一项WTX212A单药或联合放疗治疗晚期实体瘤患者的I期研究 (Reboot-107)
2025年11月25日 更新者：Rui-hua Xu, MD, PhD、Sun Yat-sen University
一项评估WTX212A注射液作为单药治疗或联合放疗在晚期实体瘤患者中的初步疗效和安全性的I期研究
这是一项单臂、开放标签、研究者发起的临床研究（IIT），旨在评估WTX212A注射液在晚期实体瘤患者中的初步疗效、安全性、耐受性、免疫原性及药代动力学（PK）特征。
研究概览
详细说明
这是一项单臂、开放标签、研究者发起的临床研究（IIT），旨在评估WTX212A注射液在晚期实体瘤患者中的初步疗效、安全性、耐受性、免疫原性和药代动力学（PK）特征。
该研究分为两个阶段：初始探索阶段和扩展阶段。
该研究包括两个队列：队列A（WTX212A单药治疗）和队列B（WTX212A联合放疗）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ruihua Xu, PhD
- 电话号码：020-87343468
- 邮箱：xurh@sysucc.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Huiyan Luo, PhD
- 电话号码：86-20-87343804
- 邮箱：Luohy@sysucc.org.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Cancer Center of SUN YAT-senU
-
首席研究员：
- Ruihua Xu, PhD
-
接触：
- Ruihua Xu, PhD
- 电话号码：020-87343468
- 邮箱：xurh@sysucc.org.cn
-
副研究员：
- Huiyan Luo, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书，了解本研究，愿意并有能力完成所有研究程序。
- 男性或女性，年龄18至75岁（含）。
- 经组织学和/或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤患者。
排除标准：
- 患有其他严重内科疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病、活动性消化性溃疡、肝硬化、活动性出血等；首次给药前6个月内患有不可控制或严重心血管疾病，如NYHA II级或以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死等；难以控制的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg）。
- 不可控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液需要穿刺引流，或穿刺引流后复发需要再次引流。
- 有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎病史，或肺功能严重受损。
- 既往接受过IO药物治疗，因药物相关不良事件需要永久停止IO治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性：队列A
实验性：队列A 干预：药物：WTX212A 单药治疗
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红细胞-αPD-1抗体偶联物
其他名称：
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实验性的：实验性：队列B
实验性：队列B 干预：药物：WTX212A+放射治疗
|
红细胞-αPD-1抗体偶联物
其他名称：
放疗将按顺序进行，WTX212A治疗将在放疗完成后一周内开始
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WTX212A单药疗法或WTX212A联合放疗的疗效
大体时间：从入组到治疗结束，平均1年
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WTX212A单药治疗或WTX212A联合放疗的客观缓解率（ORR）
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从入组到治疗结束，平均1年
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WTX212A单药疗法或WTX212A联合放疗的疗效
大体时间：从入组到治疗结束，平均1年
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WTX212A单药治疗或WTX212A联合放疗的疾病控制率（DCR）
|
从入组到治疗结束，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WTX212A单药治疗或WTX212A联合放疗的疗效
大体时间：每6周一次直至最后一次治疗结束，平均1年
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WTX212A单药治疗或WTX212A联合放疗的无进展生存期（PFS）等，根据实体瘤疗效评价标准（版本1.1）进行评估。
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每6周一次直至最后一次治疗结束，平均1年
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WTX212A单药治疗或WTX212A联合放疗的安全性
大体时间：从首次治疗到安全性访视结束，平均1年
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WTX212A单药治疗或WTX212A联合放疗的不良事件（AEs）、治疗相关不良事件和严重不良事件（SAEs）的发生率。
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从首次治疗到安全性访视结束，平均1年
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药代动力学特征(Cmax)
大体时间：直至研究完成，平均1年
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受试者给药后外周血的药代动力学参数，包括但不限于Cmax
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直至研究完成，平均1年
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药代动力学特征（Tmax）
大体时间：直至研究完成，平均1年
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受试者给药后外周血的药代动力学参数，包括但不限于Tmax
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直至研究完成，平均1年
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药代动力学特征（AUC0-t）
大体时间：至研究完成，平均1年
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受试者给药后外周血的药代动力学参数，包括但不限于AUC0-t
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至研究完成，平均1年
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药代动力学特征（t1/2）
大体时间：直至研究完成，平均1年
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受试者给药后外周血的药代动力学参数，包括但不限于t1/2
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直至研究完成，平均1年
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药代动力学特征(CL)
大体时间：至研究完成，平均1年
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受试者给药后外周血的药代动力学参数，包括但不限于CL
|
至研究完成，平均1年
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抗药物抗体（ADA）数量
大体时间：直至研究完成，平均1年
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描述受试者在治疗后各时间点产生的抗药物抗体（ADA）数量，以及产生ADA的时间。
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直至研究完成，平均1年
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抗药物抗体（ADA）百分比
大体时间：直至研究完成，平均为期1年
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描述受试者在治疗后各时间点产生的抗药物抗体（ADA）百分比，以及产生ADA的时间。
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直至研究完成，平均为期1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估与研究相关的生物标志物（T细胞）
大体时间：至研究完成，平均1年
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评估晚期恶性肿瘤治疗前后免疫细胞亚群（T细胞）百分比、免疫表型变化及其他有意义的生物标志物
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至研究完成，平均1年
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评估与研究相关的生物标志物（MDSC）
大体时间：直至研究完成，平均1年
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评估晚期恶性肿瘤治疗前后MDSC的百分比、免疫表型变化及其他有意义的生物标志物
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直至研究完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：RuiHua Xu, PhD、Cancer Center of SUN YAT-senU
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月25日
初级完成 (估计的)
2027年2月28日
研究完成 (估计的)
2027年8月30日
研究注册日期
首次提交
2025年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月25日
首次发布 (实际的)
2025年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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