Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AT OBSERVERE PRAKSISMONSTERET FOR AEROSOLTERAPI HOS ARDS-PATIENTER (AERO-IN-ARDS) (AERO-IN-ARDS)

6. december 2025 opdateret af: PIYUSH SRIVASTAVA, TS Misra Medical College

ET STUDIE TIL AT OBSERVERE PRAKSIS FOR AEROSOLTERAPI HOS ARDS-PATIENTER

Aerosolterapi leverer medicin som en fin tåge direkte ind i lungerne. Dette muliggør hurtigere virkning og færre bivirkninger i hele kroppen. Det er en nøglebehandling for sygdomme som astma og KOL. I akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) antydede tidlige laboratorie- og små kliniske undersøgelser, at inhalerede beta-2 agonister og kortikosteroider kunne hjælpe lungerne med at helbrede ved at forbedre slimfjernelse, reducere inflammation og hjælpe med at fjerne overskydende væske. Dog har større randomiserede forsøg ikke vist klare kliniske fordele. Derfor giver større retningslinjer ikke specifikke anbefalinger til aerosolbrug i ARDS. Der er også sikkerhedsbekymringer, herunder risici for lavt kaliumniveau, unormal hjerterytme, forværret lungefunktion og øgede sundhedsomkostninger. På trods af disse usikkerheder vores tidligere undersøgelse viste, at aerosolterapi fortsat bruges bredt hos ARDS-patienter. Dog var den undersøgelse lille og begrænset til et land, så resultaterne gælder måske ikke for andre regioner.

For at adressere dette hul har vi designet Aero-in-ARDS, en stor, multinational, prospektiv observationsundersøgelse. Denne undersøgelse vil undersøge, hvor ofte aerosolterapi bruges i ARDS, hvilke typer aerosolmedicin der gives, og hvordan praksis adskiller sig på tværs af lande. Ved at identificere nuværende mønstre og sammenligne dem med eksisterende evidens sigter undersøgelsen mod at fremhæve huller i viden og vejlede fremtidig forskning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne internationale, multicenter observationsstudie vil starte efter godkendelse fra det institutionelle etikudvalg (IEC). Hospitaler rundt om i verden vil blive inviteret til at deltage frivilligt, og hvert sted vil skaffe sin egen lokale IEC-godkendelse eller fritagelse. Patient- eller juridisk repræsentants samtykke vil blive indhentet, hvis det kræves af nationale regler.

Studiet vil følge STROBE-retningslinjer for højkvalitetsrapportering og vil blive registreret på ClinicalTrials.gov. Over en fire-ugers periode vil alle berettigede patienter med ARDS indlagt på deltagende intensivafdelinger blive inkluderet.

Inklusionskriterier: Voksne på 18 år eller ældre, Diagnose af ARDS, Modtager mekanisk ventilation, Informeret samtykke hvis påkrævet Eksklusionskriterier: Alder under 18 år, Patienter, der kun behandles med ikke-invasiv ventilation (NIV) eller højflow nasal iltning (HFNO) Studiet har til formål at inkludere alle på hinanden følgende berettigede patienter for at sikre nøjagtig og repræsentativ dataindsamling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

423

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226008

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hvert deltagende center vil screene alle på hinanden følgende ARDS-patienter, der kræver invasiv mekanisk ventilation i løbet af studiet seks måneders inklusionsperiode, eller maksimalt 25 patienter per center. Patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive fulgt de næste 14 dage eller indtil intensivafsnittets udskrivelse/død eller afvænning fra invasiv mekanisk ventilation, alt efter hvad der kommer først.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: alle nyindlagte voksne patienter med en diagnose af ARDS på den deltagende intensivafdeling

  1. Patienten kræver mekanisk ventilation.
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Informeret samtykke (hvis påkrævet)

Eksklusionskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Patienter behandlet med NIV og HFNO

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ARDS-PATIENTER
KRÆVER INVASIV MASKINEL VENTILATION
Medicin: Typer af lægemidler, der leveres som aerosolterapi
Hver gang patienten modtager inhalationsmedicin, bortset fra installationen af 0,9% normal saltvand i den kunstige luftvej til sugevakuering, vil blive talt med i aerosolterapien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FREKVENS AF AEROSOLTERAPI
Tidsramme: 6 MÅNEDER
HVOR MANGE ARDS-PATIENTER MODTOG AEROSOLTERAPI
6 MÅNEDER
TYPER AF lægemidler, der bruges som aerosolterapi
Tidsramme: 6 MÅNEDER
HVOR MANGE TYPER AF LÆGEMIDLER BLEV BRUGT SOM AEROSOLTERAPI TIL ARDS-PATIENTER
6 MÅNEDER
hyppigheden af aerosolterapi
Tidsramme: 6 MÅNEDER
FREKVENS AF AEROSOLTERAPI I ARDS-PATIENTER PÅ IMV
6 MÅNEDER
typer af lægemidler, der anvendes som aerosolterapi
Tidsramme: 6 måneder
typer af lægemidler, der anvendes som aerosolterapi hos ARDS-patienter under invasiv mekanisk ventilation
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modalitet anvendt til aerosollevering af lægemidler
Tidsramme: 6 MÅNEDER
TYPES AF AEROSOLGENERATORER, DER BRUGES TIL AT ADMINISTRERE AEROSOLTERAPI TIL ARDS-PATIENTER
6 MÅNEDER
Typer af aerosolfremstillingsanordninger brugt til aerosollægemiddeladministration
Tidsramme: 6 måneder
Typer af aerosolgeneratorer brugt til aerosollægemiddelafgivelse til ARDS-patienter under IMV
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TS Misra Medical College

Samarbejdspartnere

Hospital General Universitario Morales Meseguer
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
Istanbul Medipol University Hospital
Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, Lucknow
HOSPITAL BRITANICO DE BUENOS AIRES
Casa di Cura del Policlinico di Milano
All India Institute of Medical Sciences
All India Institute of Medical Sciences, Raipur

Efterforskere

  • Studiestol: Mohan Gurjjar, MD, SGPGIMS
  • Studiestol: Berkan Basancelebi, RT, PT, MSc, FNIV, Medipol University
  • Studiestol: Gustavo Plotnikow, BPT, BCs, PhD(c), Servicio de Rehabilitación, área de Kinesiología UCI, Hospital Británico de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina Facultad de Medicina Y Ciencias de la Salud, Universidad Abierta lnteramericana, Buenos Aires, Argentina
  • Studiestol: Giuseppe Francesco Sferrazza Papa, MD PhD, Casa di cura policlinico, department of rehabilitation sciences, Milan, (Italy)
  • Studiestol: Salvatore Notaro, MD, AORN colli Hospitals
  • Studiestol: Antonio M Esquinas, MD, PhD, FCCP, FNIV, FBCV, Instituto Murciano de Investigacion Biosanitaria, Murcia, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Anslået)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSMMC-2025-237(6)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til STUDIENS IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan samt underskrivelse af en datadelingsoverenskomst.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter manuskriptets offentliggørelse, og dataene vil være tilgængelige i op til 24 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner