Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie av WTX212A-monoterapi eller i kombination med strålbehandling hos patienter med avancerade solida tumörer (Reboot-107)

25 november 2025 uppdaterad av: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

En fas I-studie som utvärderar den preliminära effektiviteten och säkerheten för WTX212A-injektion som monoterapi eller i kombination med strålbehandling hos patienter med avancerade solida tumörer

Detta är en enarms, öppen, utredarinitierad klinisk studie (IIT) som är utformad för att utvärdera den preliminära effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten, immunogeniciteten och farmakokinetiska (PK) egenskaperna hos WTX212A-injektion hos patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en ensidig, öppen, forskarinitierad klinisk studie (IIT) som är utformad för att utvärdera den preliminära effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten, immunogeniciteten och farmakokinetiska (PK) egenskaperna hos WTX212A-injektion hos patienter med avancerade solida tumörer. Studien är indelad i två faser: en inledande utforskande fas och en expansionsfas. Studien inkluderar två kohorter: Kohort A (WTX212A-monoterapi) och Kohort B (WTX212A i kombination med strålbehandling)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Cancer Center of SUN YAT-senU
        • Huvudutredare:
          • Ruihua Xu, PhD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Huiyan Luo, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt undertecknat informerat samtycke, förståelse för studien samt vilja och förmåga att genomföra alla studieprocedurer.
  2. Man eller kvinna, ålder 18 till 75 år (inklusive).
  3. Patienter med histologiskt och/eller cytologiskt bekräftade avancerade maligna tumörer.

Exklusionskriterier:

  1. Lider av andra allvarliga inre sjukdomar, inklusive men inte begränsat till: okontrollerad diabetes, aktiv magsårssjukdom, levercirros, aktiv blödning etc., de med okontrollerbar eller svår kardiovaskulär sjukdom, såsom NYHA klass II eller högre kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, hjärtinfarkt etc., inom 6 månader före första dosen, svårkontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥180mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100mmHg).
  2. Okontrollerbar pleuravätska, peritonealvätska eller perikardialvätska som kräver punktering och dränage, eller återfall som kräver återdränage efter punktering och dränage.
  3. Tidigare lungfibros, interstitiell pneumoni, pneumokonios, strålpneumonit, läkemedelsrelaterad pneumoni eller svår lungfunktionsnedsättning.
  4. Tidigare IO-läkemedelsbehandling med biverkningar relaterade till läkemedlet som krävde permanent avbrott av IO-behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Kohort A
Experimentell: Kohort A Intervention: Läkemedel: WTX212A Monoterapi
Läkemedel: WTX212A-injektion
Erytrocyt-αPD-1-antikroppskonjugat
Andra namn:
  • Erytrocyt-αPD-1-antikroppskonjugat
Experimentell: Experimentell: Kohort B
Experimentell: Kohort B Intervention: Läkemedel: WTX212A+Strålbehandling
Läkemedel: WTX212A-injektion
Erytrocyt-αPD-1-antikroppskonjugat
Andra namn:
  • Erytrocyt-αPD-1-antikroppskonjugat
Strålning: strålterapi
Strålbehandlingen kommer att administreras sekventiellt, med WTX212A-behandling som inleds inom en vecka efter avslutad strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av WTX212A-monoterapi eller WTX212A i kombination med strålbehandling
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut – i genomsnitt 1 år
Objektivt svarsfrekvens (ORR) för WTX212A-monoterapi eller WTX212A i kombination med strålbehandling
Från inskrivning till behandlingens slut – i genomsnitt 1 år
Effekten av WTX212A som monoterapi eller WTX212A i kombination med strålbehandling
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut, i genomsnitt 1 år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) för WTX212A-monoterapi eller WTX212A i kombination med strålbehandling
Från inskrivning till behandlingens slut, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av WTX212A-monoterapi eller WTX212A i kombination med strålbehandling
Tidsram: Var 6:e vecka fram till slutet av den sista behandlingen ， i genomsnitt 1 år
Progressionfri överlevnad (PFS) etc för WTX212A-monoterapi eller WTX212A i kombination med strålbehandling, enligt utvärdering med Evaluation Criteria in Solid Tumors (Version 1.1).
Var 6:e vecka fram till slutet av den sista behandlingen ， i genomsnitt 1 år
Säkerhet för WTX212A-monoterapi eller WTX212A i kombination med strålbehandling
Tidsram: Från första behandlingen till slutet av säkerhetsbesöket, i genomsnitt 1 år
Förekomst av biverkningar (AEs), behandlingsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar (SAEs) för WTX212A-monoterapi eller WTX212A i kombination med strålbehandling.
Från första behandlingen till slutet av säkerhetsbesöket, i genomsnitt 1 år
Farmakokinetiska egenskaper (Cmax)
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
Farmakokinetiska parametrar för perifert blod hos försökspersoner efter administrering, inklusive men inte begränsat till Cmax
Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
Farmacokinetiska egenskaper (Tmax)
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
Farmakokinetiska parametrar i perifert blod hos försökspersoner efter administration, inklusive men inte begränsat till Tmax
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
Farmakokinetiska egenskaper (AUC0-t)
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
Farmakokinetiska parametrar i perifert blod hos försökspersoner efter administrering, inklusive men inte begränsat till AUC0-t
Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
Farmakokinetiska egenskaper(t1/2)
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
Farmakokinetiska parametrar för perifert blod hos försökspersoner efter administration, inklusive men inte begränsat till t1/2
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
Farmakokinetiska egenskaper (CL)
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
Farmakokinetiska parametrar i perifert blod hos försökspersoner efter administrering, inklusive men inte begränsat till CL
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
Antal antikroppar mot läkemedlet (ADA)
Tidsram: Genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
Beskriv antalet anti-läkemedelsantikroppar (ADA) som produceras av deltagarna vid varje tidpunkt efter behandling, och tidpunkten för ADA-produktion.
Genom studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
Procentandel av anti-läkemedelsantikropp (ADA)
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
Beskriv procentandelen anti-läkemedelsantikroppar (ADA) som produceras av försökspersonerna vid varje tidpunkt efter behandling, och tidpunkten för ADA-produktion.
Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera biomarkörer relevanta för studien (T-cell)
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
Utvärdera andelarna av immuncellsdelmängder (T-cell) före och efter behandling för avancerade maligna tumörer, förändringar i immunfenotypning och andra meningsfulla biomarkörer
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
Utvärdera biomarkörer relevanta för studien (MDSC)
Tidsram: Genom studieavslut, i genomsnitt 1 år
Utvärdera andelar MDSC före och efter behandling för avancerade maligna tumörer, förändringar i immunfenotypning och andra meningsfulla biomarkörer
Genom studieavslut, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

Westlake Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: RuiHua Xu, PhD, Cancer Center of SUN YAT-senU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Första postat (Faktisk)

8 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Reboot-107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera