Vaiheen I tutkimus WTX212A-monoterapiasta tai sen yhdistelmästä sädehoidon kanssa potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet (Reboot-107)
tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan WTX212A-injektion alustavaa tehoa ja turvallisuutta yksilääkityksenä tai yhdistettynä sädehoitoon etenevien kiinteiden kasvainten potilailla
Tämä on yksihaarainen, avoimen merkinnän, tutkijan aloittama kliininen tutkimus (IIT), jonka tarkoituksena on arvioida WTX212A-injektion alustavaa tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisuutta ja farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia kehittyneiden kiinteiden kasvainten potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, avoimen leiman, tutkijan aloittama kliininen tutkimus (IIT), joka on suunniteltu arvioimaan WTX212A-injektion alustavaa tehokkuutta, turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisuutta ja farmakokineettisia (PK) ominaisuuksia edistyneiden kiinteiden kasvainten potilailla.
Tutkimus jakautuu kahteen vaiheeseen: alustavaan tutkimusvaiheeseen ja laajennusvaiheeseen.
Tutkimus sisältää kaksi kohorttia: Kohortti A (WTX212A-monoterapia) ja Kohortti B (WTX212A yhdistettynä sädehoitoon)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruihua Xu, PhD
- Puhelinnumero: 020-87343468
- Sähköposti: xurh@sysucc.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Huiyan Luo, PhD
- Puhelinnumero: 86-20-87343804
- Sähköposti: Luohy@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Cancer Center of SUN YAT-senU
-
Päätutkija:
- Ruihua Xu, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruihua Xu, PhD
- Puhelinnumero: 020-87343468
- Sähköposti: xurh@sysucc.org.cn
-
Alatutkija:
- Huiyan Luo, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus, tutkimuksen ymmärtäminen sekä halu ja kyky suorittaa kaikki tutkimusmenettelyt.
- Mies tai nainen, ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien).
- Potilaat, joilla on histologisesti ja/tai sytologisesti varmistettu edistynyt pahanlaatuinen kasvain.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden vakavien sisätautien sairastaminen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: hallitsematon diabetes, aktiivinen mahahaava, maksakirroosi, aktiivinen verenvuoto jne., sellaiset, joilla on hallitsematon tai vakava sydän- ja verisuonitauti, kuten NYHA-luokan II tai korkeampi kongestiohädäntila, epävakaa rintakipu, sydäninfarkti jne., ensimmäisen annoksen sisällä 6 kuukautta, vaikeasti hallittava verenpaine (systolinen verenpaine ≥180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg).
- Hallitsematon keuhkopöhö, vatsaontelon nesteen kertyminen tai sydänpussin nesteen kertyminen, joka vaatii punktaatiota ja dreenauksia, tai toistuva, joka vaatii uudelleendreenauksen punktaation ja dreenauksen jälkeen.
- Keuhkokuituumisen, välikudoskeuhkokuumeen, pölytaudin, säteilykeuhkokuumeen, lääkkeeseen liittyvän keuhkokuumeen tai vakavan keuhkotoimintahäiriön historia.
- Aikaisempi IO-lääkehoidon saanti, jossa on ollut lääkkeeseen liittyviä haittatapahtumia, jotka ovat vaatineet IO-hoidon lopettamista pysyvästi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Kohortti A
Kokeellinen: Kohortti A Interventionti: Lääke: WTX212A Monoterapia
|
Erytrosyytti-αPD-1-vasta-aine-konjugaatit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Kohortti B
Kokeellinen: Kohortti B Interventio: Lääke: WTX212A+Sädehoito
|
Erytrosyytti-αPD-1-vasta-aine-konjugaatit
Muut nimet:
Sädehoito toteutetaan peräkkäin, ja WTX212A-hoito aloitetaan viikon kuluessa sädehoidon päättymisestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WTX212A-monoterapian tai WTX212A:n yhdistettynä sädehoitoon tehokkuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
WTX212A-monoterapian tai WTX212A:n yhdistelmän sädehoidon kanssa tavoitevasteen määrä (ORR)
|
Rekrytoinnista hoidon loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
|
WTX212A-monoterapian tai WTX212A:n yhdistelmän sädehoidon kanssa tehokkuus
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
WTX212A-monoterapian tai WTX212A:n yhdistelmän sädehoidon kanssa saavuttama tautikontrollin määrä (DCR)
|
Osallistumisesta hoidon loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WTX212A-monoterapian tai WTX212A:n ja sädehoidon yhdistelmän teho
Aikaikkuna: Joka 6. viikko viimeisen hoidon loppuun asti ， keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Progression-Free Survival (PFS).etc WTX212A-monoterapian tai WTX212A:n yhdistelmänä sädehoidon kanssa, arvioituna käyttäen Evaluation Criteria in Solid Tumors -kriteerejä (versio 1.1).
|
Joka 6. viikko viimeisen hoidon loppuun asti ， keskimäärin 1 vuoden ajan
|
|
WTX212A-monoterapian tai WTX212A:n ja sädehoidon yhdistelmän turvallisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta turvallisuuskäynnin loppuun saakka，noin vuoden keskiarvo
|
WTX212A-monoterapian tai WTX212A:n yhdistettynä sädehoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE), hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys.
|
Ensimmäisestä hoidosta turvallisuuskäynnin loppuun saakka，noin vuoden keskiarvo
|
|
Farmakokinetiikka (Cmax)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Farmakokinetiset parametrit koehenkilöiden perifeerisessä veressä annoksen antamisen jälkeen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen Cmax:ään
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Farmakokinetiikka (Tmax)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Perifeerisen veren farmakokineettiset parametrit koehenkilöillä annoksen jälkeen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen Tmax:ään
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
|
Farmakokineettiset ominaisuudet (AUC0-t)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Koehenkilöiden perifeerisen veren farmakokinetiikan parametrit annoksen jälkeen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen AUC0-t
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Farmakokinetiikka (t1/2)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Farmacokinetiset parametrit verenkierrossa koehenkilöillä annoksen jälkeen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen t1/2
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Farmakokinetiikkaominaisuudet (CL)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Farmakokineettiset parametrit perifeerisessä veressä koehenkilöillä annoksen jälkeen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen CL:ään
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Antilääkevastainten (ADA) määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Kuvaile kunkin ajanjakson jälkeen hoidon aloittamisen jälkeen potilaiden tuottamien anti-lääkevasta-aineiden (ADA) määrä sekä ADA:n tuottamisen aika.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Anti-lääkeaine-vasta-aineiden (ADA) prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Kuvaile prosenttiosuus potilaista, joilla muodostuu lääkettä vastustavia vasta-aineita (ADA) kullakin ajanhetkellä hoidon jälkeen, sekä ADA:n muodostumisaika.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi tutkimukseen liittyviä biomarkkereita (T-solu)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi immuunisolujen alatyyppien (T-solu) prosenttiosuudet ennen ja jälkeen hoidon edenneille pahanlaatuisille kasvaimille, immunofenotyypin muutokset ja muut merkitykselliset biomarkkerit
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Arvioi tutkimukseen liittyviä biomarkkereita (MDSC)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi MDSC-prosentit ennen ja jälkeen hoidon edenneille pahanlaatuisille kasvaimille, immunofenotyypin muutokset ja muut merkitykselliset biomarkkerit
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: RuiHua Xu, PhD, Cancer Center of SUN YAT-senU
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Reboot-107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .