PARA OBSERVAR O PADRÃO DE PRÁTICA DA TERAPIA COM AEROSSÓIS EM DOENTES COM SÍNDROME DE DESCONFORTO RESPIRATÓRIO AGUDO (AERO-IN-ARDS) (AERO-IN-ARDS)
UM ESTUDO PARA OBSERVAR A PRÁTICA DA TERAPIA POR AEROSSÓIS EM DOENTES COM ARDS
A terapia por aerossol administra medicamentos sob a forma de um fino vapor diretamente para os pulmões. Isto permite uma ação mais rápida e menos efeitos secundários em todo o corpo. É um tratamento fundamental para doenças como a asma e a DPOC. Na síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), estudos laboratoriais iniciais e pequenos estudos clínicos sugeriram que os agonistas beta-2 inalados e os corticosteroides poderiam ajudar os pulmões a recuperar, melhorando a depuração do muco, reduzindo a inflamação e ajudando a remover o excesso de líquido. No entanto, ensaios aleatórios maiores não mostraram benefícios clínicos claros. Por conseguinte, as principais diretrizes não fornecem recomendações específicas para a utilização de aerossóis na SDRA. Existem também preocupações de segurança, incluindo riscos de níveis baixos de potássio, ritmos cardíacos anormais, agravamento da função pulmonar e aumento dos custos de saúde. Apesar destas incertezas, o nosso estudo anterior mostrou que a terapia por aerossol continua a ser amplamente utilizada em doentes com SDRA. No entanto, esse estudo era pequeno e limitado a um país, pelo que as conclusões podem não ser aplicáveis a outras regiões.
Para colmatar esta lacuna, concebemos o Aero-in-ARDS, um grande estudo observacional prospetivo multinacional. Este estudo irá investigar a frequência com que a terapia por aerossol é utilizada na SDRA, que tipos de medicamentos em aerossol são administrados e como as práticas diferem entre países. Ao identificar os padrões atuais e compará-los com as evidências existentes, o estudo visa destacar lacunas no conhecimento e orientar a investigação futura.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional internacional e multicêntrico terá início após aprovação do Comité de Ética Institucional (CEI). Hospitais de todo o mundo serão convidados a participar voluntariamente, e cada local obterá a sua própria aprovação ou isenção do CEI local. O consentimento do paciente ou representante legal será obtido se exigido pela regulamentação nacional.
O estudo seguirá as diretrizes STROBE para relatórios de alta qualidade e será registado no ClinicalTrials.gov. Durante um período de quatro semanas, todos os pacientes elegíveis com SDRA admitidos nas UCI participantes serão inscritos.
Critérios de inclusão: Adultos com 18 anos ou mais, Diagnóstico de SDRA, Recebendo ventilação mecânica, Consentimento informado se exigido Critérios de exclusão: Idade inferior a 18 anos, Pacientes tratados apenas com ventilação não invasiva (VNI) ou oxigénio nasal de alto fluxo (ONAF) O estudo visa incluir todos os pacientes elegíveis consecutivos para garantir uma recolha de dados precisa e representativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: piyush srivastava, MD
- Número de telefone: +91-9415107512
- E-mail: drpiyush16@yahoo.co.in
Estude backup de contato
- Nome: Sanjay Singhal, MD, EDRM, FCCP, PGDAST
- Número de telefone: +91-9198991155
- E-mail: drsanjaysinghal79@yahoo.co.in
Locais de estudo
-
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226008
- Recrutamento
- Ts Misra Medical College
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Contato:
- piyush srivastava, MD
- Número de telefone: +91-9415107512
- E-mail: drpiyush16@yahoo.co.in
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Contato:
- SANJAY SINGHAL, MD, FCCP, EDRM, FNIV, PGDAST
- Número de telefone: +91-9198991155
- E-mail: drsanjaysinghal79@yahoo.co.in
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os doentes que cumprirem os critérios de inclusão/exclusão serão acompanhados durante os próximos 14 dias, ou até à alta da UCI/óbito ou desmame da VMI, o que ocorrer primeiro.
Descrição
Critérios de Inclusão: todos os pacientes adultos recém-admitidos com diagnóstico de SDRA na UCI participante
- O paciente requer ventilação mecânica.
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado (se necessário)
Critérios de Exclusão:
- Idade <18 anos
- Pacientes tratados com VNI e OAFN
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PACIENTES COM SDRA
REQUERENDO VENTILAÇÃO MECÂNICA INVASIVA
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Sempre que o paciente recebe medicação inalada, exceto para a instilação de soro fisiológico a 0,9% na via aérea artificial para aspiração, será contabilizado na terapia de aerossóis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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FREQUÊNCIA DA TERAPIA POR AEROSSOL
Prazo: 6 MESES
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QUANTOS DOENTES COM SÍNDROME DE DIFICULDADE RESPIRATÓRIA AGUDA ESTAVAM A RECEBER TERAPIA COM AEROSSÓIS
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6 MESES
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TIPOS DE FÁRMACO UTILIZADO COMO TERAPIA POR AEROSSOL
Prazo: 6 MESES
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QUANTOS TIPOS DE FÁRMACOS FORAM UTILIZADOS COMO TERAPIA POR AEROSSOL EM DOENTES COM SDRA
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6 MESES
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frequência da terapia de aerossol
Prazo: 6 MESES
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FREQUÊNCIA DA TERAPIA COM AEROSSÓIS EM DOENTES COM SDRA EM VMI
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6 MESES
|
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tipos de fármacos utilizados como terapia por aerossol
Prazo: 6 meses
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tipos de fármacos usados como terapia de aerossol em doentes com SDRA durante a Ventilação Mecânica Invasiva
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modalidade utilizada para administração de fármacos por aerossol
Prazo: 6 MESES
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TIPOS DE GERADORES DE AEROSSÓIS UTILIZADOS PARA ADMINISTRAR TERAPIA COM AEROSSÓIS EM DOENTES COM ARDS
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6 MESES
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Tipos de geradores de aerossóis utilizados para administração de medicamentos por aerossol
Prazo: 6 meses
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Tipos de geradores de aerossóis utilizados para administração de fármacos por aerossol em doentes com SDRA durante a VMNI
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohan Gurjjar, MD, SGPGIMS
- Cadeira de estudo: Berkan Basancelebi, RT, PT, MSc, FNIV, Medipol University
- Cadeira de estudo: Gustavo Plotnikow, BPT, BCs, PhD(c), Servicio de Rehabilitación, área de Kinesiología UCI, Hospital Británico de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina Facultad de Medicina Y Ciencias de la Salud, Universidad Abierta lnteramericana, Buenos Aires, Argentina
- Cadeira de estudo: Giuseppe Francesco Sferrazza Papa, MD PhD, Casa di cura policlinico, department of rehabilitation sciences, Milan, (Italy)
- Cadeira de estudo: Salvatore Notaro, MD, AORN colli Hospitals
- Cadeira de estudo: Antonio M Esquinas, MD, PhD, FCCP, FNIV, FBCV, Instituto Murciano de Investigacion Biosanitaria, Murcia, Spain
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Singhal S, Saran S, Joshi K, Gurjar M, Rao PB, Sahoo JN, Dua R, Sahoo AK, Sharma A, Agarwal S, Sharma A, Ghosh PS, Kothari N, Deokar K, Mukherjee S, Sharma P, Sreedevi B, Sivaramakrishnan P, Singh U, Sundaram D, Agrawal A. Practice pattern of aerosol drug therapy in ARDS patients: A secondary analysis of the Aero-in-ICU study. J Intensive Med. 2025 Jul 5;5(4):385-391. doi: 10.1016/j.jointm.2025.05.003. eCollection 2025 Oct.
- Singhal S, Gurjar M, Sahoo JN, Saran S, Dua R, Sahoo AK, Sharma A, Agarwal S, Sharma A, Ghosh PS, Rao PB, Kothari N, Joshi K, Deokar K, Mukherjee S, Sharma P, Sreedevi BP, Sivaramakrishnan P, Singh U, Sundaram D, Agrawal A, Katoch CDS. Aerosol drug therapy in critically ill patients (Aero-in-ICU study): A multicentre prospective observational cohort study. Lung India. 2024 May 1;41(3):200-208. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_580_23. Epub 2024 Apr 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSMMC-2025-237(6)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .