Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rzeczywiste dotyczące leczenia dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną komórek B przy użyciu CNCT-19

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jin Wang, Ruijin Hospital

Retrospektywne, obserwacyjne i wieloośrodkowe badanie rzeczywistej praktyki klinicznej dotyczące leczenia dorosłych chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną z komórek B za pomocą CNCT-19

To badanie kliniczne jest retrospektywnym, obserwacyjnym i wieloośrodkowym badaniem rzeczywistych danych po wprowadzeniu produktu do obrotu, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku CNCT-19 w leczeniu dorosłych chińskich pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną typu B.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

275

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymali leczenie CNCT-19 we wszystkich ośrodkach uczestniczących w tym badaniu

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 14 lat;
  2. Rozpoznanie białaczki limfoblastycznej B-komórkowej CD19+ [patrz: Chińskie wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej u dorosłych (wydanie 2024)];
  3. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie preparatem CNCT-19.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą GVHD w ciągu pierwszych 4 tygodni badań przesiewowych; Osoby, które otrzymały ogólnoustrojową terapię lekową z powodu GVHD w ciągu ostatnich 4 tygodni przed reinfuzją;
  2. Aktywne ogólnoustrojowe choroby autoimmunologiczne podczas leczenia;

  3. Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub dodatni antygen e wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg);
    • przeciwciała anty-HBe (HBe Ab) i/lub przeciwciała anty-HBc (HBc Ab) są dodatnie, a liczba kopii HBV-DNA jest większa niż mierzalna dolna granica;
    • Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab);
    • Dodatnie przeciwciała przeciwko krętkowi bladego (TP Ab);
    • Dodatni test na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV);
    • Liczby kopii EBV-DNA i CMV-DNA są większe niż mierzalna dolna granica;
  4. Osoby, u których wiadomo o występowaniu w przeszłości reakcji nadwrażliwości na składniki formulacji stosowanej w eksperymencie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa obserwacyjna
Lek: CNCT-19
Wszyscy pacjenci otrzymali CNCT-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi (dla pacjentów z R/R)
Ramy czasowe: Do końca badania, do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągną CR/CRi. Szpik kostny każdego pacjenta będzie analizowany za pomocą cytometrii przepływowej wieloparametrowej i/lub RT-qPCR w celu oceny MRD.
Do końca badania, do 24 miesięcy
wskaźnik ujemności minimalnej choroby resztkowej (dla pacjentów z dodatnim wynikiem MRD)
Ramy czasowe: Do końca badania, do 24 miesięcy
Proporcja pacjentów, którzy osiągnęli MRD negatywne wśród wszystkich pacjentów, którzy osiągnęli CR/CRi. Szpik kostny każdego pacjenta będzie analizowany za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej i/lub RT-qPCR w celu oceny MRD.
Do końca badania, do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DOR (Czas Trwania Remisji)
Ramy czasowe: do końca badania, do 24 miesięcy
Czas od pierwszej oceny MRD ujemnego do pierwszej oceny MRD dodatniego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
do końca badania, do 24 miesięcy
wskaźnik allogenicznego przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych
Ramy czasowe: do końca badania, do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy otrzymują allo-HSCT po leczeniu CNCT19.
do końca badania, do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od nawrotu (RFS)
Ramy czasowe: do końca badania, do 24 miesięcy
Okres od daty leczenia CNCT-19 do momentu nawrotu hematologicznego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Ocena RFS będzie oparta na wynikach obserwacji.
do końca badania, do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do końca badania, do 24 miesięcy
Okres od daty uzyskania informacji zwrotnej do czasu zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Ocena OS będzie oparta na wynikach obserwacji kontrolnych.
do końca badania, do 24 miesięcy
częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których występują zdarzenia niepożądane po leczeniu CNCT-19. Zdarzenia niepożądane będą oceniane za pomocą CTCAE v5.0
do 24 miesięcy
częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy

Proporcja pacjentów, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane po leczeniu CNCT-19. Działania niepożądane z jednym z poniższych skutków powinny być klasyfikowane jako poważne działania niepożądane leku:

  1. Powodujące śmierć;
  2. Zagrazające życiu;
  3. Powodujące hospitalizację lub wydłużenie czasu hospitalizacji;
  4. Powodujące trwałe lub znaczące upośledzenie/utratę funkcji;
  5. Wady wrodzone/wady urodzeniowe;
  6. Powodujące inne istotne zdarzenia medyczne, które, jeśli nie będą leczone, mogą prowadzić do sytuacji wymienionych powyżej.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN-ALL RWS001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj