Wykorzystanie neurotechnologii w pomocy dzieciom z niepełnosprawnością fizyczną spowodowaną mózgowym porażeniem dziecięcym
Wzmocnienie neurorehabilitacji pediatrycznej: Integracja technologii interfejsu mózg-komputer (BCI) i funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) w celu poprawy funkcji kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Mózgowe porażenie dziecięce typu połowiczego to stan, w którym jedna strona ciała dziecka ulega osłabieniu z powodu uszkodzenia mózgu występującego w okresie okołoporodowym, często spowodowanego udarem. Osłabienie po dotkniętej stronie zmniejsza zdolność do używania zaangażowanej ręki i ramienia, ograniczając codzienne czynności, takie jak ubieranie się, jedzenie i zabawa. Obecnie istnieje niewiele skutecznych metod leczenia, zwłaszcza dla dzieci z ciężkim osłabieniem.
Opisane tutaj badanie analizuje nową terapię, która łączy technologię interfejsu mózg-komputer (BCI) z funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES). Technologia BCI wykorzystuje sygnały mózgowe do sterowania urządzeniami zewnętrznymi; w tej terapii sygnały mózgowe aktywują mięśnie poprzez stymulację elektryczną. Gdy dziecko wyobraża sobie ruch nadgarstka, system wykrywa związane z tym aktywności mózgu i dostarcza stymulację elektryczną, aby wygenerować rzeczywisty ruch. Taka sparowana aktywność wspiera reorganizację neuronową i wzmacnia połączenia między mózgiem a mięśniami, prowadząc do poprawy funkcji ramienia.
Poprzednie badania wykazują silne korzyści BCI-FES dla dorosłych po udarze, ale przeprowadzono minimalne testy z dziećmi. Obecne badanie oceni, czy BCI-FES poprawia funkcję ramienia i dłoni u dzieci w wieku od 12 do 17 lat z mózgowym porażeniem dziecięcym typu połowiczego.
Uczestnicy będą odbywać od 15 do 20 sesji w ciągu dwumiesięcznego okresu, nosząc czepek rejestrujący sygnały mózgowe. Podczas każdej sesji system zapewnia stymulację mięśni i wizualną informację zwrotną poprzez animowane ruchy dłoni. Miary wyników będą obejmować wykonanie codziennych zadań, zręczność dłoni, aktywność mięśni oraz obecność jakichkolwiek działań niepożądanych.
Nadrzędnym celem jest stworzenie zabawnej, angażującej i skutecznej terapii, która wspiera odzyskiwanie użycia dłoni i większą niezależność. Pomyślne wyniki mogłyby kierować większymi badaniami i inspirować nowe metody leczenia oparte na technologii, które poprawiają jakość życia dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel Mózgowe porażenie dziecięce hemiparetyczne prowadzi do ciężkiego jednostronnego osłabienia motorycznego, które upośledza funkcję kończyny górnej i codzienne życie dzieci. Skuteczne, oparte na dowodach terapie – w szczególności angażujące, intensywne interwencje, takie jak interfejs mózg-komputer połączony z funkcjonalną stymulacją elektryczną (BCI-FES) – pozostają ograniczone i niewystarczająco zbadane w populacjach pediatrycznych. Badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez adaptację i walidację zorientowanego na dziecko modelu rehabilitacji BCI-FES dla zaburzeń motorycznych kończyny górnej, umożliwiając skuteczną i angażującą terapię dla dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym hemiparetycznym.
Cele Cel 1: Określenie skuteczności aktywowanej przez BCI stymulacji elektrycznej (FES) dla dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym hemiparetycznym w poprawie wyników funkcjonalnych.
Cel 2: Opracowanie, walidacja i optymalizacja zorientowanego na dziecko modelu rehabilitacji BCI-FES, który poprawia funkcję motoryczną kończyny górnej i codzienne czynności życiowe u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym hemiparetycznym, umożliwiając skalowalne, skuteczne terapie oparte na neurotechnologii, które zwiększają funkcjonalną niezależność i jakość życia w ramach rehabilitacji pediatrycznej.
Metoda Konfiguracja łączy EEG, FES i wizualny sprzężenie zwrotne w czasie rzeczywistym, tworząc system szkolenia w pętli zamkniętej. Podczas każdej sesji czepek EEG rejestruje aktywność mózgu związaną z ruchem, podczas gdy uczestnik wyobraża sobie określony ruch (na przykład wyprost nadgarstka). Gdy system poprawnie identyfikuje wyobrażenie ruchu, dostarcza stymulację elektryczną (FES) do odpowiednich mięśni i wyświetla związany z nim ruch na ekranie za pomocą animowanego awatara.
Projekt wykorzystuje system g.tec recoveriX (g.tec, Schiedlberg, Austria), komercyjnie dostępny zestaw BCI, który integruje rejestrację EEG i funkcjonalną stymulację elektryczną.
BCI: Sygnały EEG są rejestrowane przy użyciu 16-kanałowego, żelowego zestawu słuchawkowego EEG. Elektrody rejestrujące są umieszczane zgodnie z międzynarodowym systemem 10-10. Algorytm klasyfikacji generuje dokładność klasyfikacji, zdefiniowaną jako procent poprawnych prognoz wytwarzanych przez BCI podczas identyfikowania zamierzonych poleceń wyobrażenia ruchu.
FES: Elektryczna stymulacja mięśni jest dostarczana obustronnie przez dwa elektrostymulatory g.Estim (g.tec, Graz, Austria), które generują prostokątne, dwufazowe impulsy prądu stałego.
Sprzżenie zwrotne wizualne: Monitor umieszczony bezpośrednio przed każdym uczestnikiem wyświetla dwa wirtualne awatary dłoni, które zapewniają wizualne sprzężenie zwrotne w czasie rzeczywistym, odzwierciedlające zamierzony ruch. Gdy system pomyślnie wykryje wyobrażenie ruchu, awatar wykonuje odpowiedni ruch na ekranie.
Interwencja Interwencja składa się z dwóch komponentów: Sesji Treningowych i Sesji Rehabilitacyjnych.
Sesje Treningowe: Trening kalibruje system poprzez rejestrację sygnałów EEG podczas wyobrażania sobie wyprostu lewego lub prawego nadgarstka. Uczestnicy są prowadzeni, aby wizualizować wyprost nadgarstka dla obu rąk. Każda sesja obejmuje trzy próby trwające około 15 minut. Każda próba zawiera 80 przebiegów trwających 8 sekund.
Sesje Rehabilitacyjne: Podczas rehabilitacji klasyfikator wygenerowany podczas treningu napędza wizualne i elektryczne sprzężenie zwrotne. Uczestnicy wykonują do trzech prób na sesję, korzystając z sygnałów dźwiękowych, aby kierować próbami wyobrażenia ruchu. Wizualne sprzężenie zwrotne i stymulacja elektryczna są dostarczane tylko wtedy, gdy wyobrażenie ruchu jest dokładnie sklasyfikowane i pasuje do kierunku sygnału.
Uczestnicy uczestniczą w 15 do 20 sesjach recoveriX w ciągu trzech kolejnych tygodni. Każda sesja trwa do 90 minut i obejmuje losowe próby wyobrażenia ruchu obejmujące obie kończyny. Sesje są dostosowywane zgodnie z tolerancją uczestnika, z zaplanowanymi okresami odpoczynku i opcjonalnymi dodatkowymi przerwami, aby utrzymać komfort i zaangażowanie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ephrem Zewdie, MD, PhD
- Numer telefonu: (780) 492-2463
- E-mail: etakele@ualberta.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- Rekrutacyjny
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Monica Gorassini, PhD
- Numer telefonu: (780) 492-2463
- E-mail: mag4@ualberta.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Klinicznie potwierdzony i funkcjonalnie upośledzający umiarkowany do ciężkiego porażenie połowicze w mózgowym porażeniu dziecięcym (poziomy GMFCS I-IV i poziomy MACS II&III) z personalizowanymi celami obejmującymi poprawę wyprostu nadgarstka w zajętej kończynie górnej
- Wiek 12-17 lat,
- Świadoma zgoda/assent,
- Prawidłowy wzrok i słuch po korekcji
- Zdolność do utrzymania podpartej pozycji siedzącej przez 30 minut lub dłużej
Kryteria wyłączenia:
- Obustronny udar okołoporodowy
- Siła mięśniowa wyprostu nadgarstka równa zero
- Cieżkie porażenie połowicze (MACS V)
- Cieżkie opóźnienie rozwoju i/lub inne niezdolności do przestrzegania protokołu badania
- Cieżkie przykurcze nadgarstka ograniczające jego wyprost
- Operacja ortopedyczna kończyny górnej lub podanie toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Początkowa dokładność klasyfikacji poniżej poziomu istotności (określona przez system BCI)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy
Uczestnik otrzymuje 20 sesji BCI + FES przy użyciu systemu recoveriX. Wszystkie sesje trwają 90 minut. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy otrzymają szczegółowe wyjaśnienie badania i przejdą badanie kwalifikacyjne przeprowadzone przez terapeutę zajęciowego. Przed rozpoczęciem interwencji, w połowie i po interwencji zostaną przeprowadzone oceny funkcji ręki, w tym Ocena Melbourne, Test Pudełka i Klocków oraz Zautomatyzowany Test Funkcji Ręki ReJoyce (RAHFT). Uczestnicy wypełnią również Ankietę Bezpieczeństwa i Tolerancji oraz Ankietę Stanford. Badacze następnie założą zestaw słuchawkowy EEG do rejestrowania sygnałów mózgowych używanych do sterowania Funkcjonalną Stymulacją Elektryczną (FES). Sesja interwencji będzie trwać 90 minut i obejmie 60 minut BCI-FES przy użyciu systemu o nazwie recoveriX. |
To interwencja łączy technologię interfejsu mózg-komputer (BCI) opartą na EEG z funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES), umożliwiając uczestnikom kontrolowanie aktywacji mięśni za pomocą sygnałów mózgowych.
W przeciwieństwie do tradycyjnych metod FES lub biernej rehabilitacji, to podejście aktywnie angażuje intencję użytkownika, potencjalnie wzmacniając neuroplastyczność i powrót funkcji motorycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Melbourne Assessment 2
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
|
To wystandaryzowane narzędzie służące do oceny jakości ruchów kończyny górnej u dzieci w wieku od 2,5 do 15 lat z chorobami neurologicznymi, takimi jak mózgowe porażenie dziecięce.
Ocenia ono elementy takie jak zakres ruchu, dokładność, płynność i zręczność poprzez zadania funkcjonalne.
|
Linia wyjściowa i bezpośrednio po interwencji
|
|
Miarę bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po interwencji
|
Kwestionariusz oceny bezpieczeństwa i tolerancji będzie wypełniany po każdej sesji, rejestrując i skalując zdefiniowane wcześniej oraz wszelkie inne potencjalne skutki uboczne.
|
Linia bazowa i bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Automatyzacji Funkcji Ręki ReJoyce (RAHFT)
Ramy czasowe: Początkowa i bezpośrednio po interwencji
|
Jest to szybkie, łatwe i ustandaryzowane narzędzie oceny, które ocenia zakres ruchu, kontrolę dłoni, szybkość i zręczność palców uczestnika poprzez różne czynności życia codziennego (ADL).
|
Początkowa i bezpośrednio po interwencji
|
|
Test pudełka i klocków (BBT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po interwencji
|
BBT to łatwe w administracji, ważne i rzetelne narzędzie oceny ogólnej zręczności manualnej
|
Linia bazowa i bezpośrednio po interwencji
|
|
Skala Oczekiwań Stanford (SETS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i bezpośrednio po interwencji
|
Będzie podawany na początku badania w celu oceny oczekiwań uczestników i rodziców przed rozpoczęciem leczenia.
|
Punkt wyjściowy i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00156777
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .