進行性固形腫瘍患者におけるWTX212A単剤療法または放射線療法との併用に関する第I相試験 (Reboot-107)
2025年11月25日 更新者：Rui-hua Xu, MD, PhD、Sun Yat-sen University
進行固形癌患者におけるWTX212A注射の単剤療法または放射線療法との併用療法の予備的有効性および安全性を評価する第I相試験
これは、進行性固形がん患者におけるWTX212A注射液の予備的な有効性、安全性、忍容性、免疫原性、および薬物動態（PK）特性を評価するために設計された、単群、非盲検、研究者主導の臨床試験（IIT）です。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行した固形がん患者におけるWTX212A注射の予備的な有効性、安全性、忍容性、免疫原性、および薬物動態（PK）特性を評価するために設計された、単群、非盲検、研究者主導の臨床研究（IIT）です。
本研究は、初期探索段階と拡張段階の2つのフェーズに分かれています。
本研究には、コホートA（WTX212A単剤療法）とコホートB（WTX212Aと放射線療法の併用）の2つのコホートが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ruihua Xu, PhD
- 電話番号：020-87343468
- メール：xurh@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Huiyan Luo, PhD
- 電話番号：86-20-87343804
- メール：Luohy@sysucc.org.cn
研究場所
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Cancer Center of SUN YAT-senU
-
主任研究者：
- Ruihua Xu, PhD
-
コンタクト：
- Ruihua Xu, PhD
- 電話番号：020-87343468
- メール：xurh@sysucc.org.cn
-
副調査官：
- Huiyan Luo, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 自発的にインフォームド・コンセントに署名し、研究を理解し、すべての研究手順を完了する意思と能力があること。
- 年齢18歳から75歳までの男性または女性（含む）。
- 組織学的および／または細胞学的に確認された進行性悪性腫瘍の患者。
除外基準：
- 他の重篤な内臓疾患を患っている場合、これに限定されないが、制御不良の糖尿病、活動性消化性潰瘍、肝硬変、活動性出血など、最初の投与前6ヶ月以内にNYHAクラスII以上のうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞など、制御不能または重度の心血管疾患を有する者、制御困難な高血圧（収縮期血圧≥180mmHgおよび／または拡張期血圧≥100mmHg）。
- 穿刺および排液を必要とする制御不能な胸水、腹水、または心嚢液、または穿刺および排液後の再排液を必要とする再発。
- 肺線維症、間質性肺炎、塵肺症、放射線肺炎、薬剤関連肺炎、または重度の肺機能障害の既往歴。
- 薬剤関連の有害事象によりIO治療の永久的な中止を必要とした既往のIO薬物治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的: コホートA
試験的：コホートA 介入：薬剤：WTX212A単剤療法
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赤血球-αPD-1抗体コンジュゲート
他の名前：
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実験的：実験的: コホートB
実験的: コホートB 介入: 薬剤: WTX212A+放射線療法
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赤血球-αPD-1抗体コンジュゲート
他の名前：
放射線療法は順次実施され、WTX212A治療は放射線療法完了後1週間以内に開始されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WTX212A単剤療法またはWTX212Aと放射線療法の併用療法の有効性
時間枠：登録から治療終了まで、平均1年間
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WTX212A単剤療法またはWTX212Aと放射線療法の併用による客観的奏効率（ORR）
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登録から治療終了まで、平均1年間
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WTX212A単剤療法またはWTX212Aと放射線療法の併用の有効性
時間枠：登録から治療終了まで，平均1年
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WTX212A単剤療法またはWTX212Aと放射線療法の併用による疾患制御率（DCR）
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登録から治療終了まで，平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WTX212A単剤療法またはWTX212Aと放射線療法の併用の有効性
時間枠：最後の治療終了まで6週間ごとに（平均1年間）
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WTX212A単剤療法またはWTX212Aと放射線療法の併用療法における無増悪生存期間（PFS）などは、固形がん評価基準（バージョン1.1）を用いて評価されます。
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最後の治療終了まで6週間ごとに（平均1年間）
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WTX212A単剤療法またはWTX212Aと放射線療法の併用の安全性
時間枠：最初の治療から安全性確認訪問の終了まで，平均1年間
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WTX212A単剤療法またはWTX212Aと放射線療法の併用による有害事象（AEs）、治療関連AEs、および重篤な有害事象（SAEs）の発生率
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最初の治療から安全性確認訪問の終了まで，平均1年間
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薬物動態特性（Cmax）
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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投与後の被験者の末梢血中の薬物動態パラメータ（Cmaxを含むがこれに限定されない）
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研究完了まで、平均1年間
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薬物動態特性(Tmax)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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投与後被験者の末梢血における薬物動態パラメータ（Tmaxを含むがこれに限定されない）
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研究完了まで、平均1年
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薬物動態学的特性(AUC0-t)
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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投与後の被験者の末梢血中の薬物動態パラメータ（AUC0-tを含むがこれに限らない）
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研究完了まで、平均1年間
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薬物動態学的特性(t1/2)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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被験者投与後の末梢血中の薬物動態パラメータ（t1/2を含むがこれに限定されない）
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研究完了まで、平均1年
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薬物動態特性(CL)
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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投与後の被験者における末梢血の薬物動態パラメータ、CLを含むがこれに限らない
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研究完了まで、平均1年間
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抗薬物抗体（ADA）数
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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治療後の各時点で被験者が産生する抗薬物抗体（ADA）の数と、ADAが産生される時期について説明してください。
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研究完了まで、平均1年間
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抗薬物抗体（ADA）の割合
時間枠：研究終了まで、平均1年間
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治療後の各時点における被験者の抗薬物抗体（ADA）産生率およびADA産生時期について説明する。
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研究終了まで、平均1年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究に関連するバイオマーカーの評価（T細胞）
時間枠：研究終了まで、平均1年間
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進行性悪性腫瘍における治療前後の免疫細胞サブセット（T細胞）の割合、免疫表現型の変化、およびその他の有意義なバイオマーカーを評価する
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研究終了まで、平均1年間
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研究に関連するバイオマーカーの評価（MDSC）
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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進行性悪性腫瘍の治療前後のMDSCの割合、免疫表現型の変化、およびその他の有意なバイオマーカーの変化を評価する
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研究完了まで、平均1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：RuiHua Xu, PhD、Cancer Center of SUN YAT-senU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月25日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年8月30日
試験登録日
最初に提出
2025年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月25日
最初の投稿 (実際)
2025年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。