CNCT-19による成人B細胞性急性リンパ性白血病の治療に関する実世界研究
2025年12月9日 更新者：Jin Wang、Ruijin Hospital
成人B細胞性急性リンパ性白血病に対するCNCT-19治療に関する後方視的、観察的、多施設共同リアルワールド研究
この臨床試験は、中国成人B細胞性急性リンパ性白血病患者におけるCNCT-19の有効性と安全性を評価することを目的とした、後ろ向き、観察的、多施設共同の市販後実世界研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
275
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての参加施設において、患者はCNCT-19治療を受けました。
説明
包含基準：
- 年齢 ≥ 14歳；
- CD19陽性B細胞性急性リンパ性白血病と診断されていること［成人急性リンパ性白血病診療ガイドライン（2024年版）を参照］；
- CNCT-19による治療を受けた患者。
除外基準：
- スクリーニング開始後4週間以内に急性移植片対宿主病（GVHD）または中等度から重度の慢性GVHDを有する者；再注入前4週間以内にGVHDに対する全身的薬物療法を受けた者；
- 治療中に活動性の全身性自己免疫疾患を有する者；
以下のいずれかの基準を満たす者：
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）および/またはB型肝炎e抗原（HBeAg）陽性；
- B型肝炎e抗体（HBe Ab）および/またはB型肝炎コア抗体（HBc Ab）が陽性で、HBV-DNAコピー数が測定下限を超える者；
- C型肝炎抗体（HCV Ab）陽性；
- 梅毒トレポネーマ抗体（TP Ab）陽性；
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査陽性；
- EBV-DNAおよびCMV-DNAコピー数が測定下限を超える者；
- 実験で使用される製剤の成分に対する過敏症の既往が知られている者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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観察グループ
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全患者がCNCT-19を受け取りました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率（R／R患者の場合）
時間枠：研究終了まで、最大24か月間
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CR/CRiに到達した患者の割合。すべての患者の骨髄は、MRD評価のために多色フローサイトメトリーおよび/またはRT-qPCRによって分析されます。
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研究終了まで、最大24か月間
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微小残存病変陰性率（MRD陽性患者対象）
時間枠：研究終了まで、最長24ヶ月
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完全寛解／完全寛解不完全回復に達した全患者におけるMRD陰性に達した患者の割合。各患者の骨髄は、多パラメータフローサイトメトリーおよび／またはRT-qPCRを用いてMRD評価のために分析されます。
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研究終了まで、最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DOR(寛解期間)
時間枠：研究終了まで、最長24ヶ月間
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MRD陰性の最初の評価からMRD陽性の最初の評価、またはあらゆる原因による死亡までの時間。
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研究終了まで、最長24ヶ月間
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同種造血幹細胞移植の割合
時間枠：研究終了時まで、最大24ヶ月
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CNCT19治療後の同種造血幹細胞移植を受ける患者の割合。
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研究終了時まで、最大24ヶ月
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再発無生存期間（RFS）
時間枠：研究終了時まで、最大24ヶ月間
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CNCT-19治療開始日から血液学的再発またはあらゆる原因による死亡までの期間。
RFSの評価は、追跡調査の結果に基づいて行われます。
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研究終了時まで、最大24ヶ月間
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全生存期間(OS)
時間枠：研究終了時まで、最長24ヶ月
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フィードバックの日から何らかの理由による死亡までの期間。
OSの評価は追跡調査結果に基づいて行われます。
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研究終了時まで、最長24ヶ月
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：最大24か月
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CNCT-19治療後に有害事象を有する患者の割合。有害事象はCTCAE v5.0により評価される。
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最大24か月
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重度有害事象(SAE)の発生率
時間枠：最長24か月
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CNCT-19治療後の重篤な有害事象を有する患者の割合。以下のいずれかの損傷を伴う有害事象は、重篤な薬物有害事象として分類されるべきです：
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最長24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月7日
一次修了 (推定)
2027年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月25日
最初の投稿 (推定)
2025年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CN-ALL RWS001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。