Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å OBSERVERE PRAKSISMØNSTER FOR AEROSOLTERAPI HOS ARDS-PASIENTER (AERO-IN-ARDS) (AERO-IN-ARDS)

6. desember 2025 oppdatert av: PIYUSH SRIVASTAVA, TS Misra Medical College

EN STUDIE FOR Å OBSERVERE PRAKSIS AV AEROSOLTERAPI HOS ARDS-PASIENTER

Aerosolterapi leverer medisiner som en fin tåke direkte inn i lungene. Dette gir raskere virkning og færre bivirkninger i hele kroppen. Det er en nøkkelbehandling for sykdommer som astma og KOLS. Ved akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) tydet tidlige laboratorie- og små kliniske studier på at inhalerte beta-2-agonister og kortikosteroider kunne hjelpe lungene med å gro ved å forbedre slimklaring, redusere betennelse og hjelpe til med å fjerne overskytende væske. Imidlertid har større randomiserte studier ikke vist klare kliniske fordeler. Derfor gir større retningslinjer ikke spesifikke anbefalinger for aerosolbruk ved ARDS. Det er også sikkerhetsbekymringer, inkludert risiko for lavt kaliumnivå, unormal hjerterytme, forverret lungfunksjon og økte helsekostnader. Til tross for disse usikkerhetene viste vår tidligere studie at aerosolterapi fortsatt blir brukt mye hos ARDS-pasienter. Imidlertid var den studien liten og begrenset til ett land, så funnene gjelder kanskje ikke for andre regioner.

For å fylle dette gapet har vi utformet Aero-in-ARDS, en stor, multinasjonal, prospektiv observasjonsstudie. Denne studien vil undersøke hvor ofte aerosolterapi brukes ved ARDS, hvilke typer aerosoll legemidler som gis, og hvordan praksis varierer mellom land. Ved å identifisere nåværende mønstre og sammenligne dem med eksisterende bevis, har studien som mål å fremheve kunnskapshull og veilede fremtidig forskning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne internasjonale, multisentriske observasjonsstudien vil begynne etter godkjenning fra Institusjonens etiske komité (IEC). Sykehus over hele verden vil bli invitert til å delta frivillig, og hvert sted vil få sin egen lokale IEC-godkjenning eller fritak. Samtykke fra pasient eller juridisk representant vil bli innhentet dersom dette kreves av nasjonale forskrifter.

Studien vil følge STROBE-retningslinjene for høykvalitets rapportering og vil bli registrert på ClinicalTrials.gov. Over en fire ukers periode vil alle kvalifiserte pasienter med ARDS som er innlagt på deltakende intensivavdelinger bli inkludert.

Inklusjonskriterier: Voksne i alderen 18 år eller eldre, Diagnose med ARDS, Mottar mekanisk ventilasjon, Informert samtykke dersom dette kreves. Eksklusjonskriterier: Alder under 18 år, Pasienter som kun håndteres med ikke-invasiv ventilasjon (NIV) eller høyflyt neseoksygen (HFNO). Studien har som mål å inkludere alle påfølgende kvalifiserte pasienter for å sikre nøyaktig og representativ datainnsamling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

423

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226008
        • Rekruttering
        • Ts Misra Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hvert deltakende senter vil gjennomgå alle påfølgende ARDS-pasienter som krever invasiv mekanisk ventilering i løpet av studiens seks måneder lange inkluderingsperiode, eller maksimalt 25 pasienter per senter. Pasienter som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli fulgt i de neste 14 dagene eller frem til intensivavdelingens utskrivelse/død eller avvenning fra IMV, avhengig av hva som kommer først.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: alle nyinnlagte voksne pasienter med en diagnose av ARDS på deltakende intensivavdeling

  1. Pasienten krever mekanisk ventilasjon.
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Informert samtykke (hvis nødvendig)

Eksklusjonskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Pasienter som behandles med NIV og HFNO

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ARDS-PASIENTER
KREVER INVASIV MASKINELL VENTILASJON
Legemiddel: Typer av medisiner som leveres som aerosolterapi
Hver gang pasienten mottar inhalasjonsmedisin, unntatt ved instillasjon av 0,9% normalt saltvann i den kunstige luftveien for suging, vil bli regnet med i aerosolterapien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FREKVENS AV AEROSOLTERAPI
Tidsramme: 6 MÅNEDER
HVOR MANGE ARDS-PASIENTER MOTTOK AEROSOLTERAPI
6 MÅNEDER
TYPER av legemidler som brukes som aerosolterapi
Tidsramme: 6 MÅNEDER
HVILKE TYPER LEGEMIDLER BLE BRUKT SOM AEROSOLTERAPI HOS ARDS-PASIENTER
6 MÅNEDER
frekvens av aerosolterapi
Tidsramme: 6 MÅNEDER
FREKVENS AV AEROSOLTERAPI HOS ARDS-PASIENTER PÅ IMV
6 MÅNEDER
typer medisiner som brukes i aerosolterapi
Tidsramme: 6 måneder
typer medikamenter som brukes som aerosolterapi hos ARDS-pasienter under invasiv mekanisk ventilasjon
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modalitet brukt for aerosol legemiddeladministrering
Tidsramme: 6 MÅNEDER
TYPER AEROSOLGENERATORER BRUKT TIL Å LEVERE AEROSOLTERAPI TIL ARDS-PASIENTER
6 MÅNEDER
Typer aerosolgeneratorer brukt til aerosolmedisinlevering
Tidsramme: 6 måneder
Typer av aerosolgeneratorer brukt for aerosollækemedeladministrasjon hos ARDS-pasienter under IMV
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TS Misra Medical College

Samarbeidspartnere

Hospital General Universitario Morales Meseguer
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
Istanbul Medipol University Hospital
Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, Lucknow
HOSPITAL BRITANICO DE BUENOS AIRES
Casa di Cura del Policlinico di Milano
All India Institute of Medical Sciences
All India Institute of Medical Sciences, Raipur

Etterforskere

  • Studiestol: Mohan Gurjjar, MD, SGPGIMS
  • Studiestol: Berkan Basancelebi, RT, PT, MSc, FNIV, Medipol University
  • Studiestol: Gustavo Plotnikow, BPT, BCs, PhD(c), Servicio de Rehabilitación, área de Kinesiología UCI, Hospital Británico de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina Facultad de Medicina Y Ciencias de la Salud, Universidad Abierta lnteramericana, Buenos Aires, Argentina
  • Studiestol: Giuseppe Francesco Sferrazza Papa, MD PhD, Casa di cura policlinico, department of rehabilitation sciences, Milan, (Italy)
  • Studiestol: Salvatore Notaro, MD, AORN colli Hospitals
  • Studiestol: Antonio M Esquinas, MD, PhD, FCCP, FNIV, FBCV, Instituto Murciano de Investigacion Biosanitaria, Murcia, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

8. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TSMMC-2025-237(6)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til STUDIENS IPD kan etterspørres av kvalifiserte forskere som driver med uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og en statistisk analyseplan samt inngåelse av en datautvekslingsavtale.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter publisering av manuskriptet, og dataene vil være tilgjengelige i opptil 24 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

kvalifiserte forskere som driver uavhengig vitenskapelig forskning

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere