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Uno studio nel mondo reale sul trattamento della leucemia linfoblastica acuta a cellule B dell'adulto con CNCT-19

9 dicembre 2025 aggiornato da: Jin Wang, Ruijin Hospital

Uno Studio Retrospettivo, Osservazionale e Multicentrico sul Trattamento della Leucemia Linfoblastica Acuta a Cellule B nell'Adulto con CNCT-19 in Condizioni di Vita Reale

Questo studio clinico è uno studio retrospettivo, osservazionale e multicentrico post-marketing del mondo reale volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di CNCT-19 nel trattamento di pazienti cinesi adulti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

275

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti hanno ricevuto il trattamento CNCT-19 in tutti i centri partecipanti di questo studio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 14 anni;
  2. Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta a cellule B CD19+ [fare riferimento alle Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della leucemia linfoblastica acuta dell'adulto (edizione 2024)];
  3. Pazienti che hanno ricevuto trattamento con CNCT-19.

Criteri di esclusione:

  1. Individui con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) o GVHD cronica da moderata a grave entro le prime 4 settimane dello screening; Individui che hanno ricevuto terapia farmacologica sistemica per GVHD nelle 4 settimane precedenti la reinfusione;
  2. Malattie autoimmuni sistemiche attive durante il trattamento;

  3. Coloro che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

    • Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o antigene e dell'epatite B (HBeAg) positivi;
    • Anticorpo e dell'epatite B (HBe Ab) e/o anticorpo core dell'epatite B (HBc Ab) sono positivi, e il numero di copie di HBV-DNA è superiore al limite inferiore misurabile;
    • Anticorpo dell'epatite C (HCV Ab) positivo;
    • Anticorpo del Treponema pallidum (TP Ab) positivo;
    • Test anticorpale per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo;
    • I numeri di copie di EBV-DNA e CMV-DNA sono maggiori del limite inferiore misurabile;
  4. Individui noti per avere una storia di reazioni di ipersensibilità ai componenti della formulazione utilizzata nell'esperimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di osservazione
Droga: CNCT-19
Tutti i pazienti hanno ricevuto CNCT-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta complessivo (per pazienti R/R)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, fino a 24 mesi
La percentuale di pazienti che raggiungono CR/CRi. Il midollo osseo di ogni paziente sarà analizzato mediante citometria a flusso multiparametrica e/o RT-qPCR per la valutazione della MRD.
Fino alla fine dello studio, fino a 24 mesi
tasso di negatività della malattia residua minima (per pazienti MRD positivi)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, fino a 24 mesi
La percentuale di pazienti che raggiunge la negatività di MRD in tutti i pazienti che hanno raggiunto CR/CRi. Il midollo osseo di ogni paziente sarà analizzato mediante citometria a flusso multiparametrica e/o RT-qPCR per la valutazione di MRD.
Fino alla fine dello studio, fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DOR(Durata Della Remissione)
Lasso di tempo: fino alla fine dello studio, fino a 24 mesi
Tempo dalla prima valutazione di MRD negativo alla prima valutazione di MRD positivo o morte per qualsiasi causa.
fino alla fine dello studio, fino a 24 mesi
tasso di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
Lasso di tempo: fino alla fine dello studio, fino a 24 mesi
La proporzione di pazienti che ricevono allo-HSCT dopo il trattamento con CNCT19.
fino alla fine dello studio, fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: fino alla fine dello studio, fino a 24 mesi
Intervallo dalla data di trattamento del CNCT-19 al momento della recidiva ematologica o del decesso per qualsiasi causa. La valutazione della sopravvivenza libera da recidiva (RFS) sarà basata sui risultati del follow-up.
fino alla fine dello studio, fino a 24 mesi
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: fino alla fine dello studio, fino a 24 mesi
Intervallo dalla data del feedback al momento del decesso per qualsiasi motivo. La valutazione della OS sarà basata sui risultati del follow-up.
fino alla fine dello studio, fino a 24 mesi
incidenza di Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La proporzione di pazienti che presentano eventi avversi dopo il trattamento CNCT-19. Gli eventi avversi saranno valutati mediante CTCAE v5.0
fino a 24 mesi
incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi

La proporzione di pazienti che hanno eventi avversi gravi dopo il trattamento CNCT-19. Gli eventi avversi con uno dei seguenti danni dovrebbero essere classificati come eventi avversi gravi da farmaco:

  1. Causare la morte;
  2. Mettere in pericolo la vita;
  3. Causare ospedalizzazione o prolungare il tempo di ospedalizzazione;
  4. Causare disabilità permanente o significativa/perdita di funzione;
  5. Anomalie congenite/difetti alla nascita;
  6. Causare altri eventi medici importanti che, se non trattati, possono portare alle situazioni sopra elencate.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN-ALL RWS001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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