运用神经技术帮助脑瘫所致身体残疾儿童
提升儿科神经康复：整合脑机接口（BCI）与功能性电刺激（FES）技术以改善脑瘫患儿上肢功能
偏瘫性脑瘫是一种儿童因围产期脑损伤（通常由中风引起）导致身体一侧变得无力的疾病。患侧无力降低了使用受影响手部和手臂的能力，限制了穿衣、进食和玩耍等日常活动。目前有效的治疗方法很少，尤其是对于严重无力的儿童。
本文描述的研究探讨了一种结合脑机接口（BCI）技术与功能性电刺激（FES）的新疗法。BCI技术利用脑信号控制外部设备；在该疗法中，脑信号通过电刺激激活肌肉。当儿童想象手腕运动时，系统检测相关的脑活动并提供电刺激以产生实际运动。这种配对活动支持神经重塑并加强大脑与肌肉之间的连接，从而改善手臂功能。
先前的研究表明，BCI-FES对成人中风后康复有显著益处，但针对儿童的测试极少。当前研究将评估BCI-FES是否能改善12至17岁偏瘫性脑瘫儿童的手臂和手部功能。
参与者将在两个月内完成15至20次治疗，期间佩戴记录脑信号的帽子。每次治疗中，系统通过动画手部运动提供肌肉刺激和视觉反馈。结果测量将包括日常任务表现、手部灵活性、肌肉活动以及任何不良反应的存在。
总体目标是创建一种有趣、引人入胜且有效的疗法，以支持手部功能恢复和更高的独立性。成功的结果可指导更大规模的研究，并启发新的技术型治疗方法，以提升脑瘫儿童的生活质量。
研究概览
详细说明
目的 偏瘫性脑瘫导致严重的单侧运动无力，损害儿童的上肢功能和日常生活。 有效、基于证据的治疗方法——特别是引人入胜、密集的干预措施，如脑机接口结合功能性电刺激（BCI-FES）——在儿科人群中仍然有限且未得到充分探索。 本研究旨在通过调整和验证一个以儿童为中心的BCI-FES康复模型来治疗上肢运动障碍，从而解决这一差距，为偏瘫性脑瘫儿童提供有效且引人入胜的治疗。
目标 目标1：确定BCI激活的FES对改善偏瘫性脑瘫儿童功能结果的效果。
目标2：开发、验证和优化一个以儿童为中心的BCI-FES康复模型，改善偏瘫性脑瘫儿童的上肢运动功能和日常生活活动，实现可扩展、有效的基于神经技术的治疗，以增强儿科康复中的功能独立性和生活质量。
方法 该设置结合了脑电图、功能性电刺激和实时视觉反馈，创建了一个闭环训练系统。 在每次训练中，当参与者想象特定运动（例如，手腕伸展）时，脑电图帽记录与运动相关的大脑活动。 当系统正确识别运动想象时，系统会向相应肌肉提供功能性电刺激，并通过动画虚拟形象在屏幕上显示相关运动。
该项目使用g.tec recoveriX系统（g.tec，奥地利Schiedlberg），这是一个商业化的脑机接口套件，集成了脑电图记录和功能性电刺激。
脑机接口：使用16通道、基于凝胶的脑电图耳机记录脑电信号。 记录电极按照国际10-10系统放置。 分类算法生成分类准确度，定义为脑机接口在识别预期运动想象命令时产生正确预测的百分比。
功能性电刺激：通过两个g.Estim电刺激器（g.tec，奥地利Graz）提供双侧肌肉电刺激，这些刺激器产生矩形双相恒流脉冲。
视觉反馈：位于每个参与者正前方的显示器显示两个虚拟手部虚拟形象，提供反映预期运动的实时视觉反馈。 当系统成功检测到运动想象时，虚拟形象会在屏幕上执行相应的运动。
干预 干预包括两个部分：训练会话和康复会话。
训练会话：训练通过记录左或右手腕伸展运动想象期间的脑电信号来校准系统。 指导参与者可视化双手的手腕伸展。 每次会话包括三个试验，每个试验约15分钟。 每个试验包含80次运行，每次运行持续8秒。
康复会话：在康复过程中，训练期间生成的分类器驱动视觉和电反馈。 参与者每次会话完成最多三个试验，使用音频提示来引导运动想象尝试。 仅当运动想象被准确分类且与提示方向匹配时，才提供视觉反馈和电刺激。
参与者在连续三周内参加15至20次recoveriX会话。 每次会话最长持续90分钟，包括涉及双肢的随机运动想象试验。 根据参与者的耐受性调整会话，安排休息时间和可选额外休息，以保持舒适度和参与度。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ephrem Zewdie, MD, PhD
- 电话号码：(780) 492-2463
- 邮箱：etakele@ualberta.ca
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5G 0B7
- 招聘中
- Glenrose Rehabilitation Hospital
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接触：
- Monica Gorassini, PhD
- 电话号码：(780) 492-2463
- 邮箱：mag4@ualberta.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经临床确诊且功能受限的中重度偏瘫性脑瘫（GMFCS I-IV级和MACS II&III级），其个性化目标包括改善受影响上肢的腕部伸展功能
- 年龄12-17岁，
- 知情同意/同意，
- 矫正视力正常且听力正常
- 能够保持支撑坐姿30分钟或更长时间
排除标准：
- 双侧围产期卒中
- 腕部伸展肌力为零
- 重度偏瘫（MACS V级）
- 重度发育迟缓和/或其他无法遵守研究方案的情况
- 严重的腕部挛缩限制腕部伸展
- 过去6个月内进行过上肢骨科手术或肉毒毒素注射，
- 初始分类准确性低于显著性水平（由BCI系统确定）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：参与者
参与者将接受20次BCI+FES治疗，使用recoveriX系统，每次治疗时长90分钟。首次访问时，参与者将获得研究的详细说明，并由职业治疗师进行资格筛查。 在干预开始前、中期和结束后，将进行多项手功能评估，包括墨尔本评估、箱块测试和ReJoyce自动化手功能测试（RAHFT）。 参与者还将完成安全性和耐受性调查以及斯坦福调查。 随后，研究人员将佩戴脑电图头套，记录用于控制功能性电刺激（FES）的脑信号。 每次干预治疗将持续90分钟，其中包括60分钟使用recoveriX系统的BCI-FES治疗。 |
该干预措施结合了基于脑电图（EEG）的脑机接口（BCI）技术与功能性电刺激（FES），使参与者能够使用大脑信号控制肌肉激活。
与传统FES或被动康复方法不同，该方法主动调动用户的意图，可能增强神经可塑性和运动功能恢复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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墨尔本评估 2
大体时间：干预前和干预后立即
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它是一种标准化工具，用于评估2.5至15岁患有神经系统疾病（如脑瘫）儿童的上肢运动质量。
它通过功能性任务评估活动范围、准确性、流畅性和灵巧性等组成部分。
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干预前和干预后立即
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安全性和耐受性指标
大体时间：干预前和干预后立即
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安全性和耐受性评估问卷将在每次会话后完成，用于记录和量化预定义及任何其他潜在副作用。
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干预前和干预后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ReJoyce自动化手功能测试（RAHFT）
大体时间：干预前基线和干预后即刻
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这是一个快速、简便且标准化的评估工具，通过一系列日常生活活动（ADLs）评估参与者的关节活动度、手部控制能力、速度以及手指灵活性。
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干预前基线和干预后即刻
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盒块测试 (BBT)
大体时间：干预前基线和干预后立即
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BBT是一种易于实施、有效且可靠的大体手动灵巧度评估工具
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干预前基线和干预后立即
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斯坦福期望量表 (SETS)
大体时间：干预前和干预后立即
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将在基线时进行管理，以评估参与者和父母的治疗前期望。
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干预前和干预后立即
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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