 6 derniers mois,
  7. Précision de classification initiale inférieure au seuil de significativité (telle que déterminée par le système BCI)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants

Le participant recevra 20 séances de BCI + FES utilisant recoveriX. Toutes les séances durent 90 minutes. Lors de la première visite, les participants recevront une explication détaillée de l'étude et subiront un dépistage d'éligibilité mené par un ergothérapeute. Avant le début de l'intervention, à mi-parcours et après l'intervention, plusieurs évaluations de la fonction de la main seront effectuées, y compris l'évaluation de Melbourne, le test de la boîte et des blocs, et le test automatisé de la fonction de la main ReJoyce (RAHFT). Les participants rempliront également une enquête sur la sécurité et la tolérabilité ainsi que l'enquête de Stanford. Les investigateurs ajusteront ensuite un casque EEG pour enregistrer les signaux cérébraux utilisés pour contrôler la stimulation électrique fonctionnelle (FES).

La séance d'intervention durera 90 minutes et comprendra 60 minutes de BCI-FES utilisant un système appelé recoveriX.

Cette intervention combine la technologie d'interface cerveau-ordinateur (ICO) basée sur l'EEG avec la stimulation électrique fonctionnelle (SEF), permettant aux participants de contrôler l'activation musculaire en utilisant leurs signaux cérébraux. Contrairement aux méthodes traditionnelles de SEF ou de rééducation passive, cette approche engage activement l'intention de l'utilisateur, ce qui pourrait améliorer la neuroplasticité et la récupération motrice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation Melbourne 2
Délai: Base de référence et immédiatement après l'intervention
C'est un outil standardisé utilisé pour évaluer la qualité des mouvements du membre supérieur chez les enfants âgés de 2,5 à 15 ans atteints de troubles neurologiques tels que la paralysie cérébrale. Il évalue des composantes comme l'amplitude des mouvements, la précision, la fluidité et la dextérité à travers des tâches fonctionnelles.
Base de référence et immédiatement après l'intervention
Mesure de sécurité et de tolérance
Délai: Avant et immédiatement après l'intervention
Le questionnaire d'évaluation de la sécurité et de la tolérabilité sera complété après chaque session, capturant et échelonnant les effets secondaires prédéfinis et tout autre effet secondaire potentiel.
Avant et immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le Test Automatisé de Fonction Manuelle ReJoyce (RAHFT)
Délai: Ligne de base et immédiatement après l'intervention
C'est un outil d'évaluation rapide, facile et standardisé qui évalue l'amplitude des mouvements, le contrôle de la main, la vitesse et la dextérité des doigts d'un participant à travers une variété d'AVQ.
Ligne de base et immédiatement après l'intervention
Test de la Boîte et des Blocs (BBT)
Délai: Avant et immédiatement après l'intervention
Le BBT est une évaluation de la dextérité manuelle globale facile à administrer, valide et fiable
Avant et immédiatement après l'intervention
Échelle des Attentes de Stanford (SETS)
Délai: Ligne de base et immédiatement après l'intervention
Il sera administré au départ pour évaluer les attentes pré-traitement des participants et des parents.
Ligne de base et immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Première publication (Réel)

8 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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