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WTX212A 단독요법 또는 방사선요법과 병용요법이 진행성 고형암 환자에 미치는 효과에 대한 제1상 연구 (Reboot-107)

2025년 11월 25일 업데이트: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

WTX212A 주사를 단독요법으로 또는 방사선치료와 병용하여 진행성 고형 종양 환자에서 예비 효능 및 안전성을 평가하는 1상 연구

이것은 WTX212A 주사제를 진행성 고형암 환자에서의 예비 효능, 안전성, 내약성, 면역원성 및 약동학적(PK) 특성을 평가하기 위해 설계된 단일군, 개방형, 연구자 주도 임상 연구(IIT)입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일군, 개방형, 연구자 주도 임상 연구(IIT)로, 진행성 고형암 환자를 대상으로 WTX212A 주사제의 예비 효능, 안전성, 내약성, 면역원성 및 약동학적(PK) 특성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 연구는 초기 탐색 단계와 확장 단계로 나뉩니다. 연구에는 코호트 A(WTX212A 단일 요법)와 코호트 B(WTX212A와 방사선 요법 병용)의 두 개 코호트가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Cancer Center of SUN YAT-senU
        • 수석 연구원:
          • Ruihua Xu, PhD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Huiyan Luo, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 자발적으로 서명한 동의서, 연구에 대한 이해, 그리고 모든 연구 절차를 완료할 의지와 능력.
  2. 남성 또는 여성, 18세에서 75세(포함).
  3. 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진행성 악성 종양 환자.

제외 기준:

  1. 다른 심각한 내부 질환을 앓고 있는 경우, 포함되나 이에 국한되지 않음: 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 소화성 궤양, 간경변, 활동성 출혈 등, 조절 불가능하거나 심각한 심혈관 질환을 가진 환자, 예를 들어 NYHA 2급 이상의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색 등, 첫 투여 6개월 이내, 조절하기 어려운 고혈압(수축기 혈압 ≥180mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg).
  2. 조절 불가능한 흉막 삼출, 복막 삼출 또는 심막 삼출로 천자 및 배액이 필요하거나, 천자 및 배액 후 재배액이 필요한 재발.
  3. 폐섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 관련 폐렴 또는 심한 폐 기능 장애의 병력.
  4. 이전 IO 약물 치료에서 약물 관련 부작용으로 인해 IO 치료를 영구적으로 중단해야 했던 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: 코호트 A
실험적: 코호트 A 중재: 약물: WTX212A 단일 요법
의약품: WTX212A 주사
적혈구-αPD-1 항체 접합체
다른 이름들:
  • 적혈구-αPD-1 항체 접합체
실험적: 실험: 코호트 B
실험: 코호트 B 중재: 약물: WTX212A+방사선치료
의약품: WTX212A 주사
적혈구-αPD-1 항체 접합체
다른 이름들:
  • 적혈구-αPD-1 항체 접합체
방사능: 방사선 치료
WTX212A 치료는 방사선 치료 완료 후 1주일 이내에 시작되며, 방사선 치료는 순차적으로 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WTX212A 단일 요법 또는 방사선 치료와 병용한 WTX212A의 효능
기간: 등록부터 치료 종료까지, 평균 1년
WTX212A 단독요법 또는 방사선치료와 병용 시의 WTX212A의 객관적 반응률(ORR)
등록부터 치료 종료까지, 평균 1년
WTX212A 단독 요법 또는 방사선 치료와 병용한 WTX212A의 효능
기간: 등록부터 치료 종료까지，평균 1년
WTX212A 단독 요법 또는 방사선 치료와 병용한 WTX212A의 질병 통제율(DCR)
등록부터 치료 종료까지，평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WTX212A 단독 요법 또는 방사선 치료와 병용한 WTX212A의 효능
기간: 마지막 치료 종료 시까지 6주마다(평균 1년)
WTX212A 단독 요법 또는 WTX212A와 방사선 치료 병용 요법의 무진행 생존(PFS) 등은 고형 종양 평가 기준(버전 1.1)을 사용하여 평가됩니다.
마지막 치료 종료 시까지 6주마다(평균 1년)
WTX212A 단독요법 또는 방사선 치료와 병용한 WTX212A의 안전성
기간: 첫 번째 치료부터 안전성 평가 방문 종료까지，평균 1년
WTX212A 단독요법 또는 WTX212A와 방사선 치료 병용요법의 이상사례(AEs), 치료 관련 이상사례 및 중대한 이상사례(SAEs) 발생률
첫 번째 치료부터 안전성 평가 방문 종료까지，평균 1년
약동학적 특성(Cmax)
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
투여 후 대상자의 말초혈액 약동학적 파라미터, Cmax 등을 포함하되 이에 국한되지 않음
연구 완료 시까지, 평균 1년
약동학적 특성(Tmax)
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
투여 후 대상자의 말초혈액 약동학적 파라미터, Tmax를 포함하되 이에 국한되지 않음
연구 완료 시까지, 평균 1년
약동학적 특성(AUC0-t)
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
투여 후 피험자의 말초혈액 약동학적 파라미터, AUC0-t를 포함하되 이에 국한되지 않음
연구 완료까지, 평균 1년
약동학적 특성(t1/2)
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
투여 후 대상자의 말초 혈액 약동학 파라미터, t1/2를 포함하되 이에 국한되지 않음
연구 완료 시까지, 평균 1년
약동학적 특성(CL)
기간: 연구 완료까지 평균 1년
투여 후 피험자의 말초혈액 약동학적 매개변수, CL을 포함하지만 이에 국한되지 않음
연구 완료까지 평균 1년
항약물 항체(ADA) 수
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
치료 후 각 시점에서 대상자들이 생성한 항약물 항체(ADA)의 수와 ADA 생성 시점을 설명하세요.
연구 완료까지, 평균 1년
항-약물 항체 (ADA) 비율
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
치료 후 각 시점에서 대상자가 생산한 항약물 항체(ADA)의 백분율과 ADA 생성 시점을 설명하십시오.
연구 완료 시까지, 평균 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 관련 바이오마커 평가（T-세포)
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
고급 악성 종양 치료 전후의 면역 세포 하위 집합(T 세포) 비율, 면역 표현형 변화 및 기타 의미 있는 바이오마커의 변화를 평가
연구 완료까지, 평균 1년
연구에 관련된 바이오마커 평가(MDSC)
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
고도 악성 종양 치료 전후의 MDSC 백분율, 면역표현형 변화 및 기타 의미 있는 바이오마커 평가
연구 완료까지, 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

Westlake Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: RuiHua Xu, PhD, Cancer Center of SUN YAT-senU

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Reboot-107

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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