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POUR OBSERVER LA PRATIQUE DE L'INHALOTHÉRAPIE PAR AÉROSOL CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE SDRA (AERO-IN-ARDS) (AERO-IN-ARDS)

6 décembre 2025 mis à jour par: PIYUSH SRIVASTAVA, TS Misra Medical College

UNE ÉTUDE POUR OBSERVER LA PRATIQUE DE LA THÉRAPIE PAR AÉROSOL CHEZ LES PATIENTS ARDS

La thérapie par aérosol administre des médicaments sous forme de fine brume directement dans les poumons. Cela permet une action plus rapide et moins d'effets secondaires systémiques. C'est un traitement clé pour des maladies comme l'asthme et la BPCO. Dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), des études préliminaires en laboratoire et de petites études cliniques ont suggéré que les bêta-2 agonistes inhalés et les corticostéroïdes pourraient aider à la guérison pulmonaire en améliorant le clairance mucociliaire, en réduisant l'inflammation et en aidant à éliminer l'excès de liquide. Cependant, des essais randomisés plus importants n'ont pas montré de bénéfices cliniques clairs. Par conséquent, les principales directives ne fournissent pas de recommandations spécifiques pour l'utilisation d'aérosols dans le SDRA. Il existe également des préoccupations de sécurité, notamment les risques d'hypokaliémie, d'arythmies cardiaques, d'aggravation de la fonction pulmonaire et d'augmentation des coûts des soins de santé. Malgré ces incertitudes, notre étude précédente a montré que la thérapie par aérosol continue d'être largement utilisée chez les patients atteints de SDRA. Cependant, cette étude était petite et limitée à un seul pays, donc les résultats peuvent ne pas s'appliquer à d'autres régions.

Pour combler cette lacune, nous avons conçu Aero-in-ARDS, une grande étude observationnelle prospective multinationale. Cette étude examinera la fréquence d'utilisation de la thérapie par aérosol dans le SDRA, quels types de médicaments en aérosol sont administrés et comment les pratiques diffèrent selon les pays. En identifiant les modèles actuels et en les comparant aux preuves existantes, l'étude vise à mettre en évidence les lacunes dans les connaissances et à orienter les recherches futures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude observationnelle internationale et multicentrique débutera après l'approbation du Comité d'Éthique Institutionnel (CEI). Des hôpitaux du monde entier seront invités à participer volontairement, et chaque site obtiendra sa propre approbation ou dérogation locale du CEI. Le consentement du patient ou de son représentant légal sera obtenu si requis par les réglementations nationales.

L'étude suivra les directives STROBE pour un rapport de haute qualité et sera enregistrée sur ClinicalTrials.gov. Sur une période de quatre semaines, tous les patients éligibles avec un SDRA admis dans les unités de soins intensifs participantes seront inclus.

Critères d'inclusion : Adultes âgés de 18 ans ou plus, Diagnostic de SDRA, Sous ventilation mécanique, Consentement éclairé si requis Critères d'exclusion : Âge inférieur à 18 ans, Patients pris en charge uniquement avec une ventilation non invasive (VNI) ou une oxygénothérapie nasale à haut débit (OHFD) L'étude vise à inclure tous les patients éligibles consécutifs pour garantir une collecte de données précise et représentative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

423

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226008
        • Recrutement
        • Ts Misra Medical College
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Chaque centre participant sélectionnera tous les patients consécutifs atteints de SDRA nécessitant une ventilation mécanique invasive pendant la période d'inclusion de six mois de l'étude, ou un maximum de 25 patients par centre. Les patients répondant aux critères d'inclusion/d'exclusion seront suivis pendant les 14 jours suivants ou jusqu'à la sortie de l'USI/le décès ou le sevrage de la VMI, selon ce qui survient en premier.

La description

Critères d'inclusion : tous les patients adultes nouvellement admis avec un diagnostic de SDRA dans l'unité de soins intensifs participant

  1. Le patient nécessite une ventilation mécanique.
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. Consentement éclairé (si requis)

Critères d'exclusion :

  1. Âge < 18 ans
  2. Patients pris en charge avec VNI et ONAHF

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PATIENTS ARDS
NÉCESSITANT UNE VENTILATION MÉCANIQUE INVASIVE
Médicament: Types de médicaments administrés en aérosolthérapie
Chaque fois que le patient reçoit un médicament par inhalation, à l'exception de l'instillation de sérum physiologique à 0,9 % dans les voies respiratoires artificielles pour l'aspiration, sera comptabilisé dans la thérapie par aérosol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FRÉQUENCE DE LA THÉRAPIE PAR AÉROSOL
Délai: 6 MOIS
COMBIEN DE PATIENTS ATTEINTS D'ARDS RECEVAIENT UNE THÉRAPIE PAR AÉROSOL
6 MOIS
TYPES DE MÉDICAMENT UTILISÉS EN THÉRAPIE PAR AÉROSOL
Délai: 6 MOIS
COMBIEN DE TYPES DE MÉDICAMENTS ONT ÉTÉ UTILISÉS COMME THÉRAPIE PAR AÉROSOL CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DU SDRA
6 MOIS
fréquence de l'aérosolthérapie
Délai: 6 MOIS
FRÉQUENCE DE LA THÉRAPIE PAR AÉROSOL CHEZ LES PATIENTS ARDS SOUS VENTILATION MÉCANIQUE INVASIVE
6 MOIS
types de médicaments utilisés en aérosolthérapie
Délai: 6 mois
types de médicaments utilisés en aérosolthérapie chez les patients atteints de SDRA sous ventilation mécanique invasive
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modalité utilisée pour l'administration de médicaments par aérosol
Délai: 6 MOIS
TYPES DE GÉNÉRATEURS D'AÉROSOLS UTILISÉS POUR ADMINISTRER UNE THÉRAPIE PAR AÉROSOL CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'ARDS
6 MOIS
Types de générateurs d'aérosols utilisés pour l'administration de médicaments par aérosol
Délai: 6 mois
Types de générateurs d'aérosol utilisés pour l'administration de médicaments par aérosol chez les patients atteints de SDRA sous ventilation mécanique invasive
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TS Misra Medical College

Collaborateurs

Hospital General Universitario Morales Meseguer
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
Istanbul Medipol University Hospital
Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, Lucknow
HOSPITAL BRITANICO DE BUENOS AIRES
Casa di Cura del Policlinico di Milano
All India Institute of Medical Sciences
All India Institute of Medical Sciences, Raipur

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mohan Gurjjar, MD, SGPGIMS
  • Chaise d'étude: Berkan Basancelebi, RT, PT, MSc, FNIV, Medipol University
  • Chaise d'étude: Gustavo Plotnikow, BPT, BCs, PhD(c), Servicio de Rehabilitación, área de Kinesiología UCI, Hospital Británico de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina Facultad de Medicina Y Ciencias de la Salud, Universidad Abierta lnteramericana, Buenos Aires, Argentina
  • Chaise d'étude: Giuseppe Francesco Sferrazza Papa, MD PhD, Casa di cura policlinico, department of rehabilitation sciences, Milan, (Italy)
  • Chaise d'étude: Salvatore Notaro, MD, AORN colli Hospitals
  • Chaise d'étude: Antonio M Esquinas, MD, PhD, FCCP, FNIV, FBCV, Instituto Murciano de Investigacion Biosanitaria, Murcia, Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Première publication (Estimé)

8 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TSMMC-2025-237(6)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès aux données individuelles des participants (DIP) de l'ÉTUDE peut être demandé par des chercheurs qualifiés menant des recherches scientifiques indépendantes, et sera accordé après l'examen et l'approbation d'un projet de recherche et d'un plan d'analyse statistique, ainsi que la signature d'un accord de partage de données.

Délai de partage IPD

6 mois après la publication du manuscrit et les données seront accessibles pendant jusqu'à 24 mois

Critères d'accès au partage IPD

chercheurs qualifiés menant une recherche scientifique indépendante

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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