Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálná studie o léčbě B-buněčné akutní lymfoblastické leukémie u dospělých pomocí CNCT-19

9. prosince 2025 aktualizováno: Jin Wang, Ruijin Hospital

Retrospektivní, observační a multicentrická real-world studie o léčbě B-buněčné akutní lymfoblastické leukémie dospělých pomocí CNCT-19

Tato klinická studie je retrospektivní, observační a multicentrická postmarketingová studie reálného světa, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku CNCT-19 v léčbě čínských dospělých pacientů s B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

275

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti obdrželi léčbu CNCT-19 ve všech participujících centrech této studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 14 let;
  2. Diagnostikována CD19+ B-buněčná akutní lymfoblastická leukemie [odkaz na Čínské směrnice pro diagnostiku a léčbu dospělých s akutní lymfoblastickou leukemií (vydání 2024)];
  3. Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem CNCT-19.

Vylučovací kritéria:

  1. Jedinci s akutní nemocí štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo středně těžkou až těžkou chronickou GVHD během prvních 4 týdnů screeningu; Jedinci, kteří v posledních 4 týdnech před reinfuzí podstoupili systémovou léčbu GVHD léky;
  2. Aktivní systémová autoimunitní onemocnění během léčby;

  3. Ti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií:

    • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo antigen hepatitidy B e (HBeAg);
    • protilátky proti hepatitidě B e (HBe Ab) a/nebo protilátky proti jádru hepatitidy B (HBc Ab) jsou pozitivní a počet kopií HBV-DNA je větší než měřitelná dolní mez;
    • Pozitivní protilátky proti hepatitidě C (HCV Ab);
    • Pozitivní protilátky proti Treponema pallidum (TP Ab);
    • Pozitivní test na protilátky proti lidskému imunodeficienčnímu viru (HIV);
    • Počet kopií EBV-DNA a CMV-DNA je větší než měřitelná dolní mez;
  4. Jedinci se známou anamnézou přecitlivělosti na složky formulace použité v experimentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pozorovací skupina
Lék: CNCT-19
Všichni pacienti dostali CNCT-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková míra odpovědi (pro pacienty s R/R)
Časové okno: Až do konce studie, maximálně 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhnou CR/CRi. Kostní dřeň každého pacienta bude analyzována pomocí multiparametrické průtokové cytometrie a/nebo RT-qPCR pro hodnocení MRD.
Až do konce studie, maximálně 24 měsíců
míra negativity minimálního reziduálního onemocnění (pro pacienty s pozitivním MRD)
Časové okno: Až do konce studie, až 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhnou MRD negativity, na všech pacientech, kteří dosáhli CR/CRi. Kostní dřeň každého pacienta bude analyzována pomocí víceparametrové průtokové cytometrie a/nebo RT-qPCR pro hodnocení MRD.
Až do konce studie, až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DOR(Délka remise)
Časové okno: do konce studie, až do 24 měsíců
Čas od prvního hodnocení MRD negativního stavu k prvnímu hodnocení MRD pozitivního stavu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
do konce studie, až do 24 měsíců
míra alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Časové okno: do konce studie, až 24 měsíců
Proporce pacientů, kteří po léčbě CNCT19 podstoupí alo-HSCT.
do konce studie, až 24 měsíců
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: till the end of the study, up to 24 months
Interval od data léčby přípravkem CNCT-19 do okamžiku hematologického relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Vyhodnocení RFS bude založeno na výsledcích sledování.
till the end of the study, up to 24 months
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až do konce studie, maximálně 24 měsíců
Interval od data zpětné vazby do doby úmrtí z jakéhokoli důvodu. Vyhodnocení OS bude založeno na výsledcích sledování.
až do konce studie, maximálně 24 měsíců
výskyt nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: až 24 měsíců
Podíl pacientů, kteří mají nežádoucí příhody po léčbě CNCT-19. Nežádoucí příhody budou hodnoceny podle CTCAE v5.0.
až 24 měsíců
výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: až 24 měsíců

Podíl pacientů, kteří mají závažné nežádoucí účinky po léčbě CNCT-19. Jako závažné nežádoucí účinky léčby by měly být klasifikovány nežádoucí účinky s jedním z následujících poškození:

  1. Způsobující smrt;
  2. Ohrožující život;
  3. Způsobující hospitalizaci nebo prodloužení doby hospitalizace;
  4. Způsobující trvalé nebo významné postižení/ztrátu funkce;
  5. Vrozené abnormality/vrozené vady;
  6. Způsobující další důležité zdravotní události, které by při neléčení mohly vést k výše uvedeným situacím.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CN-ALL RWS001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALL (akutní B-lymfoblastická leukémie)

Klinické studie na CNCT-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit