Une étude en vie réelle sur le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B chez l'adulte avec le CNCT-19
9 décembre 2025 mis à jour par: Jin Wang, Ruijin Hospital
Une étude rétrospective, observationnelle et multicentrique en conditions réelles sur le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B de l'adulte avec le CNCT-19
Cette étude clinique est une étude observationnelle, rétrospective et multicentrique post-commercialisation en vie réelle visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de CNCT-19 dans le traitement des patients chinois adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
275
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients ont reçu le traitement CNCT-19 dans tous les centres participants de cette étude
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 14 ans ;
- Diagnostic de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B CD19+ [se référer aux directives chinoises pour le diagnostic et le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique chez l'adulte (édition 2024)] ;
- Patients ayant reçu un traitement par CNCT-19.
Critères d'exclusion :
- Personnes atteintes de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) aiguë ou de GVHD chronique modérée à sévère dans les 4 premières semaines du dépistage ; Personnes ayant reçu un traitement médicamenteux systémique pour la GVHD au cours des 4 semaines précédant la réinfusion ;
- Maladies auto-immunes systémiques actives pendant le traitement ;
Ceux qui répondent à l'un des critères suivants :
- Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et/ou antigène e de l'hépatite B (HBeAg) positifs ;
- l'anticorps anti-HBe (HBe Ab) et/ou l'anticorps anti-HBc (HBc Ab) sont positifs, et le nombre de copies d'ADN du VHB est supérieur à la limite inférieure mesurable ;
- Anticorps de l'hépatite C (HCV Ab) positif ;
- Anticorps anti-Tréponema pallidum (TP Ab) positif ;
- Test d'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ;
- Les nombres de copies d'ADN d'EBV et de CMV sont supérieurs à la limite inférieure mesurable ;
- Personnes connues pour avoir des antécédents de réactions d'hypersensibilité aux composants de la formulation utilisée dans l'expérience.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
groupe d'observation
|
Tous les patients ont reçu CNCT-19
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de réponse global (pour les patients R/R)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois
|
La proportion de patients atteignant une RC/RCi. La moelle osseuse de chaque patient sera analysée par cytométrie en flux multiparamétrique et/ou RT-qPCR pour l'évaluation de la maladie résiduelle minimale (MRD).
|
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois
|
|
taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (pour les patients MRD positifs)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois
|
La proportion de patients qui atteignent la négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD) chez tous les patients ayant atteint une RC/RCi. La moelle osseuse de chaque patient sera analysée par cytométrie en flux multiparamétrique ou/et RT-qPCR pour l'évaluation de la MRD.
|
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
DOR (Durée de la Rémission)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois
|
Temps écoulé entre la première évaluation de MRD négatif et la première évaluation de MRD positif ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois
|
|
taux de transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois
|
La proportion de patients recevant une allo-HSCT après traitement par CNCT19.
|
jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois
|
|
Survie sans rechute (SSR)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois
|
Intervalle entre la date du traitement par le CNCT-19 et le moment de la récidive hématologique ou du décès, quelle qu'en soit la cause.
L'évaluation de la SLS sera basée sur les résultats du suivi.
|
jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois
|
|
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois
|
Intervalle entre la date du retour d'information et le moment du décès pour toute raison.
L'évaluation de la survie globale sera basée sur les résultats du suivi.
|
jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 mois
|
|
incidence des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 24 mois
|
La proportion de patients présentant des événements indésirables après un traitement par CNCT-19. Les événements indésirables seront évalués selon CTCAE v5.0
|
jusqu'à 24 mois
|
|
incidence d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à 24 mois
|
La proportion de patients ayant des événements indésirables graves après un traitement par CNCT-19. Les événements indésirables comportant l'un des dommages suivants doivent être classés comme événements indésirables graves liés au médicament :
|
jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Première publication (Estimé)
8 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CN-ALL RWS001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .