En realverdensstudie om behandlingen av voksne med B-celle akutt lymfatisk leukemi med CNCT-19
9. desember 2025 oppdatert av: Jin Wang, Ruijin Hospital
En retrospektiv, observasjonell og multisentrisk realverdensstudie om behandling av voksen B-celle akutt lymfatisk leukemi med CNCT-19
Denne kliniske studien er en retrospektiv, observasjonsbasert og multikenter post-markedsføringsstudie i den virkelige verden som har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CNCT-19 i behandlingen av kinesiske voksne pasienter med B-celle akutt lymfatisk leukemi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
275
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter mottok CNCT-19-behandling i alle deltakersentre i denne studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 14 år;
- Diagnostisert med CD19+B-celle akutt lymfatisk leukemi [se de kinesiske retningslinjene for diagnostisering og behandling av voksen akutt lymfatisk leukemi (2024-utgaven)];
- Pasienter som har fått behandling med CNCT-19.
Eksklusjonskriterier:
- Personer med akutt graft-versus-host-sykdom (GVHD) eller moderat til alvorlig kronisk GVHD innen de første 4 ukene av screening; Personer som har fått systemisk legemiddelbehandling for GVHD innen de siste 4 ukene før reinfusjon;
- Aktive systemiske autoimmunsykdommer under behandling;
De som oppfyller noen av følgende kriterier:
- Positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) og/eller hepatitt B e-antigen (HBeAg);
- Hepatitt B e-antistoff (HBe Ab) og/eller hepatitt B kjerneantistoff (HBc Ab) er positive, og antallet HBV-DNA-kopier er større enn den målbare nedre grensen;
- Hepatitt C-antistoff (HCV Ab) positivt;
- Positivt for Treponema pallidum-antistoff (TP Ab);
- Positivt human immunsviktvirus (HIV) antistofftest;
- EBV-DNA og CMV-DNA-kopiantall er større enn den målbare nedre grensen;
- Personer med kjent historie for overfølsomhetsreaksjoner mot komponentene i formuleringen som brukes i forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
observasjonsgruppe
|
Alle pasientene har mottatt CNCT-19
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overall responsrate (for R/R-pasienter)
Tidsramme: Frem til studiens slutt, opptil 24 måneder
|
Andelen pasienter som oppnår CR/CRi. Beinmargen til hver pasient vil bli analysert med multiparameter flytsytometri og/eller RT-qPCR for MRD-vurdering.
|
Frem til studiens slutt, opptil 24 måneder
|
|
negativitetsrate for minimal residual sykdom (for MRD-positive pasienter)
Tidsramme: Frem til studiens slutt, opptil 24 måneder
|
Andelen pasienter som oppnår MRD-negativitet blant alle pasienter som har oppnådd CR/CRi. Beinmargen til hver pasient vil bli analysert ved hjelp av flerparameterflytcytometri og/eller RT-qPCR for MRD-vurdering.
|
Frem til studiens slutt, opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DOR (Remisjonsvarighet)
Tidsramme: til studiens slutt, opptil 24 måneder
|
Tid fra første vurdering av MRD-negativ til første vurdering av MRD-positiv eller død av enhver årsak.
|
til studiens slutt, opptil 24 måneder
|
|
rate of Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
Tidsramme: til slutten av studien, opptil 24 måneder
|
Andelen pasienter som mottar allo-HSCT etter CNCT19-behandling.
|
til slutten av studien, opptil 24 måneder
|
|
Relapsefri overlevelse (RFS)
Tidsramme: til studiens slutt, i opptil 24 måneder
|
Intervall fra datoen for behandling med CNCT-19 til tidspunktet for hematologisk tilbakefall eller død av enhver årsak.
Evaluering av RFS vil bli basert på oppfølgingsresultater.
|
til studiens slutt, i opptil 24 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: til studiens slutt, opp til 24 måneder
|
Intervall fra datoen for tilbakemeldingen til tidspunktet for død av enhver årsak.
Vurdering av OS vil bli basert på oppfølgingsresultater.
|
til studiens slutt, opp til 24 måneder
|
|
forekomst av bivirkninger
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Andelen pasienter som opplever bivirkninger etter CNCT-19-behandling. Bivirkninger vil bli vurdert ved hjelp av CTCAE v5.0
|
opptil 24 måneder
|
|
forekomst av alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Andelen pasienter som har alvorlige bivirkninger etter CNCT-19-behandling. Bivirkninger med en av følgende skader bør klassifiseres som alvorlige legemiddelbivirkninger:
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
8. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CN-ALL RWS001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .