Todellisen elämän tutkimus aikuisten B-soluvälitteisen akuutin lymfaattisen leukemian hoidosta CNCT-19:llä
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jin Wang, Ruijin Hospital
Retrospektiivinen, havainnointiin perustuva ja monikeskustutkimus CNCT-19:n hoidosta aikuisten B-soluvälkeleukemiassa todellisessa maailmassa
Tämä kliininen tutkimus on retrospektiivinen, havainnoiva ja monikeskuksinen jälkimarkkinointi-todellisuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CNCT-19:n tehokkuutta ja turvallisuutta kiinalaisten aikuisten B-soluvälitteisen akuutin lymfoblastisen leukemia-potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
275
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat saivat CNCT-19-hoitoa tämän tutkimuksen kaikissa osallistujakeskuksissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 14 vuotta;
- Diagnosoitu CD19+-B-soluvälitteinen akuutti lymfoblastinen leukemia [katso Kiinan aikuisten akuutin lymfoblastisen leukemian diagnoosi- ja hoitosuositukset (2024 painos)];
- Potilaat, jotka ovat saaneet CNCT-19-hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on akuutti siirre-vastaanottaja-tauti (GVHD) tai keskivaikea tai vaikea krooninen GVHD seulontajakson ensimmäisten 4 viikon aikana; henkilöt, jotka ovat saaneet systeemistä lääkehoitoa GVHD:ta varten viimeisten 4 viikon aikana ennen uudelleeninfuusiota;
- Aktiiviset systeemiset autoimmuunisairaudet hoidon aikana;
Ne, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä:
- Positiivinen hepatiitti B-pinta-antigeeni (HBsAg) ja/tai hepatiitti B-e-antigeeni (HBeAg);
- hepatiitti B-e-vasta-aine (HBe Ab) ja/tai hepatiitti B-ydinvasta-aine (HBc Ab) ovat positiivisia, ja HBV-DNA-kopioiden määrä on suurempi kuin mitattava alaraja;
- Positiivinen hepatiitti C-vasta-aine (HCV Ab);
- Positiivinen Treponema pallidum -vasta-aine (TP Ab);
- Positiivinen ihmisen immunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti;
- EBV-DNA- ja CMV-DNA-kopioiden määrät ovat suuremmat kuin mitattava alaraja;
- Henkilöt, joilla tiedetään olevan aiempi yliherkkyysreaktio kokeessa käytetyn valmisteen ainesosiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
tarkkailuryhmä
|
Kaikki potilaat ovat saaneet CNCT-19:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisvasteaste (R/R-potilailla)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 24 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat CR/CRi. Jokaisen potilaan luuydin analysoidaan moniparametrisella virtaussytometrialla tai/tai RT-qPCR:llä MRD-arviointia varten.
|
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 24 kuukautta
|
|
minimaalisen jäännöstaudin negatiivisuusaste (MRD-positiivisille potilaille)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 24 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat MRD-negatiivisen tilan kaikista potilaista, jotka saavuttivat CR/CRi. Jokaisen potilaan luuydin analysoidaan moniparametrisella virtaussytometrialla ja/tai RT-qPCR:llä MRD-arviointia varten.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, enintään 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DOR (Remissionin Kesto)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, enintään 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä MRD-negatiivisesta arvioinnista ensimmäiseen MRD-positiiviseen arviointiin tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan.
|
tutkimuksen loppuun asti, enintään 24 kuukautta
|
|
allogeenisen hematooppisen kantasolusiirron määrä
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, enintään 24 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jotka saavat allo-HSCT-hoidon CNCT19-hoidon jälkeen.
|
tutkimuksen loppuun asti, enintään 24 kuukautta
|
|
Uusiutumattoman eloonjäämisen (RFS)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, enintään 24 kuukautta
|
Aikaväli CNCT-19-hoidon päivämäärästä hematologisen uusiutumisen tai kuoleman ajankohtaan minkä tahansa syyn vuoksi.
RFS:n arviointi perustuu seurantatuloksiin.
|
tutkimuksen loppuun asti, enintään 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, enintään 24 kuukautta
|
Aika palautteen antamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
OS:n arviointi perustuu seurantatuloksiin.
|
tutkimuksen loppuun asti, enintään 24 kuukautta
|
|
haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia CNCT-19-hoidon jälkeen. Haittavaikutuksia arvioidaan CTCAE v5.0 -kriteereillä.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joilla esiintyy vakavia haittavaikutuksia CNCT-19-hoidon jälkeen. Haittatapahtumat, joissa on jokin seuraavista vaurioista, tulee luokitella vakaviksi lääkehaitoiksi:
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN-ALL RWS001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .