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OSSERVARE LO SCHEMA DI PRATICA DELLA TERAPIA AEROSOL NEI PAZIENTI CON ARDS (AERO-IN-ARDS) (AERO-IN-ARDS)

6 dicembre 2025 aggiornato da: PIYUSH SRIVASTAVA, TS Misra Medical College

UNO STUDIO PER OSSERVARE LA PRATICA DELLA TERAPIA CON AEROSOL NEI PAZIENTI CON ARDS

La terapia aerosolica somministra i farmaci sotto forma di una fine nebbia direttamente nei polmoni. Ciò consente un'azione più rapida e minori effetti collaterali su tutto il corpo. È un trattamento chiave per malattie come l'asma e la BPCO. Nella sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), i primi studi di laboratorio e i piccoli studi clinici suggerivano che i beta-2 agonisti inalati e i corticosteroidi potrebbero aiutare i polmoni a guarire migliorando la clearance del muco, riducendo l'infiammazione e aiutando a rimuovere il liquido in eccesso. Tuttavia, gli studi randomizzati più ampi non hanno mostrato chiari benefici clinici. Pertanto, le principali linee guida non forniscono raccomandazioni specifiche per l'uso dell'aerosol nell'ARDS. Ci sono anche preoccupazioni di sicurezza, inclusi rischi di bassi livelli di potassio, ritmi cardiaci anormali, peggioramento della funzione polmonare e aumento dei costi sanitari. Nonostante queste incertezze, il nostro studio precedente ha mostrato che la terapia aerosolica continua a essere utilizzata ampiamente nei pazienti con ARDS. Tuttavia, quello studio era piccolo e limitato a un solo paese, quindi i risultati potrebbero non essere applicabili ad altre regioni.

Per colmare questa lacuna, abbiamo progettato Aero-in-ARDS, un ampio studio osservazionale prospettico multinazionale. Questo studio indagherà con quale frequenza viene utilizzata la terapia aerosolica nell'ARDS, quali tipi di farmaci aerosol vengono somministrati e come le pratiche differiscono tra i paesi. Identificando i modelli attuali e confrontandoli con le prove esistenti, lo studio mira a evidenziare le lacune nelle conoscenze e a guidare la ricerca futura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale internazionale e multicentrico inizierà dopo l'approvazione del Comitato Etico Istituzionale (IEC). Gli ospedali di tutto il mondo saranno invitati a partecipare volontariamente e ogni sito otterrà la propria approvazione o deroga IEC locale. Il consenso del paziente o del rappresentante legale sarà ottenuto se richiesto dalle normative nazionali.

Lo studio seguirà le linee guida STROBE per una segnalazione di alta qualità e sarà registrato su ClinicalTrials.gov. In un periodo di quattro settimane, tutti i pazienti eleggibili con ARDS ricoverati nelle ICU partecipanti saranno arruolati.

Criteri di inclusione: Adulti di età pari o superiore a 18 anni, Diagnosi di ARDS, Sottoposti a ventilazione meccanica, Consenso informato se richiesto. Criteri di esclusione: Età inferiore a 18 anni, Pazienti gestiti solo con ventilazione non invasiva (NIV) o ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO). Lo studio mira a includere tutti i pazienti eleggibili consecutivi per garantire una raccolta dati accurata e rappresentativa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

423

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226008
        • Reclutamento
        • Ts Misra Medical College
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ogni centro partecipante sottoporrà a screening tutti i pazienti consecutivi con ARDS che richiedono ventilazione meccanica invasiva durante il periodo di inclusione di sei mesi dello studio, o un massimo di 25 pazienti per centro. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno seguiti per i successivi 14 giorni o fino alla dimissione dalla terapia intensiva/decesso o allo svezzamento dalla ventilazione meccanica invasiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti i pazienti adulti di nuova ammissione con diagnosi di ARDS nell'unità di terapia intensiva partecipante

  1. Il paziente richiede ventilazione meccanica.
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Consenso informato (se richiesto)

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Pazienti gestiti con NIV e HFNO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PAZIENTI CON ARDS
CHE RICHIEDE VENTILAZIONE MECCANICA INVASIVA
Droga: Tipi di farmaci somministrati come terapia aerosol
Ogni volta che il paziente riceve farmaci per inalazione, tranne che per l'instillazione di soluzione fisiologica allo 0,9% nelle vie aeree artificiali per l'aspirazione, sarà conteggiato nella terapia aerosol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FREQUENZA DELLA TERAPIA AEROSOL
Lasso di tempo: 6 MESI
QUANTI PAZIENTI CON ARDS RICEVEVANO TERAPIA AEROSOL
6 MESI
TIPI DI farmaci USATI come terapia aerosolica
Lasso di tempo: 6 MESI
QUANTI TIPI DI FARMACI SONO STATI UTILIZZATI COME TERAPIA AEROSOL NEI PAZIENTI CON ARDS
6 MESI
frequenza della terapia aerosolica
Lasso di tempo: 6 MESI
FREQUENZA DELLA TERAPIA CON AEROSOL NEI PAZIENTI CON ARDS IN IMV
6 MESI
tipi di farmaci utilizzati come terapia aerosolica
Lasso di tempo: 6 mesi
tipi di farmaci utilizzati come terapia aerosolica nei pazienti con ARDS durante la ventilazione meccanica invasiva
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modalità utilizzata per la somministrazione di farmaci tramite aerosol
Lasso di tempo: 6 MESI
TIPI DI GENERATORI DI AEROSOL UTILIZZATI PER SOMMINISTRARE LA TERAPIA AEROSOL NEI PAZIENTI CON ARDS
6 MESI
Tipi di generatori di aerosol utilizzati per la somministrazione di farmaci in aerosol
Lasso di tempo: 6 mesi
Tipi di generatori di aerosol utilizzati per la somministrazione di farmaci per aerosol in pazienti con ARDS durante la ricezione di IMV
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TS Misra Medical College

Collaboratori

Hospital General Universitario Morales Meseguer
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
Istanbul Medipol University Hospital
Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, Lucknow
HOSPITAL BRITANICO DE BUENOS AIRES
Casa di Cura del Policlinico di Milano
All India Institute of Medical Sciences
All India Institute of Medical Sciences, Raipur

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohan Gurjjar, MD, SGPGIMS
  • Cattedra di studio: Berkan Basancelebi, RT, PT, MSc, FNIV, Medipol University
  • Cattedra di studio: Gustavo Plotnikow, BPT, BCs, PhD(c), Servicio de Rehabilitación, área de Kinesiología UCI, Hospital Británico de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina Facultad de Medicina Y Ciencias de la Salud, Universidad Abierta lnteramericana, Buenos Aires, Argentina
  • Cattedra di studio: Giuseppe Francesco Sferrazza Papa, MD PhD, Casa di cura policlinico, department of rehabilitation sciences, Milan, (Italy)
  • Cattedra di studio: Salvatore Notaro, MD, AORN colli Hospitals
  • Cattedra di studio: Antonio M Esquinas, MD, PhD, FCCP, FNIV, FBCV, Instituto Murciano de Investigacion Biosanitaria, Murcia, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSMMC-2025-237(6)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai DPI dello STUDIO può essere richiesto da ricercatori qualificati che svolgono ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un Piano di Analisi Statistica e la sottoscrizione di un Accordo per la Condivisione dei Dati.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto e i dati saranno accessibili per un massimo di 24 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

ricercatori qualificati che svolgono ricerche scientifiche indipendenti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ARDS (Sindrome da Distress Respiratorio Acuto) in trattamento con IMV

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