En fase I-studie av WTX212A-monoterapi eller i kombinasjon med stråleterapi hos pasienter med avanserte solide svulster (Reboot-107)
25. november 2025 oppdatert av: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University
En fase I-studie som evaluerer den foreløpige effektiviteten og sikkerheten til WTX212A-injeksjon som monoterapi eller i kombinasjon med stråleterapi hos pasienter med avanserte solide tumorer
Dette er en enarms, åpen, forskerinitiert klinisk studie (IIT) designet for å evaluere den foreløpige effektiviteten, sikkerheten, toleransen, immunogeniteten og farmakokinetiske (PK) egenskapene til WTX212A-injeksjon hos pasienter med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en single-arm, åpen merket, forskerinitiert klinisk studie (IIT) designet for å evaluere den foreløpige effektiviteten, sikkerheten, toleransen, immunogeniteten og farmakokinetiske (PK) egenskapene til WTX212A-injeksjon hos pasienter med avanserte solide svulster.
Studien er delt inn i to faser: en innledende utforskende fase og en ekspansjonsfase.
Studien inkluderer to kohorter: Kohort A (WTX212A monoterapi) og Kohort B (WTX212A i kombinasjon med stråleterapi)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ruihua Xu, PhD
- Telefonnummer: 020-87343468
- E-post: xurh@sysucc.org.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Huiyan Luo, PhD
- Telefonnummer: 86-20-87343804
- E-post: Luohy@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Cancer Center of SUN YAT-senU
-
Hovedetterforsker:
- Ruihua Xu, PhD
-
Ta kontakt med:
- Ruihua Xu, PhD
- Telefonnummer: 020-87343468
- E-post: xurh@sysucc.org.cn
-
Underetterforsker:
- Huiyan Luo, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig underskrevet informert samtykke, forståelse av studien, og vilje og evne til å gjennomføre alle studieprosedyrer.
- Mann eller kvinne, i alderen 18 til 75 år (inkludert).
- Pasienter med histologisk og/eller cytologisk bekreftet avansert ondartet svulst.
Eksklusjonskriterier:
- Lider av andre alvorlige indre sykdommer, inkludert men ikke begrenset til: ukontrollert diabetes, aktiv magesår, levercirrhose, aktiv blødning, etc., de med ukontrollerbare eller alvorlige hjerte- og karsykdommer, som NYHA klasse II eller høyere kongestiv hjertefeil, ustabil angina, hjerteinfarkt, etc., innen 6 måneder før første dose, vanskelig å kontrollere høyt blodtrykk (systolisk blodtrykk ≥180mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100mmHg).
- Ukontrollerbar pleuravæske, peritoneal væske, eller perikardial væske som krever punktering og drenering, eller tilbakefall som krever gjenopptatt drenering etter punktering og drenering.
- Tidligere historie med lungefibrose, interstitiell lungebetennelse, støvlunge, strålingspneumonitt, legemiddelrelatert lungebetennelse, eller alvorlig lungefunksjonsnedsettelse.
- Tidligere behandling med IO-legemidler med bivirkninger relatert til legemiddelet som krevde permanent avbrudd av IO-behandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Kohort A
Eksperimentell: Kohort A Intervensjon: Legemiddel: WTX212A Monoterapi
|
Erytrocytt-αPD-1-antistoffkonjugater
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Kohort B
Eksperimentell: Kohort B Intervensjon: Legemiddel: WTX212A+Stråleterapi
|
Erytrocytt-αPD-1-antistoffkonjugater
Andre navn:
Stråleterapi vil bli administrert sekvensielt, med WTX212A-behandling startende innen en uke etter fullført stråleterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av WTX212A monoterapi eller WTX212A i kombinasjon med stråleterapi
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt – i gjennomsnitt 1 år
|
Objektiv responsrate (ORR) for WTX212A-monoterapi eller WTX212A i kombinasjon med strålebehandling
|
Fra inkludering til behandlingens slutt – i gjennomsnitt 1 år
|
|
Effekt av WTX212A-monoterapi eller WTX212A i kombinasjon med strålebehandling
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt – i gjennomsnitt 1 år
|
Sykdomskontrollrate (DCR) for WTX212A-monoterapi eller WTX212A i kombinasjon med stråleterapi
|
Fra påmelding til behandlingsslutt – i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av WTX212A-monoterapi eller WTX212A i kombinasjon med stråleterapi
Tidsramme: Hver 6. uke til slutten av den siste behandlingen ，i gjennomsnitt 1 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS).etc for WTX212A-monoterapi eller WTX212A i kombinasjon med stråleterapi, som vurdert ved bruk av evalueringskriteriene for solide svulster (versjon 1.1).
|
Hver 6. uke til slutten av den siste behandlingen ，i gjennomsnitt 1 år
|
|
Sikkerhet ved WTX212A-monoterapi eller WTX212A i kombinasjon med stråleterapi
Tidsramme: Fra første behandling til slutten av sikkerhetsbesøket, i gjennomsnitt 1 år
|
Forekomst av bivirkninger (AEs), behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAEs) ved WTX212A-monoterapi eller WTX212A i kombinasjon med stråleterapi.
|
Fra første behandling til slutten av sikkerhetsbesøket, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Farmakokinetiske egenskaper (Cmax)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Farmakokinetiske parametere for perifert blod hos forsøkspersoner etter administrering, inkludert, men ikke begrenset til Cmax
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Farmakokinetiske egenskaper (Tmax)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Farmakokinetiske parametere for perifert blod hos forsøkspersoner etter administrering, inkludert men ikke begrenset til Tmax
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Farmakokinetiske egenskaper (AUC0-t)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Farmakokinetiske parametere i perifert blod hos forsøkspersoner etter administrering, inkludert men ikke begrenset til AUC0-t
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Farmakokinetiske egenskaper(t1/2)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Farmakokinetiske parametere for perifert blod hos forsøkspersoner etter administrering, inkludert men ikke begrenset til t1/2
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Farmakokinetiske egenskaper(CL)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Farmakokinetiske parametre for perifert blod hos forsøkspersoner etter administrering, inkludert men ikke begrenset til CL
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Antall anti-legemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Beskriv antall antistoffer mot legemiddelet (ADA) som forsøkspersonene produserer ved hvert tidsmål etter behandling, og tidspunktet for ADA-produksjon.
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Prosentandel av Anti-legemiddel-antistoff (ADA)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Beskriv prosentandelen av anti-legemiddel-antistoffer (ADA) produsert av forsøkspersoner ved hvert tidspunkt etter behandling, og tidspunktet for ADA-produksjon.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder biomarkører relevante for studien (T-celle)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Vurder prosentandeler av immuncelleundergrupper (T-celler) før og etter behandling for avanserte ondartede svulster, endringer i immunfenotypering og andre meningsfulle biomarkører
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Vurder biomarkører relevante for studien (MDSC)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Vurder prosentandelen av MDSC før og etter behandling for avanserte ondartede svulster, endringer i immunfenotyping og andre meningsfulle biomarkører
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: RuiHua Xu, PhD, Cancer Center of SUN YAT-senU
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Reboot-107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .