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Eine Real-World-Studie zur Behandlung von B-Zell-akuter lymphoblastischer Leukämie bei Erwachsenen mit CNCT-19

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Jin Wang, Ruijin Hospital

Eine retrospektive, beobachtende und multizentrische Real-World-Studie zur Behandlung der adulten B-Zell-akuten lymphatischen Leukämie mit CNCT-19

Diese klinische Studie ist eine retrospektive, beobachtende und multizentrische Post-Marketing-Real-World-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von CNCT-19 bei der Behandlung chinesischer erwachsener Patienten mit B-Zell-akuter lymphatischer Leukämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten erhielten die CNCT-19-Behandlung in allen Studienzentren dieser Studie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 14 Jahre;
  2. Diagnose einer CD19+ B-Zell-akuten lymphoblastischen Leukämie [siehe die chinesischen Leitlinien zur Diagnose und Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie bei Erwachsenen (Ausgabe 2024)];
  3. Patienten, die mit CNCT-19 behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit akuter Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) oder mittelschwerer bis schwerer chronischer GVHD innerhalb der ersten 4 Wochen des Screenings; Personen, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Reinfusion eine systemische Arzneimitteltherapie für GVHD erhalten haben;
  2. Aktive systemische Autoimmunerkrankungen während der Behandlung;

  3. Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg);
    • Hepatitis-B-e-Antikörper (HBe Ab) und/oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBc Ab) sind positiv und die Anzahl der HBV-DNA-Kopien liegt über der messbaren Untergrenze;
    • Positiver Hepatitis-C-Antikörper (HCV Ab);
    • Positiver Treponema-pallidum-Antikörper (TP Ab);
    • Positiver Test auf humanes Immundefizienzvirus (HIV)-Antikörper;
    • EBV-DNA- und CMV-DNA-Kopienzahlen liegen über der messbaren Untergrenze;
  4. Personen, bei denen eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Bestandteile der im Experiment verwendeten Formulierung vorliegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsgruppe
Arzneimittel: CNCT-19
Alle Patienten haben CNCT-19 erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (für R/R-Patienten)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie, bis zu 24 Monate
Der Anteil der Patienten, die CR/CRi erreichen. Das Knochenmark jedes Patienten wird mittels Multiparameter-Durchflusszytometrie und/oder RT-qPCR zur MRD-Bewertung analysiert.
Bis zum Ende der Studie, bis zu 24 Monate
Negativitätsrate der minimalen Resterkrankung (für MRD-positive Patienten)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studie, bis zu 24 Monate
Der Anteil der Patienten, die MRD-negativ erreichen, bei allen Patienten, die CR/CRi erreichen. Das Knochenmark jedes Patienten wird mittels Multiparameter-Durchflusszytometrie und/oder RT-qPCR zur MRD-Bewertung analysiert.
Bis zum Ende der Studie, bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DOR (Dauer der Remission)
Zeitfenster: bis zum Ende der Studie, bis zu 24 Monate
Zeit von der ersten Beurteilung des MRD-negativen Status bis zur ersten Beurteilung des MRD-positiven Status oder Tod aus beliebiger Ursache.
bis zum Ende der Studie, bis zu 24 Monate
Rate der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
Zeitfenster: bis zum Ende der Studie, bis zu 24 Monate
Der Anteil der Patienten, die nach einer CNCT19-Behandlung eine allo-HSCT erhalten.
bis zum Ende der Studie, bis zu 24 Monate
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: bis zum Ende der Studie, bis zu 24 Monate
Intervall vom Datum der Behandlung mit CNCT-19 bis zum Zeitpunkt des hämatologischen Rezidivs oder des Todes aus jeglicher Ursache. Die Bewertung des RFS basiert auf den Nachbeobachtungsergebnissen.
bis zum Ende der Studie, bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Ende der Studie, bis zu 24 Monate
Zeitraum vom Datum des Feedbacks bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund. Die Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) basiert auf den Nachbeobachtungsergebnissen.
bis zum Ende der Studie, bis zu 24 Monate
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: bis zu 24 Monaten
Der Anteil der Patienten, die nach der CNCT-19-Behandlung unerwünschte Ereignisse aufweisen. Unerwünschte Ereignisse werden nach CTCAE v5.0 bewertet.
bis zu 24 Monaten
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: bis zu 24 Monaten

Der Anteil der Patienten, die nach der CNCT-19-Behandlung schwere unerwünschte Ereignisse aufweisen. Unerwünschte Ereignisse mit einem der folgenden Schäden sollten als schwerwiegende Arzneimittelnebenwirkungen eingestuft werden:

  1. Tod verursachend;
  2. Lebensbedrohlich;
  3. Krankenhausaufenthalt oder verlängerte Krankenhausaufenthaltsdauer verursachend;
  4. Dauerhafte oder erhebliche Behinderung/Funktionsverlust verursachend;
  5. Angeborene Anomalien/Geburtsfehler;
  6. Andere wichtige medizinische Ereignisse verursachend, die unbehandelt zu den oben aufgeführten Situationen führen können.
bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN-ALL RWS001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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