CNCT-19을 이용한 성인 B세포 급성 림프모구 백혈병 치료에 관한 실제 임상 연구
2025년 12월 9일 업데이트: Jin Wang, Ruijin Hospital
성인 B세포 급성림프구성백혈병에 대한 CNCT-19 치료의 후향적, 관찰적, 다기관 실제 세계 연구
이 임상 연구는 중국 성인 B세포 급성 림프구성 백혈병 환자의 CNCT-19 치료 효과와 안전성을 평가하기 위한 후향적, 관찰적, 다기관 시판 후 실제 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
275
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구의 모든 참여 센터에서 환자들은 CNCT-19 치료를 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 14세;
- CD19+ B세포 급성 림프구성 백혈병 진단 [성인 급성 림프구성 백혈병 진단 및 치료 지침 (2024년판) 참조];
- CNCT-19 치료를 받은 환자.
제외 기준:
- 선별 검사 첫 4주 내에 급성 이식편대숙주병(GVHD) 또는 중등도에서 중증의 만성 GVHD가 있는 개인; 재주입 전 지난 4주 이내에 GVHD에 대한 전신 약물 치료를 받은 개인;
- 치료 중 활동성 전신 자가면역 질환;
다음 기준 중 하나라도 해당하는 경우:
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 B형 간염 e 항원(HBeAg) 양성;
- B형 간염 e 항체(HBe Ab) 및/또는 B형 간염 코어 항체(HBc Ab)가 양성이고 HBV-DNA 복제수가 측정 가능 하한치보다 큰 경우;
- C형 간염 항체(HCV Ab) 양성;
- 매독균 항체(TP Ab) 양성;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성;
- EBV-DNA 및 CMV-DNA 복제수가 측정 가능 하한치보다 큰 경우;
- 실험에 사용된 제제 성분에 대한 과민 반응 병력이 알려진 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰 그룹
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모든 환자가 CNCT-19를 투여받았습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 반응률(R/R 환자 대상)
기간: 연구 종료 시까지, 최대 24개월
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CR/CRi에 도달한 환자의 비율. 모든 환자의 골수는 다중매개변수 유세포분석법 또는/그리고 RT-qPCR을 통해 MRD 평가를 위해 분석될 것입니다.
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연구 종료 시까지, 최대 24개월
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최소 잔류 질환 음성률(MRD 양성 환자 대상)
기간: 연구 종료 시까지, 최대 24개월
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CR/CRi에 도달한 모든 환자 중 MRD 음성에 도달한 환자의 비율입니다. 모든 환자의 골수는 다중변수 유세포 분석법 및/또는 RT-qPCR을 통해 MRD 평가를 위해 분석됩니다.
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연구 종료 시까지, 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DOR(완관해 지속 기간)
기간: 연구 종료 시까지, 최대 24개월
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MRD 음성의 첫 평가부터 MRD 양성의 첫 평가 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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연구 종료 시까지, 최대 24개월
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동종 조혈모세포 이식의 비율
기간: 연구 종료 시까지, 최대 24개월
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CNCT19 치료 후 allo-HSCT를 받는 환자의 비율
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연구 종료 시까지, 최대 24개월
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재발 없는 생존 (RFS)
기간: 연구 종료 시까지, 최대 24개월
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CNCT-19 치료 시작일로부터 혈액학적 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간입니다.
RFS 평가는 추적 관찰 결과를 기반으로 합니다.
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연구 종료 시까지, 최대 24개월
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전체 생존율(OS)
기간: 연구 종료 시까지, 최대 24개월
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피드백 날짜부터 어떤 이유로든 사망한 시간까지의 기간입니다.
OS 평가는 추적 관찰 결과를 기반으로 합니다.
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연구 종료 시까지, 최대 24개월
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부작용(AEs)의 발생률
기간: 최대 24개월
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CNCT-19 치료 후 부작용이 발생한 환자의 비율. 부작용은 CTCAE v5.0에 따라 평가됩니다.
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최대 24개월
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심각한 이상사례(SAEs)의 발생률
기간: 최대 24개월
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CNCT-19 치료 후 중대한 이상반응을 경험한 환자의 비율입니다. 다음 손상 중 하나에 해당하는 이상반응은 중대한 약물 이상반응으로 분류되어야 합니다:
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CN-ALL RWS001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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