Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et real-world studie om behandlingen af voksne med B-celle akut lymfatisk leukæmi med CNCT-19

9. december 2025 opdateret af: Jin Wang, Ruijin Hospital

Et retrospektivt, observationsbaseret og multicenter realtidsstudie om behandlingen af voksne med B-celle akut lymfatisk leukæmi med CNCT-19

Denne kliniske undersøgelse er en retrospektiv, observationsbaseret og multicenter post-marketing real-world undersøgelse, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CNCT-19 i behandlingen af kinesiske voksne patienter med B-celle akut lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

275

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne modtog CNCT-19-behandling i alle deltagendes centre i denne undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 14 år;
  2. Diagnosticeret med CD19+B-celle akut lymfoblastisk leukæmi [se de kinesiske retningslinjer for diagnostik og behandling af voksne med akut lymfoblastisk leukæmi (2024-udgaven)];
  3. Patienter, der har modtaget behandling med CNCT-19.

Eksklusionskriterier:

  1. Personer med akut graft-versus-host-sygdom (GVHD) eller moderat til svær kronisk GVHD inden for de første 4 uger af screeningen; Personer, der har modtaget systemisk lægemiddelbehandling for GVHD inden for de sidste 4 uger før geninfusion;
  2. Aktive systemiske autoimmunsygdomme under behandlingen;

  3. Personer, der opfylder et af følgende kriterier:

    • Positiv overfladeantigen for hepatitis B (HBsAg) og/eller hepatitis B e-antigen (HBeAg);
    • hepatitis B e-antistof (HBe Ab) og/eller hepatitis B kerneantistof (HBc Ab) er positive, og antallet af HBV-DNA-kopier er større end den målbare nedre grænse;
    • Hepatitis C-antistof (HCV Ab) positivt;
    • Positivt for Treponema pallidum-antistof (TP Ab);
    • Positiv human immundefektvirus (HIV)-antistoftest;
    • EBV-DNA og CMV-DNA-kopital er større end den målbare nedre grænse;
  4. Personer med kendt historie for overfølsomhedsreaktioner over for komponenterne i den formulering, der anvendes i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
observationsgruppe
Medicin: CNCT-19
Alle patienter har modtaget CNCT-19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overordnet responsrate (for R/R patienter)
Tidsramme: Frem til afslutningen af studiet, op til 24 måneder
Andelen af patienter, der når CR/CRi. Knoglemarv fra hver patient vil blive analyseret ved multiparameter flowcytometri eller/og RT-qPCR til MRD-vurdering.
Frem til afslutningen af studiet, op til 24 måneder
negativ hastighed for minimal residual sygdom(for MRD-positive patienter)
Tidsramme: Indtil studiet afsluttes, op til 24 måneder
Andelen af patienter, der opnår MRD-negativitet blandt alle patienter, der opnåede CR/CRi. Knoglemarv fra hver patient vil blive analyseret ved multiparameter flowcytometri eller/og RT-qPCR til MRD-vurdering.
Indtil studiet afsluttes, op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DOR(Varighed af remission)
Tidsramme: til slutningen af undersøgelsen, op til 24 måneder
Tid fra første vurdering af MRD-negativ til første vurdering af MRD-positiv eller død af enhver årsag.
til slutningen af undersøgelsen, op til 24 måneder
rate of Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
Tidsramme: til studiet afslutning, op til 24 måneder
Andelen af patienter, der modtager allo-HSCT efter CNCT19-behandling.
til studiet afslutning, op til 24 måneder
Recidivfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: til studiet afsluttes, op til 24 måneder
Interval fra datoen for behandling med CNCT-19 til tidspunktet for hæmatologisk recidiv eller død af enhver årsag. Evaluering af RFS vil være baseret på opfølgningsresultater.
til studiet afsluttes, op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: til slutningen af studiet, op til 24 måneder
Interval fra datoen for tilbagemeldingen til tidspunktet for døden på grund af enhver årsag. Evaluering af OS vil være baseret på opfølgningsresultater.
til slutningen af studiet, op til 24 måneder
forekomsten af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: op til 24 måneder
Andelen af patienter, der oplever bivirkninger efter CNCT-19-behandling. Bivirkningerne vil blive vurderet ved hjælp af CTCAE v5.0
op til 24 måneder
forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: op til 24 måneder

Andelen af patienter, der har alvorlige bivirkninger efter CNCT-19-behandling. Bivirkninger med en af følgende skader skal klassificeres som alvorlige lægemiddelbivirkninger:

  1. Forårsager død;
  2. Udsætter livet for fare;
  3. Forårsager indlæggelse eller forlænget indlæggelsestid;
  4. Forårsager permanent eller betydelig handicap/funktionstab;
  5. Medfødte abnormiteter/fødselsdefekter;
  6. Forårsager andre vigtige medicinske hændelser, som hvis de ikke behandles, kan resultere i de ovennævnte situationer.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Anslået)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN-ALL RWS001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALL (akut B-lymfoblastisk leukæmi)

Kliniske forsøg med CNCT-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner