Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ATT OBSERVERA PRAKTIKMÖNSTER FÖR AEROSOLTERAPI HOS ARDS-PATIENTER (AERO-IN-ARDS) (AERO-IN-ARDS)

6 december 2025 uppdaterad av: PIYUSH SRIVASTAVA, TS Misra Medical College

EN STUDIE FÖR ATT OBSERVERA PRAKTIKEN AV AEROSOLTERAPI HOS ARDS-PATIENTER

Aerosolterapi levererar läkemedel som en fin dimma direkt in i lungorna. Detta möjliggör snabbare verkan och färre biverkningar i hela kroppen. Det är en nyckelbehandling för sjukdomar som astma och KOL. Vid akut respiratorisk distressyndrom (ARDS) tydde tidiga laboratorie- och små kliniska studier på att inhalerade beta-2-agonister och kortikosteroider kan hjälpa lungorna att läka genom att förbättra slemrensning, minska inflammation och hjälpa till att ta bort överskottsvätska. Större randomiserade studier har dock inte visat tydliga kliniska fördelar. Därför ger större riktlinjer inte specifika rekommendationer för aerosolanvändning vid ARDS. Det finns också säkerhetsproblem, inklusive risker för låga kaliumnivåer, onormala hjärtrytmer, försämrad lungfunktion och ökade sjukvårdskostnader. Trots dessa osäkerheter visade vår tidigare studie att aerosolterapi fortsätter att användas i stor utsträckning hos ARDS-patienter. Den studien var dock liten och begränsad till ett land, så resultaten kanske inte gäller för andra regioner.

För att hantera denna lucka har vi designat Aero-in-ARDS, en stor, multinationell, prospektiv observationsstudie. Denna studie kommer att undersöka hur ofta aerosolterapi används vid ARDS, vilka typer av aerosolläkemedel som ges och hur praxis skiljer sig mellan länder. Genom att identifiera nuvarande mönster och jämföra dem med befintliga bevis syftar studien till att belysa kunskapsluckor och vägleda framtida forskning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna internationella, multicenter-observationsstudie kommer att påbörjas efter godkännande från den institutionella etikkommittén (IEC). Sjukhus över hela världen kommer att inbjudas att delta frivilligt, och varje plats kommer att få sitt eget lokala IEC-godkännande eller dispens. Patientens eller den lagliga företrädarens samtycke kommer att inhämtas om det krävs enligt nationella föreskrifter.

Studien kommer att följa STROBE-riktlinjerna för högkvalitativ rapportering och kommer att registreras på ClinicalTrials.gov. Under en fyraveckorsperiod kommer alla berättigade patienter med ARDS som tas in på deltagande intensivvårdsavdelningar att inkluderas.

Inklusionskriterier: Vuxna i åldern 18 år eller äldre, Diagnos av ARDS, Får mekanisk ventilation, Informerat samtycke om det krävs Exklusionskriterier: Ålder under 18 år, Patienter som endast hanteras med icke-invasiv ventilation (NIV) eller högflödesnasalt syre (HFNO) Studien syftar till att inkludera alla på varandra följande berättigade patienter för att säkerställa korrekt och representativ datainsamling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

423

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indien
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226008

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje deltagande centrum kommer att screena alla på varandra följande ARDS-patienter som kräver invasiv mekanisk ventilation under studiens sex månaders inklusionsperiod, eller maximalt 25 patienter per centrum. Patienter som uppfyllde inklusions-/exklusionskriterierna kommer att följas under de följande 14 dagarna eller tills intensivvårdsavdelningen lämnas/döden inträffar eller avvänjning från IMV, beroende på vilket som inträffar först.

Beskrivning

Inklusionskriterier: alla nyligen inskrivna vuxna patienter med diagnosen ARDS på den deltagande intensivvårdsavdelningen

  1. Patienten kräver mekanisk ventilation.
  2. Ålder ≥ 18 år
  3. Informerat samtycke (om så krävs)

Exklusionskriterier:

  1. Ålder < 18 år
  2. Patienter som hanteras med NIV och HFNO

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ARDS-PATIENTER
KRÄVER INVASIV MEKANISK VENTILATION
Läkemedel: Typer av läkemedel som administreras som aerosolverapi
Varje gång patienten får inhalationsmedicin, förutom vid instillering av 0,9% normal salin i den konstgjorda luftvägen för sugning, kommer att räknas som aerosolterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FREKVENS AV AEROSOLTERAPI
Tidsram: 6 MÅNADER
HUR MÅNGA ARDS-PATIENTER FÅR AEROSOLTERAPI
6 MÅNADER
TYP AV läkemedel SOM ANVÄNDS som aerosolterapi
Tidsram: 6 MÅNADER
HUR MÅNGA TYPER AV LÄKEMEDEL ANVÄNDES SOM AEROSOLTERAPI HOS ARDS-PATIENTER
6 MÅNADER
frekvensen för aerosolterapi
Tidsram: 6 MÅNADER
FREKVENS AV AEROSOLTERAPI HOS ARDS-PATIENTER PÅ IMV
6 MÅNADER
typer av läkemedel som används inom aerosolterapi
Tidsram: 6 månader
typer av läkemedel som används som aerosolterapi hos ARDS-patienter under invasiv mekanisk ventilation
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modalitet som används för aerosoliserad läkemedelsadministration
Tidsram: 6 MÅNADER
TYPER AV AEROSOLGENERATORER SOM ANVÄNDS FÖR ATT ADMINISTRERA AEROSOLTERAPI TILL ARDS-PATIENTER
6 MÅNADER
Typer av aerosolgeneratorer som används för aerosolläkemedelsadministration
Tidsram: 6 månader
Typer av aerosolförångare som används för aerosol-läkemedelsadministration till ARDS-patienter under IMV-behandling
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TS Misra Medical College

Samarbetspartners

Hospital General Universitario Morales Meseguer
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
Istanbul Medipol University Hospital
Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, Lucknow
HOSPITAL BRITANICO DE BUENOS AIRES
Casa di Cura del Policlinico di Milano
All India Institute of Medical Sciences
All India Institute of Medical Sciences, Raipur

Utredare

  • Studiestol: Mohan Gurjjar, MD, SGPGIMS
  • Studiestol: Berkan Basancelebi, RT, PT, MSc, FNIV, Medipol University
  • Studiestol: Gustavo Plotnikow, BPT, BCs, PhD(c), Servicio de Rehabilitación, área de Kinesiología UCI, Hospital Británico de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina Facultad de Medicina Y Ciencias de la Salud, Universidad Abierta lnteramericana, Buenos Aires, Argentina
  • Studiestol: Giuseppe Francesco Sferrazza Papa, MD PhD, Casa di cura policlinico, department of rehabilitation sciences, Milan, (Italy)
  • Studiestol: Salvatore Notaro, MD, AORN colli Hospitals
  • Studiestol: Antonio M Esquinas, MD, PhD, FCCP, FNIV, FBCV, Instituto Murciano de Investigacion Biosanitaria, Murcia, Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Första postat (Beräknad)

8 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TSMMC-2025-237(6)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillgång till STUDIE IPD kan begäras av kvalificerade forskare som bedriver oberoende vetenskaplig forskning och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och en statistisk analysplan samt undertecknande av ett datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter publicering av manuskriptet och data kommer att göras tillgängliga i upp till 24 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

kvalificerade forskare som bedriver oberoende vetenskaplig forskning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera