Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRAKTICKÝ VZOREC AEROZOLOVÉ TERAPIE U PACIENTŮ S ARDS (AERO-IN-ARDS) (AERO-IN-ARDS)

6. prosince 2025 aktualizováno: PIYUSH SRIVASTAVA, TS Misra Medical College

STUDIE ZAMĚŘENÁ NA POZOROVÁNÍ PRAXE AEROSOLOVÉ TERAPIE U PACIENTŮ S ARDS

Aerosolová terapie podává léky ve formě jemné mlhy přímo do plic. To umožňuje rychlejší účinek a méně celkových vedlejších účinků. Je to klíčová léčba pro onemocnění, jako je astma a CHOPN. U syndromu akutní respirační tísně (ARDS) dřívější laboratorní a malé klinické studie naznačovaly, že inhalované beta-2 agonisté a kortikosteroidy by mohly pomoci hojení plic zlepšením clearance hlenu, snížením zánětu a pomocí při odstraňování přebytečné tekutiny. Větší randomizované studie však neprokázaly jasné klinické přínosy. Proto hlavní směrnice neposkytují konkrétní doporučení pro použití aerosolů u ARDS. Existují také bezpečnostní obavy, včetně rizik nízké hladiny draslíku, abnormálních srdečních rytmů, zhoršení plicní funkce a zvýšených nákladů na zdravotní péči. Navzdory těmto nejistotám naše předchozí studie ukázala, že aerosolová terapie se i nadále široce používá u pacientů s ARDS. Tato studie však byla malá a omezená na jednu zemi, takže zjištění nemusí platit pro jiné regiony.

Pro vyplnění této mezery jsme navrhli Aero-in-ARDS, velkou, mnohonárodní, prospektivní observační studii. Tato studie bude zkoumat, jak často se aerosolová terapie používá u ARDS, jaké typy aerosolových léků se podávají a jak se postupy liší mezi zeměmi. Identifikací současných vzorců a jejich porovnáním s existujícími důkazy si studie klade za cíl upozornit na mezery ve znalostech a vést budoucí výzkum.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato mezinárodní multicentrická observační studie začne po schválení instituční etickou komisí (IEC). Nemocnice po celém světě budou vyzvány k dobrovolné účasti a každé pracoviště získá vlastní místní schválení nebo výjimku od IEC. Pokud to vyžadují národní předpisy, bude získán souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce.

Studie bude dodržovat směrnice STROBE pro kvalitní reportování a bude registrována na ClinicalTrials.gov. Během čtyřtýdenního období budou zařazeni všichni způsobilí pacienti s ARDS přijatí na účastnické jednotky intenzivní péče.

Zařazovací kritéria: Dospělí ve věku 18 let a více, diagnóza ARDS, mechanická ventilace, informovaný souhlas, pokud je vyžadován. Vylučovací kritéria: Věk pod 18 let, pacienti léčení pouze neinvazivní ventilací (NIV) nebo vysokoprůtokovou nosní kyslíkovou terapií (HFNO). Cílem studie je zahrnout všechny po sobě jdoucí způsobilé pacienty, aby bylo zajištěno přesné a reprezentativní sbírání dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

423

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226008
        • Nábor
        • Ts Misra Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každé zúčastněné centrum vyšetří všechny po sobě jdoucí pacienty s ARDS vyžadující invazivní mechanickou ventilaci během šestiměsíčního zářazovacího období studie, nebo maximálně 25 pacientů na centrum. Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení, budou sledováni po následujících 14 dnů nebo do propuštění z JIP/úmrtí nebo odvykání od IMV, podle toho, co nastane dříve.

Popis

Kritéria pro zařazení: všichni nově přijatí dospělí pacienti s diagnózou ARDS na zúčastněných jednotkách intenzivní péče

  1. Pacient vyžaduje mechanickou ventilaci.
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Informovaný souhlas (pokud je vyžadován)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Věk <18 let
  2. Pacienti léčení pomocí NIV a HFNO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PACIENTI S ARDS
VYŽADUJÍCÍ INVASIVNÍ UMĚLOU PLOUČNÍ VENTILACI
Lék: Typy léků podávaných jako aerosolová terapie
Pokaždé, když pacient dostane inhalační lék, kromě instalace 0,9% fyziologického roztoku do umělých dýchacích cest pro odsávání, bude započítáno do aerosolové terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FREKVENCE AEROSOLOVÉ TERAPIE
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
KOLIK PACIENTŮ S ARDS DOSTÁVALO AEROZOLOVOU TERAPII
6 MĚSÍCŮ
TYPY léčiv POUŽÍVANÝCH jako aerosolová terapie
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
KOLIK TYPŮ LÉKŮ BYLO POUŽITO JAKO AEROSOLOVÁ TERAPIE U PACIENTŮ S ARDS
6 MĚSÍCŮ
frekvence aerosolové terapie
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
FREKVENCE AEROZOLOVÉ TERAPIE U PACIENTŮ S ARDS NA INVASIVNÍ UMĚLÉ PLICNÍ VENTILACI
6 MĚSÍCŮ
typy léků používaných jako aerosolová terapie
Časové okno: 6 měsíců
typy léků používaných jako aerosolová terapie u pacientů s ARDS při invazivní mechanické ventilaci
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modalita použitá pro aerosolové podání léčiva
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
TYPY AEROSOLOVÝCH GENERÁTORŮ POUŽÍVANÝCH K PODÁNÍ AEROSOLOVÉ TERAPIE U PACIENTŮ S ARDS
6 MĚSÍCŮ
Typy aerosolových generátorů používaných pro aerosolovou aplikaci léčiv
Časové okno: 6 měsíců
Typy aerosolových generátorů používaných k podávání aerosolových léků u pacientů s ARDS během umělé plicní ventilace
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TS Misra Medical College

Spolupracovníci

Hospital General Universitario Morales Meseguer
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
Istanbul Medipol University Hospital
Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, Lucknow
HOSPITAL BRITANICO DE BUENOS AIRES
Casa di Cura del Policlinico di Milano
All India Institute of Medical Sciences
All India Institute of Medical Sciences, Raipur

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohan Gurjjar, MD, SGPGIMS
  • Studijní židle: Berkan Basancelebi, RT, PT, MSc, FNIV, Medipol University
  • Studijní židle: Gustavo Plotnikow, BPT, BCs, PhD(c), Servicio de Rehabilitación, área de Kinesiología UCI, Hospital Británico de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina Facultad de Medicina Y Ciencias de la Salud, Universidad Abierta lnteramericana, Buenos Aires, Argentina
  • Studijní židle: Giuseppe Francesco Sferrazza Papa, MD PhD, Casa di cura policlinico, department of rehabilitation sciences, Milan, (Italy)
  • Studijní židle: Salvatore Notaro, MD, AORN colli Hospitals
  • Studijní židle: Antonio M Esquinas, MD, PhD, FCCP, FNIV, FBCV, Instituto Murciano de Investigacion Biosanitaria, Murcia, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSMMC-2025-237(6)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup ke STUDIJNÍM IPD mohou požadovat kvalifikovaní výzkumníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po posouzení a schválení výzkumného návrhu a plánu statistické analýzy a uzavření dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění rukopisu a data budou přístupná až 24 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kvalifikovaní výzkumníci provádějící nezávislý vědecký výzkum

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS (Akutní respirační distress syndrom) na umělé plicní ventilaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit