Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OM DE PRAKTIJKPATRONEN VAN AEROSOLTHERAPIE BIJ ARDS-PATIËNTEN TE OBSERVEREN (AERO-IN-ARDS) (AERO-IN-ARDS)

6 december 2025 bijgewerkt door: PIYUSH SRIVASTAVA, TS Misra Medical College

EEN STUDIE OM DE PRAKTIJK VAN AEROSOLTHERAPIE BIJ ARDS-PATIËNTEN TE OBSERVEREN

Aerosoltherapie levert medicijnen als een fijne mist direct in de longen. Dit zorgt voor een snellere werking en minder bijwerkingen in het hele lichaam. Het is een belangrijke behandeling voor ziekten zoals astma en COPD. Bij acuut respiratoir distress syndroom (ARDS) suggereerden vroege laboratorium- en kleine klinische studies dat geïnhaleerde bèta-2-agonisten en corticosteroïden de longen zouden kunnen helpen genezen door de slijmklaring te verbeteren, ontstekingen te verminderen en overtollig vocht te helpen verwijderen. Grotere gerandomiseerde onderzoeken hebben echter geen duidelijke klinische voordelen aangetoond. Daarom geven belangrijke richtlijnen geen specifieke aanbevelingen voor aerosolgebruik bij ARDS. Er zijn ook veiligheidsproblemen, waaronder risico's op lage kaliumspiegels, abnormale hartritmes, verslechtering van de longfunctie en hogere zorgkosten. Ondanks deze onzekerheden toonde onze eerdere studie aan dat aerosoltherapie nog steeds veel wordt gebruikt bij ARDS-patiënten. Die studie was echter klein en beperkt tot één land, dus de bevindingen zijn mogelijk niet van toepassing op andere regio's.

Om deze kloof te overbruggen, hebben we Aero-in-ARDS ontworpen, een groot, multinationaal, prospectief observationeel onderzoek. Dit onderzoek zal onderzoeken hoe vaak aerosoltherapie wordt gebruikt bij ARDS, welke soorten aerosoldrugs worden toegediend en hoe de praktijken verschillen tussen landen. Door huidige patronen te identificeren en deze te vergelijken met bestaand bewijs, heeft de studie als doel om hiaten in kennis te belichten en toekomstig onderzoek te sturen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze internationale, multicenter observationele studie zal beginnen na goedkeuring door de Institutionele Ethische Commissie (IEC). Ziekenhuizen over de hele wereld zullen worden uitgenodigd om vrijwillig deel te nemen, en elke locatie zal haar eigen lokale IEC-goedkeuring of vrijstelling verkrijgen. Indien vereist door nationale regelgeving, zal toestemming van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger worden verkregen.

De studie zal de STROBE-richtlijnen volgen voor hoogwaardige rapportage en zal worden geregistreerd op ClinicalTrials.gov. Gedurende een periode van vier weken zullen alle in aanmerking komende patiënten met ARDS die worden opgenomen in deelnemende IC's worden ingeschreven.

Insluitingscriteria: Volwassenen van 18 jaar of ouder, Diagnose van ARDS, Mechanische beademing ontvangen, Geïnformeerde toestemming indien vereist. Uitsluitingscriteria: Leeftijd onder 18 jaar, Patiënten die alleen worden behandeld met niet-invasieve beademing (NIV) of high-flow nasale zuurstof (HFNO). De studie heeft tot doel alle opeenvolgende in aanmerking komende patiënten op te nemen om nauwkeurige en representatieve gegevensverzameling te waarborgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

423

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226008

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elk deelnemend centrum zal alle opeenvolgende ARDS-patiënten screenen die invasieve mechanische beademing vereisen tijdens de zesmaandelijkse inclusieperiode van de studie, of maximaal 25 patiënten per centrum. Patiënten die aan de inclusie-/exclusiecriteria voldeden, zullen gedurende de volgende 14 dagen worden gevolgd of tot ontslag uit de IC/overlijden of spenen van invasieve mechanische beademing, wat het eerst komt.

Beschrijving

Inclusiecriteria: alle nieuw opgenomen volwassen patiënten met een diagnose van ARDS op de deelnemende IC

  1. De patiënt heeft mechanische beademing nodig.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Geïnformeerde toestemming (indien vereist)

Exclusiecriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar
  2. Patiënten behandeld met NIV en HFNO

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ARDS-PATIËNTEN
DIE INVASIEVE MECHANISCHE BEADEMING VEREIST
Geneesmiddel: Soorten medicijnen die worden toegediend als aerosoltherapie
Elke keer dat de patiënt geïnhaleerde medicatie ontvangt, behalve voor de instillatie van 0,9% normaal zoutoplossing in de kunstmatige luchtweg voor het uitzuigen, wordt gerekend tot de aerosoltherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FREQUENTIE VAN AEROSOLTHERAPIE
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
HOEVEEL ARDS-PATIËNTEN KREGEN AEROSOLTHERAPIE
6 MAANDEN
TYPES OF drug USED as aerosol therapy
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
HOEVEEL SOORTEN GENEESMIDDELEN WERDEN GEBRUIKT ALS AEROSOLTHERAPIE BIJ ARDS-PATIËNTEN
6 MAANDEN
frequentie van aërosoltherapie
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
FREQUENTIE VAN AEROSOLTHERAPIE BIJ ARDS-PATIËNTEN OP IMV
6 MAANDEN
typen geneesmiddelen voor aerosoltherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
soorten medicijnen die worden gebruikt als aerosoltherapie bij ARDS-patiënten tijdens het ontvangen van invasieve mechanische ventilatie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modaliteit gebruikt voor aerosolverdeling van medicijnen
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
TYPEN AEROSOLGENERATOREN GEBRUIKT VOOR AEROSOLTHERAPIE BIJ ARDS-PATIËNTEN
6 MAANDEN
Typen aerosolgeneratoren gebruikt voor aerosolverdeling van medicijnen
Tijdsspanne: 6 maanden
Soorten aerosolgeneratoren gebruikt voor aerosoldrugtoediening bij ARDS-patiënten tijdens IMV
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TS Misra Medical College

Medewerkers

Hospital General Universitario Morales Meseguer
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
Istanbul Medipol University Hospital
Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, Lucknow
HOSPITAL BRITANICO DE BUENOS AIRES
Casa di Cura del Policlinico di Milano
All India Institute of Medical Sciences
All India Institute of Medical Sciences, Raipur

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohan Gurjjar, MD, SGPGIMS
  • Studie stoel: Berkan Basancelebi, RT, PT, MSc, FNIV, Medipol University
  • Studie stoel: Gustavo Plotnikow, BPT, BCs, PhD(c), Servicio de Rehabilitación, área de Kinesiología UCI, Hospital Británico de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina Facultad de Medicina Y Ciencias de la Salud, Universidad Abierta lnteramericana, Buenos Aires, Argentina
  • Studie stoel: Giuseppe Francesco Sferrazza Papa, MD PhD, Casa di cura policlinico, department of rehabilitation sciences, Milan, (Italy)
  • Studie stoel: Salvatore Notaro, MD, AORN colli Hospitals
  • Studie stoel: Antonio M Esquinas, MD, PhD, FCCP, FNIV, FBCV, Instituto Murciano de Investigacion Biosanitaria, Murcia, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

8 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TSMMC-2025-237(6)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot STUDIE IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en wordt verstrekt na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en Statistische Analyse Plan en ondertekening van een Data Sharing Agreement.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie van het manuscript en de gegevens zullen tot 24 maanden toegankelijk worden gemaakt

IPD-toegangscriteria voor delen

gekwalificeerde onderzoekers die betrokken zijn bij onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren