Um Estudo de Fase I da Monoterapia com WTX212A ou em Combinação com Radioterapia em Doentes com Tumores Sólidos Avançados (Reboot-107)
25 de novembro de 2025 atualizado por: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Um Estudo de Fase I a Avaliar a Eficácia Preliminar e a Segurança da Injeção de WTX212A como Monoterapia ou em Combinação com Radioterapia em Doentes com Tumores Sólidos Avançados
Este é um estudo clínico de braço único, aberto e iniciado por investigador (IIT) concebido para avaliar a eficácia preliminar, segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e características farmacocinéticas (PK) da Injeção WTX212A em doentes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de braço único, aberto e iniciado pelo investigador (IIT) concebido para avaliar a eficácia preliminar, segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e características farmacocinéticas (PK) da Injeção WTX212A em doentes com tumores sólidos avançados.
O estudo está dividido em duas fases: uma fase exploratória inicial e uma fase de expansão.
O estudo inclui duas coortes: Coorte A (monoterapia com WTX212A) e Coorte B (WTX212A em combinação com radioterapia)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ruihua Xu, PhD
- Número de telefone: 020-87343468
- E-mail: xurh@sysucc.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Huiyan Luo, PhD
- Número de telefone: 86-20-87343804
- E-mail: Luohy@sysucc.org.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Cancer Center of SUN YAT-senU
-
Investigador principal:
- Ruihua Xu, PhD
-
Contato:
- Ruihua Xu, PhD
- Número de telefone: 020-87343468
- E-mail: xurh@sysucc.org.cn
-
Subinvestigador:
- Huiyan Luo, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado assinado voluntariamente, compreensão do estudo, e disponibilidade e capacidade para completar todos os procedimentos do estudo.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idades entre os 18 e os 75 anos (inclusive).
- Pacientes com tumores malignos avançados confirmados histológica e/ou citologicamente.
Critérios de Exclusão:
- Sofrer de outras doenças internas graves, incluindo mas não limitadas a: diabetes não controlada, úlcera péptica ativa, cirrose hepática, hemorragia ativa, etc., aqueles com doenças cardiovasculares incontroláveis ou graves, como insuficiência cardíaca congestiva de Classe II da NYHA ou superior, angina instável, enfarte do miocárdio, etc., nos 6 meses anteriores à primeira dose, hipertensão de difícil controlo (pressão arterial sistólica ≥180mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100mmHg).
- Efusão pleural, efusão peritoneal ou efusão pericárdica incontroláveis que requeiram punção e drenagem, ou recorrência que requeira nova drenagem após punção e drenagem.
- Histórico de fibrose pulmonar, pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonite por radiação, pneumonia relacionada com medicamentos ou comprometimento grave da função pulmonar.
- Tratamento prévio com fármacos IO com eventos adversos relacionados com o fármaco que exigiram a interrupção permanente do tratamento com IO.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: Grupo A
Experimental: Coorte A Intervenção: Medicamento: Monoterapia com WTX212A
|
Conjugados de Anticorpo Eritrocitário-αPD-1
Outros nomes:
|
|
Experimental: Experimental: Grupo B
Experimental: Cohort B Intervenção: Fármaco: WTX212A+Radioterapia
|
Conjugados de Anticorpo Eritrocitário-αPD-1
Outros nomes:
A radioterapia será administrada sequencialmente, com o tratamento WTX212A a iniciar-se no prazo de uma semana após a conclusão da radioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da monoterapia com WTX212A ou WTX212A em combinação com radioterapia
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento，um período médio de 1 ano
|
Taxa de Resposta Objetiva (TRO) da monoterapia WTX212A ou da WTX212A em combinação com radioterapia
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento，um período médio de 1 ano
|
|
Eficácia da monoterapia com WTX212A ou WTX212A em combinação com radioterapia
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento, uma média de 1 ano
|
Taxa de Controlo da Doença (TCD) da monoterapia com WTX212A ou WTX212A em combinação com radioterapia
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da monoterapia com WTX212A ou do WTX212A em combinação com radioterapia
Prazo: De 6 em 6 semanas até ao final do último tratamento ，uma média de 1 ano
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS).etc da monoterapia com WTX212A ou da combinação de WTX212A com radioterapia, conforme avaliado utilizando os Critérios de Avaliação em Tumores Sólidos (Versão 1.1).
|
De 6 em 6 semanas até ao final do último tratamento ，uma média de 1 ano
|
|
Segurança da monoterapia com WTX212A ou WTX212A em combinação com radioterapia
Prazo: Desde o primeiro tratamento até ao final da visita de segurança, uma média de 1 ano
|
Incidência de eventos adversos (EA), eventos adversos relacionados com o tratamento e eventos adversos graves (EAG) da monoterapia com WTX212A ou WTX212A em combinação com radioterapia.
|
Desde o primeiro tratamento até ao final da visita de segurança, uma média de 1 ano
|
|
Características farmacocinéticas (Cmáx)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Parâmetros farmacocinéticos do sangue periférico em sujeitos após administração, incluindo mas não limitado a Cmax
|
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Características farmacocinéticas (Tmax)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Parâmetros farmacocinéticos do sangue periférico em sujeitos após administração, incluindo mas não limitado a Tmax
|
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Características farmacocinéticas (AUC0-t)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Parâmetros farmacocinéticos do sangue periférico em sujeitos após administração, incluindo mas não se limitando a AUC0-t
|
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Características farmacocinéticas(t1/2)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Parâmetros farmacocinéticos do sangue periférico em sujeitos após administração, incluindo, mas não limitado a, t1/2
|
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Características farmacocinéticas (CL)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Parâmetros farmacocinéticos do sangue periférico em sujeitos após administração, incluindo mas não limitado a CL
|
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Número de anticorpos anti-fármaco (ADA)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Descreva o número de anticorpos anti-fármaco (ADA) produzidos pelos sujeitos em cada momento após o tratamento e o momento da produção de ADA.
|
Até à conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Percentagem de Anticorpos anti-fármaco (ADA)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Descreva a percentagem de anticorpos anti-fármaco (ADA) produzidos pelos sujeitos em cada momento após o tratamento e o momento da produção de ADA.
|
Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar Biomarcadores Relevantes para o Estudo (Células T)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Avaliar as percentagens de subconjuntos de células imunitárias (células T) antes e depois do tratamento para tumores malignos avançados, alterações na imunofenotipagem e outros Biomarcadores significativos
|
Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Avaliar Biomarcadores Relevantes para o Estudo (MDSC)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Avaliar as percentagens de MDSC antes e depois do tratamento de tumores malignos avançados, alterações na imunofenotipagem e outros biomarcadores significativos
|
Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: RuiHua Xu, PhD, Cancer Center of SUN YAT-senU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Reboot-107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .