Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie monoterapie WTX212A nebo v kombinaci s radioterapií u pacientů s pokročilými solidními tumory (Reboot-107)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Fáze I studie hodnotící předběžnou účinnost a bezpečnost injekce WTX212A jako monoterapie nebo v kombinaci s radioterapií u pacientů s pokročilými solidními nádory

Jedná se o jednostrannou, otevřenou, výzkumníkem iniciovanou klinickou studii (IIT), jejímž cílem je vyhodnotit předběžnou účinnost, bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu a farmakokinetické (PK) charakteristiky injekce WTX212A u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, otevřená, klinická studie iniciovaná výzkumníkem (IIT), jejímž cílem je vyhodnotit předběžnou účinnost, bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu a farmakokinetické (PK) charakteristiky injekce WTX212A u pacientů s pokročilými solidními nádory. Studie je rozdělena do dvou fází: počáteční průzkumné fáze a expanzní fáze. Studie zahrnuje dvě kohorty: Kohorta A (monoterapie WTX212A) a Kohorta B (WTX212A v kombinaci s radioterapií).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Cancer Center of SUN YAT-senU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruihua Xu, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Huiyan Luo, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas, pochopení studie a ochota a schopnost dokončit všechny postupy studie.
  2. Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let (včetně).
  3. Pacienti s histologicky a/nebo cytologicky potvrzenými pokročilými maligními nádory.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Trpění jinými závažnými vnitřními onemocněními, včetně, ale ne omezeno na: nekontrolovanou cukrovku, aktivní peptický vřed, cirhózu jater, aktivní krvácení atd., osoby s nekontrolovatelnými nebo závažnými kardiovaskulárními onemocněními, jako je kongestivní srdeční selhání NYHA třídy II nebo vyšší, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu atd., do 6 měsíců před první dávkou, obtížně kontrolovatelnou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥180mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100mmHg).
  2. Nekontrolovatelný pleurální výpotek, peritoneální výpotek nebo perikardiální výpotek vyžadující punkci a drenáž, nebo recidivu vyžadující opětovnou drenáž po punkci a drenáži.
  3. Anamnéza plicní fibrózy, intersticiální pneumonie, pneumokoniózy, radiační pneumonitidy, léky související pneumonie nebo závažného poškození plicních funkcí.
  4. Předchozí léčba IO léky s nežádoucími účinky souvisejícími s lékem, které vyžadovaly trvalé ukončení IO léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Kohorta A
Experimentální: Kohorta A Intervence: Lék: Monoterapie WTX212A
Lék: Injekce WTX212A
Konjugáty protilátek erytrocytů s αPD-1
Ostatní jména:
  • Erytrocytové konjugáty s protilátkou proti αPD-1
Experimentální: Experimentální: Kohorta B
Experimentální: Kohorta B Zásah: Lék: WTX212A+Radioterapie
Lék: Injekce WTX212A
Konjugáty protilátek erytrocytů s αPD-1
Ostatní jména:
  • Erytrocytové konjugáty s protilátkou proti αPD-1
Záření: radioterapie
Radioterapie bude podávána sekvenčně, přičemž léčba přípravkem WTX212A začne do jednoho týdne po dokončení radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita monoterapie WTX212A nebo WTX212A v kombinaci s radioterapií
Časové okno: Od zápisu do konce léčby – v průměru 1 rok
Míra objektivní odpovědi (ORR) monoterapie WTX212A nebo WTX212A v kombinaci s radioterapií
Od zápisu do konce léčby – v průměru 1 rok
Účinnost monoterapie WTX212A nebo WTX212A v kombinaci s radioterapií
Časové okno: Od zápisu do konce léčby, v průměru 1 rok
Míra kontroly onemocnění (DCR) monoterapie WTX212A nebo WTX212A v kombinaci s radioterapií
Od zápisu do konce léčby, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost monoterapie WTX212A nebo WTX212A v kombinaci s radioterapií
Časové okno: Každých 6 týdnů až do konce poslední léčby – v průměru 1 rok
Přežití bez progrese (PFS) atd. monoterapie WTX212A nebo WTX212A v kombinaci s radioterapií, jak bylo vyhodnoceno pomocí kritérií pro hodnocení solidních nádorů (verze 1.1).
Každých 6 týdnů až do konce poslední léčby – v průměru 1 rok
Bezpečnost monoterapie WTX212A nebo WTX212A v kombinaci s radioterapií
Časové okno: Od prvního ošetření do konce bezpečnostní návštěvy, v průměru 1 rok
Výskyt nežádoucích příhod (AEs), nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích příhod (SAEs) u monoterapie WTX212A nebo WTX212A v kombinaci s radioterapií.
Od prvního ošetření do konce bezpečnostní návštěvy, v průměru 1 rok
Farmakokinetické charakteristiky (Cmax)
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Farmakokinetické parametry periferní krve u subjektů po podání, včetně, ale nejen, Cmax
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Farmakokinetické charakteristiky(Tmax)
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Farmakokinetické parametry periferní krve u subjektů po podání, včetně, ale nejen, Tmax
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Farmakokinetické charakteristiky (AUC0-t)
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Farmakokinetické parametry periferní krve u subjektů po podání, včetně, ale ne omezeno na AUC0-t
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Farmakokinetické charakteristiky (t1/2)
Časové okno: Až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Farmakokinetické parametry periferní krve u subjektů po podání, včetně, ale ne pouze, t1/2
Až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Farmakokinetické charakteristiky (CL)
Časové okno: Po dobu dokončení studie, v průměru 1 rok
Farmakokinetické parametry periferní krve u subjektů po podání, včetně, ale ne pouze, CL
Po dobu dokončení studie, v průměru 1 rok
Počet protilátek proti léku (ADA)
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Popište počet protilátek proti léčivu (ADA) produkovaných subjekty v každém časovém bodě po léčbě a dobu produkce ADA.
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Procento protilátek proti léčivu (ADA)
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Popište procento protilátek proti léku (ADA), které vytvořili subjekty v každém časovém bodě po léčbě, a čas produkce ADA.
Během dokončení studie, v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit biomarkery relevantní pro studii (T-buňky)
Časové okno: Po dobu trvání studie, průměrně 1 rok
Posoudit procenta podskupin imunitních buněk (T-lymfocytů) před a po léčbě pokročilých maligních nádorů, změny v imunofenotypizaci a další významné biomarkery
Po dobu trvání studie, průměrně 1 rok
Vyhodnotit biomarkery relevantní pro studii (MDSC)
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 rok
Posoudit procenta MDSC před a po léčbě pokročilých maligních nádorů, změny v imunofenotypizaci a další smysluplné biomarkery
Během dokončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Westlake Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: RuiHua Xu, PhD, Cancer Center of SUN YAT-senU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Reboot-107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce WTX212A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit