Neuroteknologian käyttäminen auttaa lapsia, joilla on fyysinen vamma aivohalvauksen vuoksi
Lasten neurorehabilitaation tehostaminen: aivo-kone-käyttöliittymän (BCI) ja toiminnallisen sähköärsykkeen (FES) teknologioiden integrointi yläraajojen toiminnan parantamiseksi lapsilla, joilla on CP-vamma (cerebral palsy)
Hemipareettinen CP (cerebral palsy) on tilanne, jossa lapsen kehon toinen puoli heikkenee aivovamman seurauksena syntymän aikoihin, usein aivohalvauksen aiheuttamana. Heikkous vaikutusalueella vähentää kykyä käyttää osallistuvaa kättä ja käsivartta, rajoittaen päivittäisiä toimintoja kuten pukeutumista, syömistä ja leikkimistä. Vain muutamia tehokkaita hoitoja on tällä hetkellä saatavilla, erityisesti lapsille, joilla on vakava heikkous.
Tässä kuvattu tutkimus tarkastelee uutta hoitoa, joka yhdistää aivo-kone-liitännän (BCI) teknologian toiminnalliseen sähköiseen stimulaatioon (FES). BCI-teknologia käyttää aivosignaaleja ulkoisten laitteiden ohjaamiseen; tässä hoidossa aivosignaalit aktivoivat lihaksia sähköisen stimulaation kautta. Kun lapsi kuvittelee ranteen liikettä, järjestelmä havaitsee liittyvän aivotoiminnan ja lähettää sähköistä stimulaatiota aiheuttaakseen todellisen liikkeen. Tällainen paritettu toiminta tukee hermoratojen uudelleenjärjestelyä ja vahvistaa yhteyksiä aivojen ja lihasten välillä, johtaen parantuneeseen käsivarren toimintaan.
Aikaisempi tutkimus osoittaa BCI-FES:n merkittävät hyödyt aikuisille aivohalvauksen jälkeen, mutta vähän testausta on suoritettu lapsilla. Nykyinen tutkimus arvioi, parantaako BCI-FES käsivarren ja käden toimintaa 12–17-vuotiailla lapsilla, joilla on hemipareettinen CP.
Osallistujat suorittavat 15–20 istuntoa kahden kuukauden aikana käyttäen päähineitä, jotka tallentavat aivosignaaleja. Jokaisen istunnon aikana järjestelmä tarjoaa lihasstimulaatiota ja visuaalista palautetta animoitujen kädenliikkeiden kautta. Tuloksen mittaukset sisältävät päivittäisten tehtävien suorituksen, käden taitavuuden, lihastoiminnan ja mahdollisten haittavaikutusten esiintymisen.
Päätavoitteena on luoda hauska, mukaansatempaava ja tehokas hoito, joka tukee käden käytön palautumista ja suurempaa itsenäisyyttä. Onnistuneet tulokset voivat ohjata laajempia tutkimuksia ja inspiroida uusia teknologiaan perustuvia hoitoja, jotka parantavat CP-lasten elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus Hemipareettinen aivohalvaus johtaa vakavaan yksipuoliseen motoriseen heikkouteen, joka heikentää yläraajojen toimintaa ja päivittäistä elämää lapsilla. Tehokkaat, tutkimustietoon perustuvat terapiat – erityisesti kiinnostavat, intensiiviset interventiot kuten aivo-tietokone -liittymä yhdistettynä toiminnalliseen sähköiseen stimulaatioon (BCI-FES) – ovat edelleen rajoitetusti saatavilla ja vähän tutkittu lasten väestöryhmissä. Tutkimuksen tavoitteena on täyttää tämä aukko mukauttamalla ja validoimalla lapsikeskeinen BCI-FES -rehabilitaatiomalli yläraajojen motorisille vaurioille, mahdollistaen tehokkaan ja kiinnostavan terapian lapsille, joilla on hemipareettinen aivohalvaus.
Tavoitteet Tavoite 1: Määrittää BCI-aktivoituneen FES:n tehokkuus hemipareettisen aivohalvauksen omaaville lapsille toiminnallisten lopputulosten parantamisessa.
Tavoite 2: Kehittää, validoida ja optimoida lapsikeskeinen BCI-FES -rehabilitaatiomalli, joka parantaa yläraajojen motorista toimintaa ja päivittäisiä toimintoja lapsilla, joilla on hemipareettinen aivohalvaus, mahdollistaen skaalautuvat, tehokkaat neuroteknologiaan perustuvat terapiat, jotka parantavat toiminnallista itsenäisyyttä ja elämänlaatua lasten kuntoutuksessa.
Menetelmä Asennus yhdistää EEG:n, FES:n ja reaaliaikaisen visuaalisen palautteen suljetun silmukan harjoittelujärjestelmän luomiseksi. Jokaisen istunnon aikana EEG-lippis tallentaa motoriseen toimintaan liittyvää aivotoimintaa, kun osallistuja kuvittelee tiettyä liikettä (esimerkiksi ranteen ojennusta). Kun järjestelmä tunnistaa motorisen kuvittelun oikein, järjestelmä toimittaa FES:n vastaaviin lihaksiin ja näyttää liittyvän liikkeen näytöllä animoidun avatarin kautta.
Projekti käyttää g.tec recoveriX -järjestelmää (g.tec, Schiedlberg, Itävalta), kaupallisesti saatavilla olevaa BCI-sarjaa, joka integroi EEG-tallennuksen ja toiminnallisen sähköisen stimulaation.
BCI: EEG-signaalit tallennetaan käyttäen 16-kanavaista geelipohjaista EEG-laitetta. Tallennuselektrodit asetetaan kansainvälisen 10-10 -järjestelmän mukaisesti. Luokittelualgoritmi tuottaa luokittelutarkkuuden, joka määritellään prosenttiosuudeksi oikeista ennusteista, jotka BCI tuottaa tunnistaessaan tarkoitettuja motorisen kuvittelun komentoja.
FES: Lihassähköistä stimulaatiota toimitetaan molemminpuolisesti kahden g.Estim-sähköisen stimulaattorin (g.tec, Graz, Itävalta) kautta, jotka tuottavat suorakaiteen muotoisia kaksivaiheisia vakio-virtapulsseja.
Visuaalinen palaute: Jokaisen osallistujan edessä suoraan sijaitseva näyttö näyttää kaksi virtuaalista käsi-avataria, jotka tarjoavat reaaliaikaista visuaalista palautetta heijastaen tarkoitettua liikettä. Kun järjestelmä tunnistaa motorisen kuvittelun onnistuneesti, avatar suorittaa vastaavan liikkeen näytöllä.
Interventio Interventio koostuu kahdesta komponentista: Harjoitusistunnoista ja Kuntoutusistunnoista.
Harjoitusistunnot: Harjoitus kalibroi järjestelmän tallentamalla EEG-signaalit vasemman tai oikean ranteen ojennuksen motorisen kuvittelun aikana. Osallistujia ohjataan visualisoimaan ranteen ojennusta molemmille käsille. Jokainen istunto sisältää kolme noin 15 minuutin kokeilua. Jokainen kokeilu sisältää 80 kahdeksan sekunnin suoritusta.
Kuntoutusistunnot: Kuntoutuksen aikana harjoituksessa luotu luokittelija ohjaa visuaalista ja sähköistä palautetta. Osallistujat suorittavat enintään kolme kokeilua per istunto, käyttäen äänimerkkejä ohjatakseen motorisen kuvittelun yrityksiä. Visuaalista palautetta ja sähköistä stimulaatiota tarjotaan vain, kun motorinen kuvittelu luokitellaan tarkasti ja vastaa merkki-suuntaa.
Osallistujat osallistuvat 15–20 recoveriX-istuntoon kolmen peräkkäisen viikon aikana. Jokainen istunto kestää enintään 90 minuuttia ja sisältää satunnaistettuja motorisen kuvittelun kokeiluja, joihin liittyy molemmat raajat. Istuntoja säädetään osallistujan sietokyvyn mukaan, suunnitelluilla lepojaksoilla ja valinnaisilla lisätauoilla ylläpitääksesi mukavuutta ja sitoutumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ephrem Zewdie, MD, PhD
- Puhelinnumero: (780) 492-2463
- Sähköposti: etakele@ualberta.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- Rekrytointi
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Gorassini, PhD
- Puhelinnumero: (780) 492-2463
- Sähköposti: mag4@ualberta.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kliinisesti vahvistettu ja toiminnallisesti rajoittava keskivaikea tai vaikea hemipareettinen CP (GMFCS-tasot I-IV ja MACS-tasot II&III) henkilökohtaisten tavoitteiden kanssa, jotka sisältävät vaikutusalueen yläraajan ranteen ojennuksen parantamisen
- Ikä 12–17 vuotta,
- Tietoon perustuva suostumus/hyväksyntä,
- Normaali korjattu näkö ja kuulo
- Kyky ylläpitää tuettua istumaa 30 minuuttia tai pidempään
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksipuolinen synnytyksen aivoinfarkti
- Ranteen ojennuksen lihasvoima nolla
- Vaikea hemipareesi (MACS V)
- Vaikea kehitysvamma ja/tai muu kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
- Vaikeat ranteen supistumat, jotka rajoittavat ranteen ojennusta
- Yläraajan ortopedinen leikkaus tai botuliinitoksiini edellisten 6 kuukauden aikana,
- Alkuperäinen luokittelutarkkuus alle merkitsevyystason (BCI-järjestelmän määrittämänä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat
Osallistuja saa 20 istuntoa BCI + FES:ää käyttäen recoveriX-järjestelmää. Kaikki istunnot = 90 minuuttia. Ensimmäisellä käynnillä osallistujille annetaan yksityiskohtainen selostus tutkimuksesta ja heille suoritetaan kelpoisuustarkastus toimintaterapeutin toimesta. Ennen interventiota, keskipisteessä ja intervention jälkeen suoritetaan useita käden toiminnan arviointeja, mukaan lukien Melbourne Assessment, Box and Blocks Test ja ReJoyce Automated Hand Function Test (RAHFT). Osallistujat täyttävät myös turvallisuus- ja siedettävyyskyselyn sekä Stanford-kyselyn. Tutkijat asettavat sitten EEG-päähineen aivosignaalien tallentamiseksi, joita käytetään toiminnallisen sähköisen stimulaation (FES) ohjaamiseen. Interventioistunto kestää 90 minuuttia ja sisältää 60 minuuttia BCI-FES:ää recoveriX-järjestelmällä. |
Tämä interventio yhdistää EEG-pohjaisen aivo-tietokonerajapinnan (BCI) teknologian toiminnalliseen sähköiseen stimulaatioon (FES), jolloin osallistujat voivat ohjata lihaksiston aktivaatiota käyttämällä aivosignaalejaan.
Toisin kuin perinteiset FES-menetelmät tai passiiviset kuntoutusmenetelmät, tämä lähestymistapa aktiivisesti hyödyntää käyttäjän tarkoitusta, mikä voi mahdollisesti tehostaa neuroplastisuutta ja motorista toipumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melbournen arviointi 2
Aikaikkuna: Perustaso ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
Se on standardoitu työkalu, jota käytetään 2,5–15-vuotiaiden lasten yläraajojen liikkeiden laadun arvioimiseen neurologisissa sairauksissa, kuten aivohalvauksessa.
Se arvioi komponentteja, kuten liikelaajuutta, tarkkuutta, sujuvuutta ja taitavuutta toiminnallisten tehtävien kautta.
|
Perustaso ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
|
Turvallisuus- ja siedettävyysmittaus
Aikaikkuna: Perustaso ja välittömästi intervention jälkeen
|
Turvallisuus- ja siedettävyysarviointikysely täytetään jokaisen istunnon jälkeen, jossa tallennetaan ja arvioidaan ennalta määriteltyjä sekä muita mahdollisia haittavaikutuksia.
|
Perustaso ja välittömästi intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ReJoyce Automaattinen Käden Toimintotesti (RAHFT)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
Se on nopea, helppo ja standardoitu arviointityökalu, joka arvioi osallistujan liikkuvuutta, käsien hallintaa, nopeutta ja sormien taituruutta erilaisissa arjen toiminnoissa.
|
Alkutilanne ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
|
Laatikkotesti (BBT)
Aikaikkuna: Perustaso ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
BBT on helppo hallita, pätevä ja luotettava karkean käsien taitavuuden arviointi
|
Perustaso ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
|
Stanford-odotuksiasteikko (SETS)
Aikaikkuna: Perusarvo ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
Se annostellaan alkuvaiheessa arvioitaessa osallistujien ja vanhempien ennalta olevia odotuksia.
|
Perusarvo ja välittömästi interventioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00156777
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .