Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een real-world studie over de behandeling van volwassen B-cel acute lymfatische leukemie met CNCT-19

9 december 2025 bijgewerkt door: Jin Wang, Ruijin Hospital

Een retrospectieve, observationele en multicentrische real-world studie over de behandeling van volwassen B-cel acute lymfatische leukemie met CNCT-19

Deze klinische studie is een retrospectieve, observationele en multicenter postmarketing real-world studie gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van CNCT-19 bij de behandeling van Chinese volwassen patiënten met B-cel acute lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

275

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ontvingen CNCT-19-behandeling in alle deelnemende centra van deze studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 14 jaar;
  2. Gediagnosticeerd met CD19+B-cel acute lymfatische leukemie [verwijs naar de Chinese richtlijnen voor diagnose en behandeling van volwassen acute lymfatische leukemie (2024 editie)];
  3. Patiënten die behandeling met CNCT-19 hebben ondergaan.

Exclusiecriteria:

  1. Personen met acute graft-versus-host ziekte (GVHD) of matige tot ernstige chronische GVHD binnen de eerste 4 weken van screening; Personen die systemische medicamenteuze behandeling voor GVHD hebben ontvangen in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan reinfusie;
  2. Actieve systemische auto-immuunziekten tijdens de behandeling;

  3. Personen die aan een van de volgende criteria voldoen:

    • Positieve hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) en/of hepatitis B e-antigeen (HBeAg);
    • hepatitis B e-antilichaam (HBe Ab) en/of hepatitis B-kern-antilichaam (HBc Ab) zijn positief, en het aantal HBV-DNA-kopieën is groter dan de meetbare ondergrens;
    • Hepatitis C-antilichaam (HCV Ab) positief;
    • Positief voor Treponema pallidum-antilichaam (TP Ab);
    • Positieve humane immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaamtest;
    • EBV-DNA en CMV-DNA kopieaantallen zijn groter dan de meetbare ondergrens;
  4. Personen waarvan bekend is dat zij een voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheidsreacties op de bestanddelen van de formulering die in het experiment wordt gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
observatie groep
Geneesmiddel: CNCT-19
Alle patiënten hebben CNCT-19 ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overall responspercentage (voor R/R-patiënten)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, tot 24 maanden
Het aandeel patiënten dat CR/CRi bereikt. Het beenmerg van elke patiënt zal worden geanalyseerd door middel van multiparameter flowcytometrie en/of RT-qPCR voor MRD-evaluatie.
Tot het einde van de studie, tot 24 maanden
minimale residuele ziektenegativiteitsgraad (voor MRD-positieve patiënten)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, tot 24 maanden
Het aandeel patiënten dat MRD-negatief bereikt bij alle patiënten die CR/CRi bereikten. Beenmerg van elke patiënt zal worden geanalyseerd door middel van multiparameter flowcytometrie of/en RT-qPCR voor MRD-evaluatie.
Tot het einde van de studie, tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DOR (Duur van Remissie)
Tijdsspanne: tot het einde van de studie, tot 24 maanden
Tijd vanaf de eerste beoordeling van MRD-negatief tot de eerste beoordeling van MRD-positief of overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot het einde van de studie, tot 24 maanden
frequentie van Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Tijdsspanne: tot het einde van de studie, tot 24 maanden
Het aandeel patiënten dat allo-HSCT krijgt na CNCT19-behandeling.
tot het einde van de studie, tot 24 maanden
Recidiefvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: tot het einde van de studie, tot 24 maanden
Interval vanaf de datum van behandeling met CNCT-19 tot het tijdstip van hematologische recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook. Evaluatie van RFS zal gebaseerd zijn op follow-upresultaten.
tot het einde van de studie, tot 24 maanden
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: tot het einde van de studie, tot 24 maanden
Interval vanaf de datum van de feedback tot het tijdstip van overlijden om welke reden dan ook. Evaluatie van OS zal worden gebaseerd op follow-upresultaten.
tot het einde van de studie, tot 24 maanden
incidentie van bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Het aandeel patiënten dat bijwerkingen heeft na CNCT-19-behandeling. Bijwerkingen worden beoordeeld volgens CTCAE v5.0
tot 24 maanden
incidentie van Ernstige Bijwerkingen (EBWs)
Tijdsspanne: tot 24 maanden

Het aandeel patiënten dat ernstige bijwerkingen heeft na CNCT-19-behandeling. Bijwerkingen met een van de volgende schades moeten worden geclassificeerd als ernstige geneesmiddelenbijwerkingen:

  1. Dodelijk zijn;
  2. Levensbedreigend zijn;
  3. Veroorzaken van ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisverblijf;
  4. Veroorzaken van blijvende of significante invaliditeit/functieverlies;
  5. Aangeboren afwijkingen/geboorteafwijkingen;
  6. Veroorzaken van andere belangrijke medische gebeurtenissen die, indien onbehandeld, kunnen leiden tot de hierboven genoemde situaties.
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

8 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CN-ALL RWS001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren