- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07269353
Utiliser la neurotechnologie pour aider les enfants atteints d'un handicap physique dû à une paralysie cérébrale
Amélioration de la Neuro-réadaptation Pédiatrique : Intégration des Technologies d'Interface Cerveau-Ordinateur (ICO) et de Stimulation Électrique Fonctionnelle (SEF) pour Améliorer la Fonction des Membres Supérieurs chez les Enfants Atteints de Paralysie Cérébrale
L'hémiplégie cérébrale est une condition dans laquelle un côté du corps d'un enfant devient faible en raison d'une lésion cérébrale survenant autour de la naissance, souvent causée par un accident vasculaire cérébral. La faiblesse du côté affecté réduit la capacité d'utiliser la main et le bras concernés, limitant les activités quotidiennes telles que s'habiller, manger et jouer. Peu de traitements efficaces existent actuellement, en particulier pour les enfants souffrant de faiblesse sévère.
L'étude décrite ici examine une nouvelle thérapie qui combine la technologie d'Interface Cerveau-Ordinateur (BCI) avec la Stimulation Électrique Fonctionnelle (FES). La technologie BCI utilise les signaux cérébraux pour contrôler des dispositifs externes ; dans cette thérapie, les signaux cérébraux activent les muscles par stimulation électrique. Lorsqu'un enfant imagine un mouvement du poignet, le système détecte l'activité cérébrale associée et délivre une stimulation électrique pour générer un mouvement réel. Une telle activité jumelée favorise le recâblage neuronal et renforce les connexions entre le cerveau et les muscles, conduisant à une amélioration de la fonction du bras.
Des recherches antérieures démontrent des bénéfices significatifs de BCI-FES pour les adultes après un accident vasculaire cérébral, mais peu de tests ont été réalisés avec des enfants. L'étude actuelle évaluera si BCI-FES améliore la fonction du bras et de la main chez les enfants âgés de 12 à 17 ans atteints d'hémiplégie cérébrale.
Les participants effectueront 15 à 20 sessions sur une période de deux mois tout en portant un casque qui enregistre les signaux cérébraux. Lors de chaque session, le système fournit une stimulation musculaire et un retour visuel via des mouvements animés de la main. Les mesures des résultats incluront la performance des tâches quotidiennes, la dextérité manuelle, l'activité musculaire et la présence d'effets indésirables éventuels.
L'objectif principal est de créer une thérapie amusante, engageante et efficace qui soutient la récupération de l'utilisation de la main et une plus grande autonomie. Des résultats positifs pourraient guider des études plus larges et inspirer de nouveaux traitements basés sur la technologie qui améliorent la qualité de vie des enfants atteints de paralysie cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif L'infirmité motrice cérébrale hémiparétique entraîne une faiblesse motrice unilatérale sévère qui altère la fonction du membre supérieur et la vie quotidienne chez les enfants. Les thérapies efficaces et fondées sur des preuves, en particulier les interventions engageantes et intensives telles que l'interface cerveau-ordinateur combinée à la stimulation électrique fonctionnelle (BCI-FES), restent limitées et peu explorées dans les populations pédiatriques. L'étude vise à combler cette lacune en adaptant et en validant un modèle de réadaptation BCI-FES centré sur l'enfant pour les déficiences motrices du membre supérieur, permettant une thérapie efficace et engageante pour les enfants atteints d'infirmité motrice cérébrale hémiparétique.
Objectifs Objectif 1 : Déterminer l'efficacité de la FES activée par BCI pour les enfants atteints d'infirmité motrice cérébrale hémiparétique dans l'amélioration des résultats fonctionnels.
Objectif 2 : Développer, valider et optimiser un modèle de réadaptation BCI-FES centré sur l'enfant qui améliore la fonction motrice du membre supérieur et les activités de la vie quotidienne chez les enfants atteints d'infirmité motrice cérébrale hémiparétique, permettant des thérapies évolutives et efficaces basées sur les neurotechnologies qui améliorent l'autonomie fonctionnelle et la qualité de vie dans le cadre de la réadaptation pédiatrique.
Méthode Le dispositif combine l'EEG, la FES et un retour visuel en temps réel pour créer un système d'entraînement en boucle fermée. Lors de chaque séance, un casque EEG enregistre l'activité cérébrale liée au mouvement pendant qu'un participant imagine un mouvement spécifique (par exemple, l'extension du poignet). Lorsque le système identifie correctement l'imagerie motrice, il délivre la FES aux muscles correspondants et affiche le mouvement associé sur un écran via un avatar animé.
Le projet utilise le système g.tec recoveriX (g.tec, Schiedlberg, Autriche), une suite BCI disponible dans le commerce qui intègre l'enregistrement EEG et la stimulation électrique fonctionnelle.
BCI : Les signaux EEG sont enregistrés à l'aide d'un casque EEG à 16 canaux à base de gel. Les électrodes d'enregistrement sont placées selon le système international 10-10. L'algorithme de classification génère une précision de classification, définie comme le pourcentage de prédictions correctes produites par le BCI lors de l'identification des commandes d'imagerie motrice intentionnelles.
FES : La stimulation musculaire électrique est délivrée bilatéralement via deux stimulateurs électriques g.Estim (g.tec, Graz, Autriche), qui génèrent des impulsions de courant constant biphasiques rectangulaires.
Retour visuel : Un moniteur positionné directement devant chaque participant affiche deux avatars de main virtuels qui fournissent un retour visuel en temps réel reflétant le mouvement intentionnel. Lorsque le système détecte avec succès l'imagerie motrice, l'avatar effectue le mouvement correspondant sur l'écran.
Intervention L'intervention comprend deux composantes : les séances d'entraînement et les séances de réadaptation.
Séances d'entraînement : L'entraînement calibre le système en enregistrant les signaux EEG pendant l'imagerie motrice de l'extension du poignet gauche ou droit. Les participants sont guidés pour visualiser l'extension du poignet pour les deux mains. Chaque séance comprend trois essais d'environ 15 minutes. Chaque essai contient 80 passages d'une durée de 8 secondes.
Séances de réadaptation : Pendant la réadaptation, le classificateur généré lors de l'entraînement pilote le retour visuel et électrique. Les participants complètent jusqu'à trois essais par séance, en utilisant des indices audio pour guider les tentatives d'imagerie motrice. Le retour visuel et la stimulation électrique sont fournis uniquement lorsque l'imagerie motrice est classée avec précision et correspond à la direction de l'indice.
Les participants assistent à 15 à 20 séances recoveriX sur trois semaines consécutives. Chaque séance dure jusqu'à 90 minutes et comprend des essais d'imagerie motrice randomisés impliquant les deux membres. Les séances sont ajustées en fonction de la tolérance des participants, avec des périodes de repos programmées et des pauses supplémentaires facultatives pour maintenir le confort et l'engagement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ephrem Zewdie, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (780) 492-2463
- E-mail: etakele@ualberta.ca
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
- Recrutement
- Glenrose Rehabilitation Hospital
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Contact:
- Monica Gorassini, PhD
- Numéro de téléphone: (780) 492-2463
- E-mail: mag4@ualberta.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Paralysie cérébrale (PC) hémiparétique modérée à sévère cliniquement confirmée et fonctionnellement invalidante (niveaux GMFCS I-IV et MACS II & III) avec des objectifs personnalisés incluant l'amélioration de l'extension du poignet du membre supérieur affecté
- Âge de 12 à 17 ans,
- Consentement éclairé/assentiment,
- Vision et audition corrigées normales
- Capacité à maintenir une position assise soutenue pendant 30 minutes ou plus
Critères d'exclusion :
- Accident vasculaire cérébral (AVC) périnatal bilatéral
- Force motrice d'extension du poignet nulle
- Hémiparésie sévère (MACS V)
- Retard de développement sévère et/ou autre incapacité à se conformer au protocole de l'étude
- Contractures sévères du poignet limitant l'extension du poignet
- Chirurgie orthopédique du membre supérieur ou toxine botulique au cours des 6 derniers mois,
- Précision de classification initiale inférieure au seuil de significativité (telle que déterminée par le système BCI)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants
Le participant recevra 20 séances de BCI + FES utilisant recoveriX. Toutes les séances durent 90 minutes. Lors de la première visite, les participants recevront une explication détaillée de l'étude et subiront un dépistage d'éligibilité mené par un ergothérapeute. Avant le début de l'intervention, à mi-parcours et après l'intervention, plusieurs évaluations de la fonction de la main seront effectuées, y compris l'évaluation de Melbourne, le test de la boîte et des blocs, et le test automatisé de la fonction de la main ReJoyce (RAHFT). Les participants rempliront également une enquête sur la sécurité et la tolérabilité ainsi que l'enquête de Stanford. Les investigateurs ajusteront ensuite un casque EEG pour enregistrer les signaux cérébraux utilisés pour contrôler la stimulation électrique fonctionnelle (FES). La séance d'intervention durera 90 minutes et comprendra 60 minutes de BCI-FES utilisant un système appelé recoveriX. |
Cette intervention combine la technologie d'interface cerveau-ordinateur (ICO) basée sur l'EEG avec la stimulation électrique fonctionnelle (SEF), permettant aux participants de contrôler l'activation musculaire en utilisant leurs signaux cérébraux.
Contrairement aux méthodes traditionnelles de SEF ou de rééducation passive, cette approche engage activement l'intention de l'utilisateur, ce qui pourrait améliorer la neuroplasticité et la récupération motrice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation Melbourne 2
Délai: Base de référence et immédiatement après l'intervention
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C'est un outil standardisé utilisé pour évaluer la qualité des mouvements du membre supérieur chez les enfants âgés de 2,5 à 15 ans atteints de troubles neurologiques tels que la paralysie cérébrale.
Il évalue des composantes comme l'amplitude des mouvements, la précision, la fluidité et la dextérité à travers des tâches fonctionnelles.
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Base de référence et immédiatement après l'intervention
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Mesure de sécurité et de tolérance
Délai: Avant et immédiatement après l'intervention
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Le questionnaire d'évaluation de la sécurité et de la tolérabilité sera complété après chaque session, capturant et échelonnant les effets secondaires prédéfinis et tout autre effet secondaire potentiel.
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Avant et immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le Test Automatisé de Fonction Manuelle ReJoyce (RAHFT)
Délai: Ligne de base et immédiatement après l'intervention
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C'est un outil d'évaluation rapide, facile et standardisé qui évalue l'amplitude des mouvements, le contrôle de la main, la vitesse et la dextérité des doigts d'un participant à travers une variété d'AVQ.
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Ligne de base et immédiatement après l'intervention
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Test de la Boîte et des Blocs (BBT)
Délai: Avant et immédiatement après l'intervention
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Le BBT est une évaluation de la dextérité manuelle globale facile à administrer, valide et fiable
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Avant et immédiatement après l'intervention
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Échelle des Attentes de Stanford (SETS)
Délai: Ligne de base et immédiatement après l'intervention
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Il sera administré au départ pour évaluer les attentes pré-traitement des participants et des parents.
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Ligne de base et immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00156777
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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