Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИЗУЧИТЬ ПРАКТИКУ ПРИМЕНЕНИЯ АЭРОЗОЛЬНОЙ ТЕРАПИИ У ПАЦИЕНТОВ С РДСВ (AERO-IN-ARDS) (AERO-IN-ARDS)

6 декабря 2025 г. обновлено: PIYUSH SRIVASTAVA, TS Misra Medical College

ИССЛЕДОВАНИЕ ПО НАБЛЮДЕНИЮ ПРАКТИКИ ПРИМЕНЕНИЯ АЭРОЗОЛЬНОЙ ТЕРАПИИ У ПАЦИЕНТОВ С ОРДС

Аэрозольная терапия доставляет лекарства в виде мелкодисперсного тумана непосредственно в легкие. Это обеспечивает более быстрое действие и меньше побочных эффектов на весь организм. Это ключевой метод лечения таких заболеваний, как астма и ХОБЛ. При остром респираторном дистресс-синдроме (ОРДС) ранние лабораторные и небольшие клинические исследования показали, что ингаляционные бета-2-агонисты и кортикостероиды могут способствовать заживлению легких, улучшая очистку от слизи, уменьшая воспаление и помогая удалить избыток жидкости. Однако более крупные рандомизированные исследования не показали явных клинических преимуществ. Поэтому основные руководства не дают конкретных рекомендаций по использованию аэрозолей при ОРДС. Существуют также опасения по поводу безопасности, включая риски низкого уровня калия, нарушений сердечного ритма, ухудшения функции легких и увеличения затрат на здравоохранение. Несмотря на эти неопределенности, наше предыдущее исследование показало, что аэрозольная терапия продолжает широко использоваться у пациентов с ОРДС. Однако это исследование было небольшим и ограничивалось одной страной, поэтому его результаты могут не распространяться на другие регионы.

Для устранения этого пробела мы разработали Aero-in-ARDS — крупное многонациональное проспективное обсервационное исследование. Это исследование изучит, как часто используется аэрозольная терапия при ОРДС, какие типы аэрозольных препаратов назначаются и как практики различаются в разных странах. Выявляя текущие модели и сравнивая их с существующими данными, исследование направлено на выявление пробелов в знаниях и руководство будущими исследованиями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это международное многоцентровое наблюдательное исследование начнется после одобрения Институциональным комитетом по этике (ИКЭ). Больницы по всему миру будут приглашены к добровольному участию, и каждый центр получит собственное одобрение или освобождение от местного ИКЭ. Согласие пациента или законного представителя будет получено, если это требуется национальными нормативными актами.

Исследование будет следовать рекомендациям STROBE для высококачественной отчетности и будет зарегистрировано на ClinicalTrials.gov. В течение четырехнедельного периода будут включены все подходящие пациенты с ОРДС, поступившие в участвующие отделения интенсивной терапии.

Критерии включения: взрослые в возрасте 18 лет и старше, диагноз ОРДС, получающие искусственную вентиляцию легких, информированное согласие при необходимости. Критерии исключения: возраст до 18 лет, пациенты, получающие только неинвазивную вентиляцию (НИВЛ) или высокопоточную назальную оксигенацию (ВПНО). Цель исследования — включить всех последовательно подходящих пациентов для обеспечения точного и репрезентативного сбора данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

423

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: piyush srivastava, MD
  • Номер телефона: +91-9415107512
  • Электронная почта: drpiyush16@yahoo.co.in

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sanjay Singhal, MD, EDRM, FCCP, PGDAST
  • Номер телефона: +91-9198991155
  • Электронная почта: drsanjaysinghal79@yahoo.co.in

Места учебы

  • Индия
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226008
        • Рекрутинг
        • Ts Misra Medical College
        • Контакт:
          • piyush srivastava, MD
          • Номер телефона: +91-9415107512
          • Электронная почта: drpiyush16@yahoo.co.in
        • Контакт:
          • SANJAY SINGHAL, MD, FCCP, EDRM, FNIV, PGDAST
          • Номер телефона: +91-9198991155
          • Электронная почта: drsanjaysinghal79@yahoo.co.in

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Каждый участвующий центр будет проводить скрининг всех последовательных пациентов с ОРДС, требующих инвазивной искусственной вентиляции легких, в течение шестимесячного периода включения в исследование, или максимум 25 пациентов на центр. Пациенты, соответствующие критериям включения/исключения, будут наблюдаться в течение следующих 14 дней или до выписки из ОРИТ/смерти или отлучения от ИВЛ, в зависимости от того, что наступит раньше.

Описание

Критерии включения: все вновь поступившие взрослые пациенты с диагнозом ОРДС в участвующем отделении интенсивной терапии

  1. Пациент требует искусственной вентиляции легких.
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. Информированное согласие (если требуется)

Критерии исключения:

  1. Возраст <18 лет
  2. Пациенты, получающие НИВЛ и ВВВКН

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПАЦИЕНТЫ С ОРДС
ТРЕБУЮЩИЙ ИНВАЗИВНОЙ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЁГКИХ
Лекарство: Типы лекарственных препаратов, доставляемых с помощью аэрозольной терапии
Каждый раз, когда пациент получает ингаляционное лекарство, за исключением введения 0,9% физиологического раствора в искусственные дыхательные пути для аспирации, будет учитываться как аэрозольная терапия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЧАСТОТА ПРИМЕНЕНИЯ АЭРОЗОЛЬНОЙ ТЕРАПИИ
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
СКОЛЬКО ПАЦИЕНТОВ С ОРДС ПОЛУЧАЛИ АЭРОЗОЛЬНУЮ ТЕРАПИЮ
6 МЕСЯЦЕВ
ТИПЫ ПРЕПАРАТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В АЭРОЗОЛЬНОЙ ТЕРАПИИ
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
СКОЛЬКО ТИПОВ ПРЕПАРАТОВ ИСПОЛЬЗОВАЛОСЬ В КАЧЕСТВЕ АЭРОЗОЛЬНОЙ ТЕРАПИИ У ПАЦИЕНТОВ С ОРДС
6 МЕСЯЦЕВ
частота аэрозольной терапии
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
ЧАСТОТА ПРИМЕНЕНИЯ АЭРОЗОЛЬНОЙ ТЕРАПИИ У ПАЦИЕНТОВ С ОРДС НА ИВЛ
6 МЕСЯЦЕВ
типы препаратов, используемых в аэрозольной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
виды лекарственных средств, применяемых в качестве аэрозольной терапии у пациентов с ОРДС, получающих инвазивную искусственную вентиляцию легких
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модальность, используемая для аэрозольной доставки лекарственных средств
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
ТИПЫ АЭРОЗОЛЬНЫХ ГЕНЕРАТОРОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АЭРОЗОЛЬНОЙ ТЕРАПИИ У ПАЦИЕНТОВ С ОРДС
6 МЕСЯЦЕВ
Типы аэрозольных генераторов, используемых для доставки лекарственных средств в виде аэрозолей
Временное ограничение: 6 месяцев
Типы аэрозольных генераторов, используемых для доставки аэрозольных препаратов пациентам с ОРДС, находящимся на ИВЛ
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TS Misra Medical College

Соавторы

Hospital General Universitario Morales Meseguer
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
Istanbul Medipol University Hospital
Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, Lucknow
HOSPITAL BRITANICO DE BUENOS AIRES
Casa di Cura del Policlinico di Milano
All India Institute of Medical Sciences
All India Institute of Medical Sciences, Raipur

Следователи

  • Учебный стул: Mohan Gurjjar, MD, SGPGIMS
  • Учебный стул: Berkan Basancelebi, RT, PT, MSc, FNIV, Medipol University
  • Учебный стул: Gustavo Plotnikow, BPT, BCs, PhD(c), Servicio de Rehabilitación, área de Kinesiología UCI, Hospital Británico de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina Facultad de Medicina Y Ciencias de la Salud, Universidad Abierta lnteramericana, Buenos Aires, Argentina
  • Учебный стул: Giuseppe Francesco Sferrazza Papa, MD PhD, Casa di cura policlinico, department of rehabilitation sciences, Milan, (Italy)
  • Учебный стул: Salvatore Notaro, MD, AORN colli Hospitals
  • Учебный стул: Antonio M Esquinas, MD, PhD, FCCP, FNIV, FBCV, Instituto Murciano de Investigacion Biosanitaria, Murcia, Spain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TSMMC-2025-237(6)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к IPD ИССЛЕДОВАНИЯ могут запросить квалифицированные исследователи, занимающиеся независимыми научными исследованиями, и он будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и Плана статистического анализа, а также заключения Соглашения о совместном использовании данных.

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации рукописи, и данные будут доступны до 24 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

квалифицированные исследователи, занимающиеся независимыми научными исследованиями

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться