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DAS ANWENDUNGSMUSTER DER AEROSOLTHERAPIE BEI ARDS-PATIENTEN ZU BEOBACHTEN (AERO-IN-ARDS) (AERO-IN-ARDS)

6. Dezember 2025 aktualisiert von: PIYUSH SRIVASTAVA, TS Misra Medical College

EINE STUDIE ZUR BEOBACHTUNG DER PRAXIS DER AEROSOLTHERAPIE BEI ARDS-PATIENTEN

Aerosoltherapie verabreicht Medikamente als feinen Nebel direkt in die Lunge. Dies ermöglicht eine schnellere Wirkung und weniger systemische Nebenwirkungen. Sie ist eine Schlüsselbehandlung für Krankheiten wie Asthma und COPD. Beim akuten Atemnotsyndrom (ARDS) deuteten frühere Labor- und kleine klinische Studien darauf hin, dass inhaliere Beta-2-Agonisten und Kortikosteroide die Lungenheilung verbessern könnten, indem sie die Schleimclearance fördern, Entzündungen reduzieren und helfen, überschüssige Flüssigkeit zu entfernen. Allerdings haben größere randomisierte Studien keine klaren klinischen Vorteile gezeigt. Daher geben die wichtigsten Leitlinien keine spezifischen Empfehlungen für den Einsatz von Aerosolen bei ARDS. Es gibt auch Sicherheitsbedenken, einschließlich des Risikos von niedrigen Kaliumspiegeln, Herzrhythmusstörungen, verschlechterter Lungenfunktion und erhöhten Gesundheitskosten. Trotz dieser Unsicherheiten zeigte unsere vorherige Studie, dass die Aerosoltherapie bei ARDS-Patienten weiterhin weit verbreitet ist. Diese Studie war jedoch klein und auf ein Land beschränkt, sodass die Ergebnisse möglicherweise nicht auf andere Regionen übertragbar sind.

Um diese Lücke zu schließen, haben wir Aero-in-ARDS entworfen, eine große, multinationale, prospektive Beobachtungsstudie. Diese Studie wird untersuchen, wie häufig Aerosoltherapie bei ARDS eingesetzt wird, welche Arten von Aerosolmedikamenten verabreicht werden und wie sich die Praktiken zwischen den Ländern unterscheiden. Indem sie aktuelle Muster identifiziert und sie mit bestehenden Erkenntnissen vergleicht, zielt die Studie darauf ab, Wissenslücken aufzuzeigen und zukünftige Forschung zu leiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese internationale, multizentrische Beobachtungsstudie beginnt nach Genehmigung durch das institutionelle Ethikkomitee (IEC). Krankenhäuser weltweit werden eingeladen, freiwillig teilzunehmen, und jeder Standort erhält seine eigene lokale IEC-Genehmigung oder Befreiung. Die Einwilligung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters wird eingeholt, wenn dies durch nationale Vorschriften erforderlich ist.

Die Studie folgt den STROBE-Richtlinien für qualitativ hochwertige Berichterstattung und wird auf ClinicalTrials.gov registriert. Über einen Zeitraum von vier Wochen werden alle geeigneten Patienten mit ARDS, die auf teilnehmenden Intensivstationen aufgenommen werden, eingeschlossen.

Einschlusskriterien: Erwachsene ab 18 Jahren, Diagnose von ARDS, Erhalt von mechanischer Beatmung, informierte Einwilligung falls erforderlich. Ausschlusskriterien: Alter unter 18 Jahren, Patienten, die ausschließlich mit nicht-invasiver Beatmung (NIV) oder High-Flow-Nasen-Sauerstoff (HFNO) behandelt werden. Die Studie zielt darauf ab, alle aufeinanderfolgenden geeigneten Patienten einzuschließen, um eine genaue und repräsentative Datenerfassung zu gewährleisten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

423

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226008

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jedes teilnehmende Zentrum wird alle aufeinanderfolgenden ARDS-Patienten, die während der sechsmonatigen Einschlussphase der Studie eine invasive mechanische Beatmung benötigen, oder maximal 25 Patienten pro Zentrum screenen. Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, werden für die nächsten 14 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation / Tod oder Entwöhnung von der invasiven mechanischen Beatmung, je nachdem, was zuerst eintritt, nachverfolgt.

Beschreibung

Einschlusskriterien: alle neu aufgenommenen erwachsenen Patienten mit einer Diagnose von ARDS auf der teilnehmenden Intensivstation

  1. Der Patient benötigt eine mechanische Beatmung.
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Informierte Einwilligung (falls erforderlich)

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Patienten, die mit NIV und HFNO behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ARDS-PATIENTEN
ERFORDERT INVASIVE BEATMUNG
Arzneimittel: Arten von Medikamenten, die als Aerosoltherapie verabreicht werden
Jedes Mal, wenn der Patient inhaliertes Medikament erhält, mit Ausnahme der Instillation von 0,9%iger physiologischer Kochsalzlösung in den künstlichen Atemweg zur Absaugung, wird in der Aerosoltherapie gezählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HÄUFIGKEIT DER AEROSOLTHERAPIE
Zeitfenster: 6 MONATE
WIE VIELE ARDS-PATIENTEN ERHIELTEN AEROSOLTHERAPIE
6 MONATE
ARTEN VON Medikamenten, DIE als Aerosoltherapie VERWENDET werden
Zeitfenster: 6 MONATE
WIE VIELE ARTEN VON MEDIKAMENTEN WURDEN ALS AEROSOLTHERAPIE BEI ARDS-PATIENTEN VERWENDET
6 MONATE
Häufigkeit der Aerosoltherapie
Zeitfenster: 6 MONATE
HÄUFIGKEIT DER AEROSOLTHERAPIE BEI ARDS-PATIENTEN UNTER IMV
6 MONATE
Arten von Medikamenten, die als Aerosoltherapie eingesetzt werden
Zeitfenster: 6 Monate
Arten von Medikamenten, die als Aerosoltherapie bei ARDS-Patienten während der invasiven mechanischen Beatmung eingesetzt werden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modalität für die Aerosol-Arzneimittelabgabe
Zeitfenster: 6 MONATE
ARTEN VON AEROSOLGENERATOREN, DIE ZUR VERABREICHUNG VON AEROSOLTHERAPIE BEI ARDS-PATIENTEN VERWENDET WERDEN
6 MONATE
Arten von Aerosolgeneratoren für die Aerosolmedikamentenverabreichung
Zeitfenster: 6 Monate
Arten von Aerosolgeneratoren, die für die Aerosolmedikamentenabgabe bei ARDS-Patienten während der invasiven mechanischen Beatmung (IMV) verwendet werden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TS Misra Medical College

Mitarbeiter

Hospital General Universitario Morales Meseguer
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
Istanbul Medipol University Hospital
Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, Lucknow
HOSPITAL BRITANICO DE BUENOS AIRES
Casa di Cura del Policlinico di Milano
All India Institute of Medical Sciences
All India Institute of Medical Sciences, Raipur

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohan Gurjjar, MD, SGPGIMS
  • Studienstuhl: Berkan Basancelebi, RT, PT, MSc, FNIV, Medipol University
  • Studienstuhl: Gustavo Plotnikow, BPT, BCs, PhD(c), Servicio de Rehabilitación, área de Kinesiología UCI, Hospital Británico de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina Facultad de Medicina Y Ciencias de la Salud, Universidad Abierta lnteramericana, Buenos Aires, Argentina
  • Studienstuhl: Giuseppe Francesco Sferrazza Papa, MD PhD, Casa di cura policlinico, department of rehabilitation sciences, Milan, (Italy)
  • Studienstuhl: Salvatore Notaro, MD, AORN colli Hospitals
  • Studienstuhl: Antonio M Esquinas, MD, PhD, FCCP, FNIV, FBCV, Instituto Murciano de Investigacion Biosanitaria, Murcia, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSMMC-2025-237(6)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugang zu STUDIE IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, und wird nach Überprüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines Statistical Analysis Plan sowie der Unterzeichnung einer Data Sharing Agreement gewährt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung des Manuskripts und die Daten werden bis zu 24 Monate zugänglich gemacht

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

qualifizierte Forscher, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ARDS (Akutes Atemnotsyndrom) unter IMV

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