Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I monoterapii WTX212A lub w skojarzeniu z radioterapią u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi (Reboot-107)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Rui-hua Xu, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Badanie fazy I oceniające wstępną skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji WTX212A jako monoterapii lub w połączeniu z radioterapią u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Jest to jedno-ramienne, otwarte, badanie kliniczne inicjowane przez badacza (IIT), zaprojektowane w celu oceny wstępnej skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności oraz właściwości farmakokinetycznych (PK) wstrzykiwania WTX212A u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest jednostopniowe, otwarte, badanie kliniczne inicjowane przez badacza (IIT) zaprojektowane w celu oceny wstępnej skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności oraz charakterystyki farmakokinetycznej (PK) preparatu WTX212A Injection u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi. Badanie podzielone jest na dwie fazy: wstępną fazę eksploracyjną i fazę rozszerzenia. Badanie obejmuje dwie kohorty: Kohortę A (WTX212A w monoterapii) i Kohortę B (WTX212A w połączeniu z radioterapią)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Center of SUN YAT-senU
        • Główny śledczy:
          • Ruihua Xu, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Huiyan Luo, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolnie podpisana świadoma zgoda, zrozumienie badania oraz gotowość i zdolność do wykonania wszystkich procedur badania.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie).
  3. Pacjenci z histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzonymi zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.

Kryteria wykluczenia:

  1. Cierpienie na inne poważne choroby wewnętrzne, w tym, ale nie ograniczając się do: niekontrolowanej cukrzycy, aktywnej choroby wrzodowej, marskości wątroby, aktywnego krwawienia itp., osoby z niekontrolowanymi lub ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi, takimi jak zastoinowa niewydolność serca w klasie NYHA II lub wyższej, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego itp., w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką, trudna do kontrolowania nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg).
  2. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk otrzewnowy lub wysięk osierdziowy wymagający nakłucia i drenażu, lub nawrót wymagający ponownego drenażu po nakłuciu i drenażu.
  3. Wywiad w kierunku włóknienia płuc, śródmiąższowego zapalenia płuc, pylicy płuc, popromiennego zapalenia płuc, zapalenia płuc związanego z lekami lub ciężkiego upośledzenia czynności płuc.
  4. Poprzednie leczenie lekiem IO z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z lekiem, które wymagały trwałego zaprzestania leczenia IO.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Kohorta A
Badanie eksperymentalne: Kogort A Interwencja: Lek: WTX212A w monoterapii
Lek: Wstrzyknięcie WTX212A
Sprzężone przeciwciała erytrocytów-αPD-1
Inne nazwy:
  • Erytrocytarny koniugat przeciwciała anty-PD-1-α
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Kohorta B
Eksperymentalne: Kohorta B Interwencja: Lek: WTX212A+Radioterapia
Lek: Wstrzyknięcie WTX212A
Sprzężone przeciwciała erytrocytów-αPD-1
Inne nazwy:
  • Erytrocytarny koniugat przeciwciała anty-PD-1-α
Promieniowanie: radioterapia
Radioterapia będzie podawana sekwencyjnie, przy czym leczenie WTX212A rozpocznie się w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność monoterapii WTX212A lub WTX212A w połączeniu z radioterapią
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia, średnio 1 rok
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) monoterapii WTX212A lub WTX212A w połączeniu z radioterapią
Od rejestracji do zakończenia leczenia, średnio 1 rok
Skuteczność monoterapii WTX212A lub WTX212A w połączeniu z radioterapią
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – średnio 1 rok
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) monoterapii WTX212A lub WTX212A w skojarzeniu z radioterapią
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność monoterapii WTX212A lub WTX212A w skojarzeniu z radioterapią
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do końca ostatniego leczenia ，średnio przez 1 rok
Bezpostępowe przeżycie (PFS) itp. monoterapii WTX212A lub WTX212A w połączeniu z radioterapią, oceniane przy użyciu Kryteriów Oceniania w Guzach Litych (Wersja 1.1).
Co 6 tygodni do końca ostatniego leczenia ，średnio przez 1 rok
Bezpieczeństwo monoterapii WTX212A lub WTX212A w połączeniu z radioterapią
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia do końca wizyty bezpieczeństwa – średnio 1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) podczas monoterapii WTX212A lub WTX212A w skojarzeniu z radioterapią.
Od pierwszego leczenia do końca wizyty bezpieczeństwa – średnio 1 rok
Charakterystyka farmakokinetyczna(Cmax)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 1 rok
Parametry farmakokinetyczne krwi obwodowej u badanych po podaniu, w tym między innymi Cmax
Przez cały czas trwania badania, średnio 1 rok
Charakterystyka farmakokinetyczna (Tmax)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Parametry farmakokinetyczne krwi obwodowej u badanych po podaniu, w tym między innymi Tmax
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Charakterystyka farmakokinetyczna (AUC0-t)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Parametry farmakokinetyczne krwi obwodowej u badanych po podaniu, w tym między innymi AUC0-t
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Charakterystyka farmakokinetyczna(t1/2)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Parametry farmakokinetyczne krwi obwodowej u osób po podaniu, w tym między innymi t1/2
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Charakterystyka farmakokinetyczna(CL)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Parametry farmakokinetyczne krwi obwodowej u pacjentów po podaniu, w tym między innymi CL
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Liczba przeciwciał przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
Opisz liczbę przeciwciał anty-lekowych (ADA) wytwarzanych przez pacjentów w każdym punkcie czasowym po leczeniu oraz czas wytwarzania ADA.
Przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
Procent przeciwciał antylekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Opisz procent przeciwciał antylekowych (ADA) wytwarzanych przez uczestników w każdym punkcie czasowym po leczeniu oraz czas wytwarzania ADA.
Do zakończenia badania, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń biomarkery istotne dla badania (limfocyty T)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Oceń odsetki podzbiorów komórek odpornościowych (limfocytów T) przed i po leczeniu zaawansowanych nowotworów złośliwych, zmiany w immunofenotypowaniu oraz inne istotne biomarkery
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Oceń biomarkery istotne dla badania (MDSC)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 1 rok
Oceń odsetki MDSC przed i po leczeniu zaawansowanych nowotworów złośliwych, zmiany w immunofenotypowaniu oraz inne znaczące biomarkery
Do ukończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Westlake Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: RuiHua Xu, PhD, Cancer Center of SUN YAT-senU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Reboot-107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie WTX212A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj