OBSERVAR EL PATRÓN DE PRÁCTICA DE LA TERAPIA CON AEROSOLES EN PACIENTES CON SDRA (AERO-EN-SDRA) (AERO-IN-ARDS)
UN ESTUDIO PARA OBSERVAR LA PRÁCTICA DE LA TERAPIA CON AEROSOLES EN PACIENTES CON SDRA
La terapia de aerosol administra medicamentos en forma de una fina niebla directamente a los pulmones. Esto permite una acción más rápida y menos efectos secundarios en todo el cuerpo. Es un tratamiento clave para enfermedades como el asma y la EPOC. En el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), estudios de laboratorio tempranos y pequeños estudios clínicos sugirieron que los agonistas beta-2 inhalados y los corticosteroides podrían ayudar a sanar los pulmones mejorando la eliminación de moco, reduciendo la inflamación y ayudando a eliminar el exceso de líquido. Sin embargo, ensayos aleatorizados más grandes no han mostrado beneficios clínicos claros. Por lo tanto, las principales guías no proporcionan recomendaciones específicas para el uso de aerosoles en el SDRA. También existen preocupaciones de seguridad, incluidos riesgos de niveles bajos de potasio, ritmos cardíacos anormales, empeoramiento de la función pulmonar y aumento de los costos sanitarios. A pesar de estas incertidumbres, nuestro estudio anterior mostró que la terapia de aerosol continúa utilizándose ampliamente en pacientes con SDRA. Sin embargo, ese estudio fue pequeño y se limitó a un país, por lo que los hallazgos pueden no aplicarse a otras regiones.
Para abordar esta brecha, hemos diseñado Aero-in-ARDS, un gran estudio observacional prospectivo y multinacional. Este estudio investigará con qué frecuencia se utiliza la terapia de aerosol en el SDRA, qué tipos de fármacos en aerosol se administran y cómo difieren las prácticas entre países. Al identificar los patrones actuales y compararlos con la evidencia existente, el estudio tiene como objetivo resaltar las lagunas en el conocimiento y guiar futuras investigaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional internacional y multicéntrico comenzará tras la aprobación del Comité de Ética Institucional (IEC). Se invitará a hospitales de todo el mundo a participar voluntariamente, y cada centro obtendrá su propia aprobación o exención del IEC local. Se obtendrá el consentimiento del paciente o su representante legal si lo exigen las normativas nacionales.
El estudio seguirá las directrices STROBE para una comunicación de alta calidad y se registrará en ClinicalTrials.gov. Durante un período de cuatro semanas, se incluirá a todos los pacientes elegibles con SDRA ingresados en las UCI participantes.
Criterios de inclusión: Adultos de 18 años o más, Diagnóstico de SDRA, Recepción de ventilación mecánica, Consentimiento informado si es necesario. Criterios de exclusión: Edad inferior a 18 años, Pacientes tratados únicamente con ventilación no invasiva (VNI) u oxigenoterapia nasal de alto flujo (HFNO). El estudio pretende incluir a todos los pacientes elegibles consecutivos para garantizar una recopilación de datos precisa y representativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: piyush srivastava, MD
- Número de teléfono: +91-9415107512
- Correo electrónico: drpiyush16@yahoo.co.in
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sanjay Singhal, MD, EDRM, FCCP, PGDAST
- Número de teléfono: +91-9198991155
- Correo electrónico: drsanjaysinghal79@yahoo.co.in
Ubicaciones de estudio
-
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226008
- Reclutamiento
- Ts Misra Medical College
-
Contacto:
- piyush srivastava, MD
- Número de teléfono: +91-9415107512
- Correo electrónico: drpiyush16@yahoo.co.in
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Contacto:
- SANJAY SINGHAL, MD, FCCP, EDRM, FNIV, PGDAST
- Número de teléfono: +91-9198991155
- Correo electrónico: drsanjaysinghal79@yahoo.co.in
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: todos los pacientes adultos recién ingresados con diagnóstico de SDRA en la UCI participante
- El paciente requiere ventilación mecánica.
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado (si es requerido)
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años
- Pacientes tratados con VMNI y AAFO
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PACIENTES CON SDRA
REQUIRIENDO VENTILACIÓN MECÁNICA INVASIVA
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Cada vez que el paciente reciba medicación inhalada, excepto por la instilación de solución salina normal al 0.9% en la vía aérea artificial para aspiración, se contabilizará en la terapia de aerosol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FRECUENCIA DE LA TERAPIA CON AEROSOL
Periodo de tiempo: 6 MESES
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¿CUÁNTOS PACIENTES CON SDRA RECIBÍAN TERAPIA CON AEROSOLES?
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6 MESES
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TIPOS DE fármaco UTILIZADO como terapia de aerosol
Periodo de tiempo: 6 MESES
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¿CUÁNTOS TIPOS DE FÁRMACOS SE UTILIZARON COMO TERAPIA CON AEROSOL EN PACIENTES CON SDRA?
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6 MESES
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frecuencia de la terapia con aerosol
Periodo de tiempo: 6 MESES
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FRECUENCIA DE LA TERAPIA CON AEROSOLES EN PACIENTES CON SDRA BAJO VMNI
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6 MESES
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tipos de fármacos utilizados en terapia con aerosol
Periodo de tiempo: 6 meses
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tipos de fármacos utilizados como terapia en aerosol en pacientes con SDRA mientras reciben ventilación mecánica invasiva
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modalidad utilizada para la administración de fármacos en aerosol
Periodo de tiempo: 6 MESES
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TIPOS DE GENERADORES DE AEROSOLES UTILIZADOS PARA ADMINISTRAR TERAPIA CON AEROSOLES EN PACIENTES CON SDRA
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6 MESES
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Tipos de generadores de aerosol utilizados para la administración de fármacos en aerosol
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tipos de generadores de aerosol utilizados para la administración de fármacos en aerosol en pacientes con SDRA mientras reciben VMNI
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mohan Gurjjar, MD, SGPGIMS
- Silla de estudio: Berkan Basancelebi, RT, PT, MSc, FNIV, Medipol University
- Silla de estudio: Gustavo Plotnikow, BPT, BCs, PhD(c), Servicio de Rehabilitación, área de Kinesiología UCI, Hospital Británico de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina Facultad de Medicina Y Ciencias de la Salud, Universidad Abierta lnteramericana, Buenos Aires, Argentina
- Silla de estudio: Giuseppe Francesco Sferrazza Papa, MD PhD, Casa di cura policlinico, department of rehabilitation sciences, Milan, (Italy)
- Silla de estudio: Salvatore Notaro, MD, AORN colli Hospitals
- Silla de estudio: Antonio M Esquinas, MD, PhD, FCCP, FNIV, FBCV, Instituto Murciano de Investigacion Biosanitaria, Murcia, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Singhal S, Saran S, Joshi K, Gurjar M, Rao PB, Sahoo JN, Dua R, Sahoo AK, Sharma A, Agarwal S, Sharma A, Ghosh PS, Kothari N, Deokar K, Mukherjee S, Sharma P, Sreedevi B, Sivaramakrishnan P, Singh U, Sundaram D, Agrawal A. Practice pattern of aerosol drug therapy in ARDS patients: A secondary analysis of the Aero-in-ICU study. J Intensive Med. 2025 Jul 5;5(4):385-391. doi: 10.1016/j.jointm.2025.05.003. eCollection 2025 Oct.
- Singhal S, Gurjar M, Sahoo JN, Saran S, Dua R, Sahoo AK, Sharma A, Agarwal S, Sharma A, Ghosh PS, Rao PB, Kothari N, Joshi K, Deokar K, Mukherjee S, Sharma P, Sreedevi BP, Sivaramakrishnan P, Singh U, Sundaram D, Agrawal A, Katoch CDS. Aerosol drug therapy in critically ill patients (Aero-in-ICU study): A multicentre prospective observational cohort study. Lung India. 2024 May 1;41(3):200-208. doi: 10.4103/lungindia.lungindia_580_23. Epub 2024 Apr 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSMMC-2025-237(6)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .