ARDS患者におけるエアロゾル療法の実施パターンを観察する（AERO-IN-ARDS） (AERO-IN-ARDS)
ARDS患者におけるエアロゾル療法の実践を観察する研究
エアロゾル療法は、薬剤を微細な霧状にして直接肺に送達します。 これにより、より速い効果発現と全身性の副作用の軽減が可能です。 喘息やCOPDなどの疾患における主要な治療法の一つです。 急性呼吸窮迫症候群（ARDS）において、初期の実験室研究および小規模な臨床試験では、吸入性β2作動薬およびコルチコステロイドが、粘液除去の改善、炎症の軽減、過剰な体液の除去を助けることで、肺の回復を促進する可能性が示唆されていました。 しかし、大規模な無作為化比較試験では明確な臨床的有益性は示されていません。 そのため、主要なガイドラインはARDSにおけるエアロゾル使用に関する具体的な推奨を提供していません。 また、低カリウム血症、不整脈、肺機能の悪化、医療費の増加などのリスクを含む安全性上の懸念もあります。 これらの不確実性にもかかわらず、我々の以前の研究では、ARDS患者においてエアロゾル療法が広く使用され続けていることが示されました。 しかし、その研究は小規模で一国に限られていたため、その結果が他の地域にも適用できるとは限りません。
このギャップに対処するため、我々は大規模な多国籍前向き観察研究であるAero-in-ARDSを設計しました。 この研究は、ARDSにおいてエアロゾル療法がどの程度使用されているか、どのような種類のエアロゾル薬剤が投与されているか、また各国で実践がどのように異なるかを調査します。 現在のパターンを特定し、既存のエビデンスと比較することで、この研究は知識のギャップを浮き彫りにし、将来の研究を導くことを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この国際的な多施設共同観察研究は、施設倫理委員会（IEC）の承認後に開始されます。 世界中の病院に自主的な参加を呼びかけ、各施設は独自に地元のIECの承認または免除を取得します。 国の規制で必要とされる場合は、患者または法定代理人の同意を得ます。
本研究は、高品質な報告のためのSTROBEガイドラインに従い、ClinicalTrials.govに登録されます。 4週間にわたって、参加ICUに入院しているARDSの適格患者全員が登録されます。
適格基準: 18歳以上の成人、ARDSの診断、人工呼吸器管理下にあること、必要に応じたインフォームドコンセント 除外基準: 18歳未満、非侵襲的換気（NIV）または高流量鼻カニューラ酸素療法（HFNO）のみで管理されている患者 本研究は、正確で代表的なデータ収集を確保するために、連続するすべての適格患者を含めることを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：piyush srivastava, MD
- 電話番号：+91-9415107512
- メール：drpiyush16@yahoo.co.in
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sanjay Singhal, MD, EDRM, FCCP, PGDAST
- 電話番号：+91-9198991155
- メール：drsanjaysinghal79@yahoo.co.in
研究場所
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226008
- 募集
- Ts Misra Medical College
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コンタクト：
- piyush srivastava, MD
- 電話番号：+91-9415107512
- メール：drpiyush16@yahoo.co.in
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コンタクト：
- SANJAY SINGHAL, MD, FCCP, EDRM, FNIV, PGDAST
- 電話番号：+91-9198991155
- メール：drsanjaysinghal79@yahoo.co.in
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準: 参加ICUでARDSと診断された新規入院成人患者全員
- 患者は人工呼吸器を必要とする。
- 年齢 ≥ 18歳
- インフォームド・コンセント（必要な場合）
除外基準:
- 年齢 <18歳
- NIVおよびHFNOで管理されている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ARDS患者
侵襲的機械的人工換気を必要とする
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患者が吸入薬剤を受け取るたびに、人工気道内への吸引用0.9％生理食塩水の注入を除き、エアロゾル療法としてカウントされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エアロゾル療法の頻度
時間枠：6ヶ月
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エアロゾル療法を受けているARDS患者は何人でしたか
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6ヶ月
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エアロゾル療法として使用される薬剤の種類
時間枠：6か月
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ARDS患者におけるエアロゾル療法として使用された薬剤の種類はいくつありますか
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6か月
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エアロゾル療法の頻度
時間枠：6か月
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IMV中のARDS患者におけるエアロゾル療法の頻度
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6か月
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エアロゾル療法として使用される薬剤の種類
時間枠：6ヶ月
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侵襲的機械的人工呼吸を受けているARDS患者におけるエアロゾル療法として使用される薬剤の種類
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エアロゾル薬剤送達に使用されるモダリティ
時間枠：6か月
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ARDS患者のエアロゾル療法に用いられるエアロゾル発生器の種類
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6か月
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エアロゾル薬剤送達に使用されるエアロゾル発生器の種類
時間枠：6か月
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IMV（侵襲的機械換気）を受けているARDS患者におけるエアロゾル薬剤送達に使用されるエアロゾル発生器の種類
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6か月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Mohan Gurjjar, MD、SGPGIMS
- スタディチェア：Berkan Basancelebi, RT, PT, MSc, FNIV、Medipol University
- スタディチェア：Gustavo Plotnikow, BPT, BCs, PhD(c)、Servicio de Rehabilitación, área de Kinesiología UCI, Hospital Británico de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina Facultad de Medicina Y Ciencias de la Salud, Universidad Abierta lnteramericana, Buenos Aires, Argentina
- スタディチェア：Giuseppe Francesco Sferrazza Papa, MD PhD、Casa di cura policlinico, department of rehabilitation sciences, Milan, (Italy)
- スタディチェア：Salvatore Notaro, MD、AORN colli Hospitals
- スタディチェア：Antonio M Esquinas, MD, PhD, FCCP, FNIV, FBCV、Instituto Murciano de Investigacion Biosanitaria, Murcia, Spain
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Singhal S, Saran S, Joshi K, Gurjar M, Rao PB, Sahoo JN, Dua R, Sahoo AK, Sharma A, Agarwal S, Sharma A, Ghosh PS, Kothari N, Deokar K, Mukherjee S, Sharma P, Sreedevi B, Sivaramakrishnan P, Singh U, Sundaram D, Agrawal A. Practice pattern of aerosol drug therapy in ARDS patients: A secondary analysis of the Aero-in-ICU study. J Intensive Med. 2025 Jul 5;5(4):385-391. doi: 10.1016/j.jointm.2025.05.003. eCollection 2025 Oct.
- Singhal S, Gurjar M, Sahoo JN, Saran S, Dua R, Sahoo AK, Sharma A, Agarwal S, Sharma A, Ghosh PS, Rao PB, Kothari N, Joshi K, Deokar K, Mukherjee S, Sharma P, Sreedevi BP, Sivaramakrishnan P, Singh U, Sundaram D, Agrawal A, Katoch CDS. Aerosol drug therapy in critically ill patients (Aero-in-ICU study): A multicentre prospective observational cohort study. Lung India. 2024 May 1;41(3):200-208. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_580_23. Epub 2024 Apr 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。