- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07269587
Um Estudo do Mundo Real sobre o Tratamento da Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B em Adultos com CNCT-19
9 de dezembro de 2025 atualizado por: Jin Wang, Ruijin Hospital
Um Estudo Retrospetivo, Observacional e Multicêntrico no Mundo Real sobre o Tratamento da Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B em Adultos com CNCT-19
Este estudo clínico é um estudo retrospectivo, observacional e multicêntrico pós-comercialização do mundo real, com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança do CNCT-19 no tratamento de pacientes chineses adultos com leucemia linfoblástica aguda de células B.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
275
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os doentes receberam tratamento com CNCT-19 em todos os centros participantes deste estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 14 anos;
- Diagnosticado com leucemia linfoblástica aguda de células B CD19+ [consulte as Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Leucemia Linfoblástica Aguda em Adultos (edição de 2024)];
- Pacientes que receberam tratamento com CNCT-19.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) aguda ou GVHD crónica moderada a grave nas primeiras 4 semanas de rastreio; Indivíduos que receberam terapia medicamentosa sistémica para GVHD nas últimas 4 semanas antes da reinfusão;
- Doenças autoimunes sistémicas ativas durante o tratamento;
Aqueles que preenchem qualquer um dos seguintes critérios:
- Antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) e/ou antigénio e da hepatite B (HBeAg) positivos;
- anticorpo e da hepatite B (HBe Ab) e/ou anticorpo do núcleo da hepatite B (HBc Ab) são positivos, e o número de cópias de HBV-DNA é superior ao limite inferior mensurável;
- Anticorpo da hepatite C (HCV Ab) positivo;
- Anticorpo de Treponema pallidum (TP Ab) positivo;
- Teste de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo;
- Os números de cópias de EBV-DNA e CMV-DNA são superiores ao limite inferior mensurável;
- Indivíduos com histórico conhecido de reações de hipersensibilidade aos componentes da formulação utilizada no experimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de observação
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Todos os pacientes receberam CNCT-19
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta global (para doentes R/R)
Prazo: Até ao final do estudo, até 24 meses
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A proporção de doentes que atingem CR/CRi. A medula óssea de cada doente será analisada por citometria de fluxo multiparamétrica e/ou RT-qPCR para avaliação de MRD.
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Até ao final do estudo, até 24 meses
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taxa de negatividade de doença residual mínima (para doentes MRD positivos)
Prazo: Até ao final do estudo, até 24 meses
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A proporção de pacientes que atingem MRD negativo em todos os pacientes que alcançaram CR/CRi. A medula óssea de cada paciente será analisada por citometria de fluxo multiparamétrica e/ou RT-qPCR para avaliação de MRD.
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Até ao final do estudo, até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DOR(Duração da Remissão)
Prazo: até ao final do estudo, até 24 meses
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Tempo desde a primeira avaliação de DMR negativo até à primeira avaliação de DMR positivo ou morte por qualquer causa.
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até ao final do estudo, até 24 meses
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taxa de transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas
Prazo: até ao final do estudo, até 24 meses
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A proporção de doentes que recebem allo-HSCT após tratamento com CNCT19.
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até ao final do estudo, até 24 meses
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Sobrevivência livre de recidiva (SLR)
Prazo: até ao final do estudo, até 24 meses
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Intervalo desde a data de tratamento com o CNCT-19 até ao momento de recidiva hematológica ou morte por qualquer causa.
A avaliação da SLP será baseada nos resultados do seguimento.
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até ao final do estudo, até 24 meses
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: até ao fim do estudo, até 24 meses
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Intervalo desde a data do feedback até ao momento da morte por qualquer motivo.
A avaliação da OS basear-se-á nos resultados do acompanhamento.
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até ao fim do estudo, até 24 meses
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incidência de Eventos Adversos (AEs)
Prazo: até 24 meses
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A proporção de pacientes que apresentam eventos adversos após o tratamento com CNCT-19. Os eventos adversos serão avaliados pelo CTCAE v5.0
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até 24 meses
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incidência de Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: até 24 meses
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A proporção de doentes que têm eventos adversos graves após o tratamento com CNCT-19. Eventos adversos com um dos seguintes danos devem ser classificados como eventos adversos graves do medicamento:
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
8 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CN-ALL RWS001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .