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CNCT-19治疗成人B细胞急性淋巴细胞白血病的真实世界研究

2025年12月9日 更新者：Jin Wang、Ruijin Hospital

关于CNCT-19治疗成人B细胞急性淋巴细胞白血病的回顾性、观察性、多中心真实世界研究

本研究为一项回顾性、观察性、多中心上市后真实世界研究，旨在评估CNCT-19治疗中国成人B细胞急性淋巴细胞白血病患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

275

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在本研究的所有参与中心，患者均接受了CNCT-19治疗

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥14岁；
  2. 诊断为CD19+B细胞急性淋巴细胞白血病【参照《中国成人急性淋巴细胞白血病诊疗指南（2024年版）》】；
  3. 曾接受CNCT-19治疗的患者。

排除标准：

  1. 筛选期前4周内患有急性移植物抗宿主病（GVHD）或中重度慢性GVHD的个体；在回输前4周内曾接受GVHD全身药物治疗的个体；
  2. 治疗期间存在活动性全身性自身免疫性疾病；

  3. 符合以下任一标准者：

    • 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性；
    • 乙型肝炎e抗体（HBe Ab）和/或乙型肝炎核心抗体（HBc Ab）阳性，且HBV-DNA拷贝数高于可检测下限；
    • 丙型肝炎抗体（HCV Ab）阳性；
    • 梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性；
    • 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性；
    • EBV-DNA和CMV-DNA拷贝数高于可检测下限；
  4. 已知对实验所用制剂成分有过敏反应史的个体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
观察组
药品：CNCT-19
所有患者均已接受CNCT-19治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体缓解率（适用于复发/难治患者）
大体时间：直至研究结束，最长24个月
达到完全缓解（CR）或完全缓解伴不完全血细胞恢复（CRi）的患者比例。每位患者的骨髓将通过多参数流式细胞术和/或实时定量聚合酶链反应（RT-qPCR）进行分析，以评估微小残留病（MRD）。
直至研究结束，最长24个月
微小残留病阴性率（针对MRD阳性患者）
大体时间：直至研究结束，最长24个月
在所有达到完全缓解/完全缓解伴不完全血细胞恢复（CR/CRi）的患者中，达到微小残留病灶（MRD）阴性患者的比例。每位患者的骨髓将通过多参数流式细胞术和/或实时定量聚合酶链反应（RT-qPCR）进行MRD评估。
直至研究结束，最长24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DOR（缓解持续时间）
大体时间：直至研究结束，最长24个月
从首次评估微小残留病（MRD）阴性至首次评估MRD阳性或因任何原因死亡的时间。
直至研究结束，最长24个月
异基因造血干细胞移植率
大体时间：直至研究结束，最长24个月
接受CNCT19治疗后接受allo-HSCT治疗的患者比例。
直至研究结束，最长24个月
无复发生存期（RFS）
大体时间：直至研究结束，最长24个月
从CNCT-19治疗日期至血液学复发或因任何原因死亡的时间间隔。 RFS评估将基于随访结果。
直至研究结束，最长24个月
总生存期（OS）
大体时间：直至研究结束，最长24个月
从反馈日期到因任何原因死亡的时间间隔。 总生存期的评估将基于随访结果。
直至研究结束，最长24个月
不良事件（AEs）发生率
大体时间：最长24个月
接受CNCT-19治疗后出现不良事件的患者比例。不良事件将依据CTCAE v5.0标准进行评估。
最长24个月
严重不良事件(SAEs)的发生率
大体时间：最长24个月

CNCT-19治疗后发生严重不良事件的患者比例。具有以下损害之一的不良事件应归类为严重药物不良事件：

  1. 导致死亡；
  2. 危及生命；
  3. 导致住院或延长住院时间；
  4. 导致永久性或显著残疾/功能丧失；
  5. 先天性异常/出生缺陷；
  6. 导致其他重要医学事件，若不及时治疗，可能导致上述情况。
最长24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ruijin Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月7日

初级完成 (估计的)

2027年11月30日

研究完成 (估计的)

2027年11月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月25日

首次发布 (估计的)

2025年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月9日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CN-ALL RWS001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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