Реальное исследование лечения острого лимфобластного лейкоза В-клеточного типа у взрослых с помощью CNCT-19
9 декабря 2025 г. обновлено: Jin Wang, Ruijin Hospital
Ретроспективное, наблюдательное и многоцентровое исследование реальной клинической практики по лечению взрослых пациентов с В-клеточным острым лимфобластным лейкозом с применением CNCT-19
Это клиническое исследование представляет собой ретроспективное, наблюдательное и многоцентровое постмаркетинговое исследование реальной клинической практики, направленное на оценку эффективности и безопасности CNCT-19 в лечении взрослых китайских пациентов с B-клеточным острым лимфобластным лейкозом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
275
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты получали лечение CNCT-19 во всех участвующих центрах этого исследования
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 14 лет;
- Диагноз CD19+ B-клеточного острого лимфобластного лейкоза [см. Китайские рекомендации по диагностике и лечению острого лимфобластного лейкоза у взрослых (издание 2024 года)];
- Пациенты, получавшие лечение CNCT-19.
Критерии исключения:
- Лица с острой реакцией "трансплантат против хозяина" (РТПХ) или умеренной до тяжелой хронической РТПХ в течение первых 4 недель скрининга; лица, получавшие системную лекарственную терапию для РТПХ в течение последних 4 недель до реинфузии;
- Активные системные аутоиммунные заболевания во время лечения;
Лица, соответствующие любому из следующих критериев:
- Положительный поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) и/или e-антиген гепатита B (HBeAg);
- e-антитело гепатита B (HBe Ab) и/или ядерное антитело гепатита B (HBc Ab) положительны, а количество копий HBV-ДНК превышает измеримый нижний предел;
- Положительное антитело к гепатиту C (HCV Ab);
- Положительный результат на антитело к бледной трепонеме (TP Ab);
- Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ);
- Количество копий EBV-ДНК и CMV-ДНК превышает измеримый нижний предел;
- Лица с известным анамнезом реакций гиперчувствительности к компонентам состава, используемого в эксперименте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа наблюдения
|
Все пациенты получили CNCT-19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общий показатель ответа (для пациентов с рецидивом/рефрактерностью)
Временное ограничение: До конца исследования, до 24 месяцев
|
Доля пациентов, достигших CR/CRi. Костный мозг каждого пациента будет проанализирован методом многоцветной проточной цитометрии и/или RT-qPCR для оценки минимальной остаточной болезни.
|
До конца исследования, до 24 месяцев
|
|
частота достижения отрицательного статуса минимальной резидуальной болезни (для пациентов с положительным статусом МРБ)
Временное ограничение: До конца исследования, до 24 месяцев
|
Доля пациентов, достигших отрицательного статуса МРУ среди всех пациентов, достигших КР/КРi. Костный мозг каждого пациента будет проанализирован методом мультипараметрической проточной цитометрии и/или ОТ-ПЦР в реальном времени для оценки МРУ.
|
До конца исследования, до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДОР(Длительность Ремиссии)
Временное ограничение: до конца исследования, до 24 месяцев
|
Время от первой оценки MRD-негативного статуса до первой оценки MRD-позитивного статуса или смерти от любой причины.
|
до конца исследования, до 24 месяцев
|
|
частота аллогенной трансплантации гематопоэтических стволовых клеток
Временное ограничение: до конца исследования, до 24 месяцев
|
Доля пациентов, получающих алло-ТГСК после лечения CNCT19.
|
до конца исследования, до 24 месяцев
|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: до конца исследования, до 24 месяцев
|
Интервал от даты лечения препаратом CNCT-19 до момента гематологического рецидива или смерти от любой причины.
Оценка БРВ будет основываться на результатах наблюдения.
|
до конца исследования, до 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: до конца исследования, до 24 месяцев
|
Интервал с даты получения обратной связи до момента смерти по любой причине.
Оценка общей выживаемости будет основана на результатах наблюдения.
|
до конца исследования, до 24 месяцев
|
|
частота возникновения нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Доля пациентов, у которых возникают нежелательные явления после лечения CNCT-19. Нежелательные явления будут оцениваться по CTCAE v5.0
|
до 24 месяцев
|
|
частота возникновения тяжелых нежелательных явлений (ТНЯ)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Доля пациентов, у которых возникают серьезные нежелательные явления после лечения CNCT-19. Нежелательные явления с одним из следующих повреждений следует классифицировать как серьезные нежелательные лекарственные реакции:
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CN-ALL RWS001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .