En verklighetsbaserad studie om behandlingen av vuxen B-cells akut lymfoblastisk leukemi med CNCT-19
9 december 2025 uppdaterad av: Jin Wang, Ruijin Hospital
En retrospektiv, observations- och multicenter verklighetsstudie om behandlingen av B-cells akut lymfatisk leukemi hos vuxna med CNCT-19
Denna kliniska studie är en retrospektiv, observationsbaserad och multicentrisk postmarknadsföringsstudie baserad på verkliga världsdata, med syfte att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos CNCT-19 vid behandling av kinesiska vuxna patienter med B-cells akut lymfoblastisk leukemi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
275
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna fick CNCT-19-behandling på samtliga deltagarcentrum i denna studie
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 14 år;
- Diagnostiserad med CD19+B-cells akut lymfoblastisk leukemi [se de kinesiska riktlinjerna för diagnostik och behandling av vuxen akut lymfoblastisk leukemi (2024-utgåvan)];
- Patienter som har fått behandling med CNCT-19.
Exklusionskriterier:
- Personer med akut graft-versus-host-sjukdom (GVHD) eller måttlig till svår kronisk GVHD inom de första 4 veckorna av screening; Personer som har fått systemisk läkemedelsbehandling för GVHD inom de senaste 4 veckorna före reinfusion;
- Aktiva systemiska autoimmuna sjukdomar under behandlingen;
De som uppfyller något av följande kriterier:
- Positivt hepatit B ytantigen (HBsAg) och/eller hepatit B e-antigen (HBeAg);
- hepatit B e-antikropp (HBe Ab) och/eller hepatit B kärnantikropp (HBc Ab) är positiva, och antalet HBV-DNA-kopior är större än den mätbara nedre gränsen;
- Hepatit C-antikropp (HCV Ab) positiv;
- Positiv för Treponema pallidum-antikropp (TP Ab);
- Positivt humant immunbristvirus (HIV) antikroppstest;
- EBV-DNA och CMV-DNA-kopianummer är större än den mätbara nedre gränsen;
- Personer som är kända för att ha en historia av överkänslighetsreaktioner mot komponenterna i formuleringen som används i experimentet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
observationsgrupp
|
Alla patienter har fått CNCT-19
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
övergripande svarsfrekvens (för R/R-patienter)
Tidsram: Till studiens slut, upp till 24 månader
|
Andelen patienter som når CR/CRi. Varje patients benmärg kommer att analyseras med multiparameterflödescytometri och/eller RT-qPCR för MRD-utvärdering.
|
Till studiens slut, upp till 24 månader
|
|
minimal residual sjukdomsnegativitetsfrekvens (för MRD-positiva patienter)
Tidsram: Till studiens slut, upp till 24 månader
|
Andelen patienter som når MRD-negativitet bland alla patienter som uppnått CR/CRi. Benmärg från varje patient kommer att analyseras med multiparameterflödescytometri och/eller RT-qPCR för MRD-utvärdering.
|
Till studiens slut, upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DOR (Remissionens Varaktighet)
Tidsram: till slutet av studien, upp till 24 månader
|
Tid från första bedömningen av MRD-negativ till första bedömningen av MRD-positiv eller död av vilken orsak som helst.
|
till slutet av studien, upp till 24 månader
|
|
frekvens av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Tidsram: till studiens slut, upp till 24 månader
|
Andelen patienter som får allo-HSCT efter CNCT19-behandling.
|
till studiens slut, upp till 24 månader
|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: till slutet av studien, upp till 24 månader
|
Intervall från datum för behandling med CNCT-19 till tidpunkten för hematologisk återkomst eller död av vilken orsak som helst.
Utvärdering av RFS kommer att baseras på uppföljningsresultat.
|
till slutet av studien, upp till 24 månader
|
|
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: till slutet av studien, upp till 24 månader
|
Intervallet från datumet för feedback till tidpunkten för döden på grund av vilken orsak som helst.
Utvärderingen av OS kommer att baseras på uppföljningsresultat. |
till slutet av studien, upp till 24 månader
|
|
förekomst av biverkningar (AEs)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Andelen patienter som får biverkningar efter CNCT-19-behandling. Biverkningar kommer att bedömas med CTCAE v5.0
|
upp till 24 månader
|
|
förekomsten av allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Andelen patienter som upplever allvarliga biverkningar efter CNCT-19-behandling. Biverkningar med någon av följande skador ska klassificeras som allvarliga läkemedelsbiverkningar:
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2025
Första postat (Beräknad)
8 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CN-ALL RWS001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .