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Eine Phase-I-Studie von WTX212A als Monotherapie oder in Kombination mit Strahlentherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (Reboot-107)

25. November 2025 aktualisiert von: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit und Sicherheit der WTX212A-Injektion als Monotherapie oder in Kombination mit Strahlentherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine einarmige, offene, vom Prüfarzt initiierte klinische Studie (IIT), die darauf ausgelegt ist, die vorläufige Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von WTX212A-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene, vom Prüfarzt initiierte klinische Studie (IIT), die darauf ausgelegt ist, die vorläufige Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von WTX212A-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten. Die Studie ist in zwei Phasen unterteilt: eine anfängliche Explorationsphase und eine Expansionsphase. Die Studie umfasst zwei Kohorten: Kohorte A (WTX212A-Monotherapie) und Kohorte B (WTX212A in Kombination mit Strahlentherapie)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Cancer Center of SUN YAT-senU
        • Hauptermittler:
          • Ruihua Xu, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Huiyan Luo, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillig unterzeichnetes Einverständnisformular, Verständnis der Studie sowie Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienverfahren zu absolvieren.
  2. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich).
  3. Patienten mit histologisch und/oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen bösartigen Tumoren.

Ausschlusskriterien:

  1. Leiden an anderen schwerwiegenden internen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: unkontrollierter Diabetes, aktives peptisches Ulkus, Leberzirrhose, aktive Blutungen usw., Personen mit unkontrollierbaren oder schweren kardiovaskulären Erkrankungen, wie NYHA-Klasse II oder höher kongestiver Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt usw., innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis, schwer kontrollierbarer Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg).
  2. Unkontrollierbarer Pleuraerguss, Peritonealerguss oder Perikarderguss, der Punktion und Drainage erfordert, oder Wiederauftreten, das nach Punktion und Drainage eine erneute Drainage erfordert.
  3. Vorgeschichte von Lungenfibrose, interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonitis, arzneimittelbedingter Pneumonie oder schwerer Lungenfunktionseinschränkung.
  4. Frühere IO-Medikamentenbehandlung mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen, die eine dauerhafte Einstellung der IO-Behandlung erforderlich machten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Kohorte A
Experimentell: Kohorte A Intervention: Medikament: WTX212A Monotherapie
Arzneimittel: WTX212A-Injektion
Erythrozyten-αPD-1-Antikörper-Konjugate
Andere Namen:
  • Erythrozyten-αPD-1-Antikörper-Konjugate
Experimental: Experimentell: Kohorte B
Experimentell: Kohorte B Intervention: Medikament: WTX212A+Strahlentherapie
Arzneimittel: WTX212A-Injektion
Erythrozyten-αPD-1-Antikörper-Konjugate
Andere Namen:
  • Erythrozyten-αPD-1-Antikörper-Konjugate
Strahlung: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie wird sequenziell verabreicht, wobei die WTX212A-Behandlung innerhalb einer Woche nach Abschluss der Strahlentherapie beginnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von WTX212A als Monotherapie oder WTX212A in Kombination mit Strahlentherapie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung – durchschnittlich 1 Jahr
Objektive Ansprechrate (ORR) der WTX212A-Monotherapie oder WTX212A in Kombination mit Strahlentherapie
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung – durchschnittlich 1 Jahr
Wirksamkeit der WTX212A-Monotherapie oder WTX212A in Kombination mit Strahlentherapie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung – durchschnittlich 1 Jahr
Krankheitskontrollrate (DCR) der WTX212A-Monotherapie oder WTX212A in Kombination mit Strahlentherapie
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung – durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von WTX212A als Monotherapie oder WTX212A in Kombination mit Strahlentherapie
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis zum Ende der letzten Behandlung ，durchschnittlich 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS) etc. der WTX212A-Monotherapie oder WTX212A in Kombination mit Strahlentherapie, bewertet nach den Evaluationskriterien für solide Tumoren (Version 1.1).
Alle 6 Wochen bis zum Ende der letzten Behandlung ，durchschnittlich 1 Jahr
Sicherheit von WTX212A als Monotherapie oder WTX212A in Kombination mit Strahlentherapie
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zum Ende des Sicherheitsbesuchs, durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE), behandlungsbedingten UE und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) von WTX212A als Monotherapie oder WTX212A in Kombination mit Strahlentherapie.
Von der ersten Behandlung bis zum Ende des Sicherheitsbesuchs, durchschnittlich 1 Jahr
Pharmakokinetische Eigenschaften (Cmax)
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses, durchschnittlich 1 Jahr
Pharmakokinetische Parameter des peripheren Blutes bei Probanden nach Verabreichung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cmax
Während des Studienabschlusses, durchschnittlich 1 Jahr
Pharmakokinetische Eigenschaften(Tmax)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Pharmakokinetische Parameter des peripheren Blutes bei Probanden nach Verabreichung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tmax
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Pharmakokinetische Charakteristiken (AUC0-t)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Pharmakokinetische Parameter des peripheren Blutes bei Probanden nach Verabreichung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf AUC0-t
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Pharmakokinetische Eigenschaften (t1/2)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Pharmakokinetische Parameter des peripheren Blutes bei Probanden nach Verabreichung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf t1/2
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Pharmakokinetische Eigenschaften (CL)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Pharmakokinetische Parameter des peripheren Blutes bei Probanden nach Verabreichung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf CL
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beschreiben Sie die Anzahl der Anti-Drogen-Antikörper (ADA), die von den Probanden zu jedem Zeitpunkt nach der Behandlung produziert werden, und den Zeitpunkt der ADA-Produktion.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz der Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Beschreiben Sie den Prozentsatz der anti-Drogen-Antikörper (ADA), die von den Probanden zu jedem Zeitpunkt nach der Behandlung produziert werden, und den Zeitpunkt der ADA-Produktion.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker bewerten, die für die Studie relevant sind (T-Zellen)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie die Prozentsätze von Immunzell-Subgruppen (T-Zellen) vor und nach der Behandlung von fortgeschrittenen malignen Tumoren, Veränderungen im Immunphänotyp und andere bedeutungsvolle Biomarker
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung von für die Studie relevanten Biomarkern (MDSC)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewerten Sie die Prozentsätze von MDSC vor und nach der Behandlung bei fortgeschrittenen bösartigen Tumoren, Veränderungen in der Immunphänotypisierung und anderen aussagekräftigen Biomarkern
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Westlake Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: RuiHua Xu, PhD, Cancer Center of SUN YAT-senU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Reboot-107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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